ELUDRIL

Traitement d'appoint des infections buccales et des soins post-opératoires en stomatologie.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Utilisation locale en bain de bouche.

NE PAS AVALER.

Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche à l'eau avant d'utiliser PREXIDINE.

Cette solution doit être utilisée pure, non diluée.

Pour chaque bain de bouche, utiliser le godet doseur en le remplissant jusqu'au trait (15 ml). Afin d’obtenir un volume précis de la solution, positionner le godet sur une surface horizontale et placer l’œil au niveau de la graduation ; en l’absence de godet, utiliser le contenu d’une cuillère à soupe de solution (15 ml).

Il est recommandé de nettoyer le godet doseur après chaque utilisation.

Le nombre de bains de bouche est de 1 à 3 par jour, d'une minute environ chacun (après le repas et de préférence, après le brossage des dents).

Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à un autre constituant de la solution.

Mises en garde

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique (candidose).

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée et une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

Interrompre le traitement en cas de gonflement des parotides.

Précautions d’emploi

• Ne pas mettre le produit au contact des yeux ou du nez.
• Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.
• En raison de la présence d'alcool :
• Ne pas laisser à la portée des enfants.
• Ne pas avaler.

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

• Coloration brune de la langue et des dents, réversible à l'arrêt du traitement (particulièrement chez les consommateurs de thé et de café).
• Risque de sensibilisation à l'un des constituants de la solution (parotidite, irritation cutanéo-muqueuse), nécessitant l'arrêt du traitement.
• Occasionnellement dysgueusie ou sensation de brûlure de la langue en début de traitement.
• Occasionnellement desquamation de la muqueuse buccale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :. https://signalement.social-sante.gouv.fr

Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation de cette solution en bain de bouche.

En cas d’ingestion orale accidentelle de chlorhexidine, les effets suivants ont été rapportés : gastrite atrophique, lésions œsophagiennes et hépatiques en cas de doses très élevées.

En cas d'ingestion accidentelle chez l'enfant, tenir compte de la présence d'alcool (0,1 g/ml).

En outre, cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, en cas d’ingestion orale accidentelle, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion). Respecter le mode et la voie d’administration, les posologies et la durée de traitement préconisés (voir rubrique 4.2).

Une projection accidentelle par voie oculaire d’une solution de chlorhexidine est susceptible d’entraîner des lésions cornéennes nécessitant une prise en charge spécialisée.

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).

Aucune étude spécifique des effets de la chlorhexidine sur la vigilance et/ou l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été publiée ; aucun effet n'est attendu.

Classe pharmacothérapeutique : STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE, code ATC : A01AB03 .

Non renseigné.

Classe pharmacothérapeutique : STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE - code ATC : A01AB03.

Ce médicament est un bain de bouche.

Il est indiqué pour le traitement local d'appoint des infections de la bouche, ou en soins après une intervention chirurgicale de la cavité buccale.

N’utilisez jamais PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche :

• si vous êtes allergique à la chlorhexidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU DE VOTRE STOMATOLOGISTE ET/OU DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Faites attention avec PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche :

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

L'usage prolongé de ce médicament n'est pas souhaitable car il peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche et de la gorge.

En cas d'aggravation des signes d'infection ou en l'absence d'amélioration au bout de 5 jours :

CONSULTEZ VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU VOTRE STOMATOLOGISTE

Précautions d'emploi

• Ne pas mettre le produit au contact des yeux.
• Ne pas introduire le produit dans le nez ou les oreilles.
• NE PAS AVALER.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE, DE VOTRE STOMATOLOGISTE OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

N'utilisez pas en même temps ou de façon rapprochée plusieurs médicaments contenant un antiseptique.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche contient

Sans objet.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Flacons de 200 ml et 300 ml : Pour chaque bain de bouche, utiliser le godet doseur. Afin d’obtenir un volume précis de la solution, positionner le godet sur une surface horizontale, placer l’œil au niveau de la graduation et remplir jusqu'au trait (15 ml). En l'absence de godet, utiliser le contenu d'une cuillère à soupe de solution (15 ml).

Flacons de 55 ml et 500 ml : Utiliser le contenu d'une cuillère à soupe de solution (soit 15 ml).

Rincer soigneusement la bouche pendant une minute environ avec la solution pure.

Il est recommandé de nettoyer le godet doseur après chaque utilisation.

Mode et voie d'administration

Utiliser localement en bain de bouche.

NE PAS AVALER.

Cette solution doit être utilisée pure, non diluée.

Les bains de bouche doivent être effectués APRES brossage des dents et rinçage.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Le nombre de bains de bouche est de 1 à 3 par jour.

Durée du traitement

Ne continuez pas le traitement pendant plus de 5 jours sans avis médical.

Si vous avez utilisé plus de PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche que vous n’auriez dû

Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation de cette solution en bain de bouche

Si vous avalez accidentellement cette solution PREXIDINE, il est possible que vous éprouviez des symptômes à type de douleurs de l'œsophage ou de l'estomac. Dans tous les cas, consultez votre chirurgien-dentiste, ou votre stomatologiste ou votre médecin.

Chez l'enfant, si cette solution est avalée accidentellement, contactez votre médecin, en raison de la présence d'alcool.

Par ailleurs, cette spécialité contient des dérivés terpéniques, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, si PREXIDINE est avalé accidentellement, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisé (voir paragraphes « Posologie » et « Mode et voie d’administration »).

En cas de projection accidentelle au niveau de vos yeux, rincez immédiatement et abondamment vos yeux à l’eau claire et consultez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Coloration brune de la langue et des dents, particulièrement chez les buveurs de thé ou de café, disparaissant à l'arrêt du traitement.
• Possibilité de réactions allergiques : irritations, réactions cutanées, gonflement des glandes salivaires. Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez le traitement et consultez un médecin.
• Possibilité d'altération du goût ou de sensation de brûlure de la langue en début de traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

• La substance active est :

Solution de gluconate de chlorhexidine à 20 pour cent

Quantité correspondant à gluconate de chlorhexidine............................................................. 0,120 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche

• Les autres composants sont :

Saccharine, glycérol, polysorbate 80, alcool, levomenthol, arôme menthe*, eau purifiée.

* Composition de l'Arôme menthe : éthanol, menthol, acétate de menthyle, huile essentielle de menthe.

Qu’est-ce que PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour bain de bouche ; flacon de 55 ml, 200 ml, 300 ml ou 500 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & CO. GMBH

RHEINGAUSTRASSE 87-93

65203 WIESBADEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE KREUSSLER PHARMA

18 AVENUE PARMENTIER

75011 PARIS

Fabricant

delpharm tours

Rue Paul Langevin

37170 CHAMBRAY LES TOURS

ou

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).