Hexamidine

Traitement d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Remarque :

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de microorganismes.

Posologie

Ne pas avaler.

Utiliser pure en application ou pansements humides ou bains locaux à raison de 2 à 3 fois par jour.

Aucun rinçage n'est nécessaire après application.

Durée d'utilisation après ouverture : (voir rubrique 4.4).

Durée maximale de traitement : 5 jours

Mode et voie d’administration

Voie cutanée.

Hypersensibilité à l'hexamidine ou à la classe chimique des diamidines ou à l'un des composants.

Cette préparation ne doit pas être utilisée :

• Pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection).
• Pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale, etc.).
• Pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

Ne pas utiliser sur les muqueuses.

Mises en garde spéciales

• Bien que la résorption transcutanée soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
• Risque de sensibilisation à l’hexamidine.
• Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique une contamination microbienne est possible. Veillez à ne pas garder trop longtemps un flacon d’antiseptique entamé.

Précautions d’emploi

Ce médicament contient 18,581 g d’éthanol par dose équivalent à 412,90 mg/ml (41,290 % m/v). Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau lésée.

Grossesse

Il n’existe pas de données sur l’utilisation du diiséthionate d’hexamidine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal évaluant la toxicité sur la reproduction ne sont pas disponibles. Cependant le passage transcutané du diiséthionate d’hexamidine dans la circulation systémique est très limité.

Il est préférable d’éviter l’utilisation d’HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application cutanée chez la femme enceinte.

Allaitement

L’excrétion dans le lait maternel de l'hexamidine diiséthionate (ou ses métabolites) n’est pas connue. Un risque chez le nourrisson ou l’enfant allaité n’est pas attendu puisque l’exposition systémique de la mère au diiséthionate d’hexamidine est négligeable. Le diiséthionate d’hexamidine peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Les effets sur la fertilité n’ont pas été évalués

L'hexamidine est susceptible d'entraîner une sensibilisation.

Sa fréquence varie avec la forme galénique et le degré d'altération épidermique : la solution hydro-alcoolique, fréquemment appliquée sur un épiderme érodé ou lésé, est plus souvent responsable que les autres formes galéniques.

La dermite de contact à l'hexamidine présente certaines particularités évoquant un phénomène d'Arthus et suggérant des mécanismes immunologiques humoraux.

Son aspect clinique diffère habituellement du classique eczéma de contact : l'éruption est le plus souvent infiltrée, faite de lésions papuleuses ou papulo-vésiculaires hémisphériques isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au point d'application de l'antiseptique, elles diffusent, en éléments isolés.

La régression est lente.

Des manifestations bénignes d'intolérance locale peuvent être rencontrées : sensation de picotements, démangeaisons, brûlure, sécheresse cutanée. Elles n'entraînent qu'exceptionnellement l'arrêt du traitement.

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

En cas d’ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. Contacter un centre anti-poison.

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique et désinfectants, Code ATC : D08AC04

L'hexamidine appartient à la famille des diamidines.

Elle se comporte comme un agent antibactérien cationique et présente des propriétés tensio-actives.

Activité bactéricide et lévuricide.

L'activité bactéricide de la solution n'est pas inhibée par un exsudât standard qui reproduit in vitro les conditions observées en pratique lors du contact avec le pus, le sérum, les débris organiques.