DESOMEDINE

Infections bactériennes de l'œil et de ses annexes à germes sensibles telles que : conjonctivites, kératoconjonctivites, blépharites, dacryocystites.

Posologie

Instillations oculaires : 1 goutte 4 à 6 fois par jour, en fonction des exigences thérapeutiques.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l’efficacité locale.

Population pédiatrique

Les données de sécurité et d’efficacité de DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution dans la population pédiatrique sont limitées (voir rubrique 5.1).

Mode d’administration

Voie ophtalmique. Ce médicament doit être appliqué dans le sac conjonctival.

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 8 jours (voir rubrique 4.4).

En cas d’utilisation concomitante de plusieurs collyres, les instillations de chacun des collyres doivent être espacées d'au moins 15 minutes.

Hypersensibilité à la substance active, aux diamidines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mises en garde spéciales

Risque d'allergie.

Eviter les traitements de longue durée ou fréquemment répétés en raison du risque d’apparition de souches résistantes.

L'hexamidine, comme tout cationique, est incompatible avec les anioniques (voir rubrique 4.5).

Le port de lentilles de contact est contre-indiqué pendant toute la durée du traitement

Population pédiatrique

DESOMEDINE 0,1%, collyre en solution ne doit pas être considéré comme traitement prophylactique de la conjonctive chez le nouveau-né.

Compte-tenu de la présence de borax et d'acide borique, ce médicament ne doit pas être administré à un enfant de moins de 2 ans, à une posologie supérieure à 5 gouttes/œil/jour, car il peut nuire à sa fertilité future.

Grossesse

Il n’existe pas de données cliniques concernant l’utilisation de l’hexamidine chez la femme enceinte. Les données chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3). Compte-tenu de l’utilisation de ce médicament par voie ophtalmique, une exposition négligeable à l’hexamidine est attendue. Par conséquent, DESOMEDINE 0,1%, collyre en solution peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Compte-tenu de l’utilisation de ce médicament par voie ophtalmique, une exposition négligeable à l’hexamidine est attendue. Par conséquent, DESOMEDINE 0,1%, collyre en solution peut être utilisé pendant l’allaitement si nécessaire.

Fertilité

Il n’existe pas d’études non cliniques suffisantes pour évaluer un impact de l’hexamidine sur la fertilité chez l’animal. Il n’y a pas de données sur les effets de l’hexamidine sur la fertilité chez l’Homme.

• Résumé du profil de sécurité :

L'hexamidine peut provoquer des réactions d'hypersensibilité.

• Liste des effets indésirables :

Les événements indésirables sont classés selon les catégories de fréquence suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Réactions d’hypersensibilité (irritation ou sensibilisation).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

Associations déconseillées

Compte tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation) notamment avec les composés anioniques, l’emploi simultané ou successif d’autres antiseptiques est déconseillé.

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines jusqu’au retour de la vision normale.

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique, code ATC : S01AX08

L'hexamidine (appartenant à la famille des diamidines) est un agent antibactérien cationique et présente des propriétés tensioactives.

In vitro , son activité s'exerce sur les bactéries Gram + et n’est pas inhibée par le pus, le sérum et les débris organiques, ainsi que sur les deux formes (trophozoïtes et kystes) des amibes de type Acanthamoeba.

DESOMEDINE est un collyre sans conservateur, en solution conditionné dans un récipient multidose.

Population pédiatrique

Un large spectre d’organismes pathogènes est associé à la conjonctivite bactérienne chez les adultes et les enfants. Les données de la littérature existantes montrent que, comme chez les adultes, les agents pathogènes les plus fréquemment associés à la conjonctivite bactérienne chez les enfants sont des bactéries Gram-positives ( i.e, Staphylococci et Streptococci spp).

Les paramètres pharmacocinétiques de l’hexamidine après application ophtalmique ne sont pas connus à ce jour. Cependant, aucun effet systémique n’a été rapporté suite à l’application oculaire d’hexamidine.

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique - code ATC : S01AX08

Ce médicament est une solution pour instillations dans l’œil.

Il est préconisé dans les infections bactériennes de l’œil et de ses annexes : conjonctivites, kératoconjonctivites, blépharites, dacryocystites.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8 jours de traitement.

N’utilisez jamais DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution :

• si vous êtes allergique au di-iséthionate d’hexamidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution.

Faites attention avec DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution :

Mises en garde spéciales

En l’absence d’amélioration rapide ou en cas d’apparition de symptômes nouveaux tels que rougeur ou douleur de l’œil ou troubles de la vision, arrêter le traitement et contacter votre médecin.

Précautions d’emploi

• Ne pas toucher l’œil avec l’extrémité du flacon.
• Refermer soigneusement le flacon après usage.
• En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre au minimum 15 minutes entre chaque instillation.
• Si vous souffrez d’une infection de l’œil, vous ne devez pas porter de lentilles de contact pendant toute la durée du traitement.

Enfants

Les données de sécurité et d’efficacité de la DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution dans la population pédiatrique sont limitées.

Voir le paragraphe « DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution contient du borax et de l’acide borique ».

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement après un avis médical.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Immédiatement après utilisation, il se peut que votre vision soit troublée. Faites attention si vous conduisez des véhicules ou si vous utilisez des machines.

DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution contient du borax et de l’acide borique.

Compte-tenu de la présence de borax et d'acide borique, ce médicament ne doit pas être administré à un enfant de moins de 2 ans, à une posologie supérieure à 5 gouttes/œil/jour, car il peut nuire à sa fertilité future.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie / Mode d’administration / Fréquence d'administration

Lavez-vous soigneusement les mains avant de pratiquer l’instillation.

Evitez le contact de l’embout du récipient avec l’œil et les paupières.

Flacon avec bouchon perforateur : avant la première utilisation, vissez à fond le bouchon sur le flacon afin de le percer avec le picot interne du bouchon.

Flacon compte-goutte : avant la première utilisation, enlevez la bague de sécurité.

La dose recommandée est de 1 goutte 4 à 6 fois par jour. Après l’instillation, fermez l’œil quelques secondes.

Puis, appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil situé du côté du nez pendant 2 minutes. Cela permettra de réduire le passage des substances actives dans le reste de votre organisme.

L’œil fermé, essuyez proprement l’excédent.

Rebouchez le flacon après chaque instillation.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre au minimum 15 minutes entre chaque instillation.

Utilisation chez les enfants

Les données de sécurité et d’efficacité de la DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution dans la population pédiatrique sont limitées.

Durée du traitement

Traitement limité à 8 jours. Au-delà, la conduite à tenir devra être réévaluée.

Si vous avez pris plus de DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

Si vous oubliez de prendre DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaitre :

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles

• irritation transitoire et réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 30 jours après ouverture du flacon.

Noter la date d’ouverture en clair sur l’emballage.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution

• La substance active est :

Di-iséthionate d’hexamidine.......................................................................................... 100,0 mg

Pour 100 mL de solution

• Les autres composants sont :
• Chlorure de sodium, acide borique, borax, eau purifiée.

Qu’est-ce que DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de collyre.

Flacon de 0,6 mL (suremballés par boite de 10) ou flacon de 10 mL. Sans conservateur.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE – CS 99535

34961 MONTPELLIER

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE – CS 99535

34961 MONTPELLIER

Fabricant

LABORATOIRE CHAUVIN

ZONE INDUSTRIELLE DE RIPOTIER

50 AVENUE JEAN MONNET

07200 AUBENAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).