Ertapenem

Indications thérapeutiques Traitement INVANZ est indiqué chez l’enfant (âgé de 3 mois à 17 ans) et chez l’adulte pour le traitement des infections suivantes lorsqu’elles sont dues à des espèces bactériennes connues pour être sensibles ou possiblement sensibles à l’ertapénème et lorsqu’un traitement parentéral est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.1) : • Infections intra-abdominales • Pneumonies communautaires • Infections gynécologiques aiguës • Infections de la peau et des tissus mous du pied chez le diabétique (voir rubrique 4.4) Prophylaxie Invanz est indiqué chez l’adulte en prophylaxie des infections postopératoires en chirurgie colorectale (voir rubrique 4.4). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d’administration Posologie Traitement curatif Adultes et adolescents (13 à 17 ans) : la dose d’INVANZ est de 1 gramme (g) administrée une fois par jour par voie intraveineuse (voir rubrique 6.6). Nourrissons et enfants (âgés de 3 mois à 12 ans) : la dose d’INVANZ est de 15 mg/kg administrée 2 fois par jour (ne pas dépasser 1 g/jour) par voie intraveineuse (voir rubrique 6.6).

Prévention Adultes : pour prévenir les infections postopératoires en chirurgie colorectale, la posologie recommandée est d’une dose unique de 1 g administrée par voie intraveineuse dans l’heure précédant l’incision chirurgicale. Population pédiatrique La sécurité d’emploi et l’efficacité d’INVANZ chez les enfants de moins de 3 mois n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible. Insuffisance rénale INVANZ peut être utilisé chez des patients adultes ayant une insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients dont la clairance de la créatinine est > 30 mL/min/1,73 m², aucune adaptation posologique n’est nécessaire. Chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère, les données de sécurité d’emploi et d’efficacité de l’ertapénème sont insuffisantes pour justifier une recommandation posologique. Par conséquent, l’ertapénème ne doit pas être utilisé chez ces patients (voir rubrique 5.2). Aucune donnée n’est disponible chez l’enfant et l’adolescent ayant une insuffisance rénale. Hémodialyse Chez les patients hémodialysés, les données de tolérance et d’efficacité de l’ertapénème sont insuffisantes pour justifier une recommandation posologique. Par conséquent, l’ertapénème ne doit pas être utilisé chez ces patients. Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n’est recommandée chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2). Patients âgés La dose recommandée d’INVANZ sera administrée, sauf en cas d’insuffisance rénale sévère (voir Insuffisance rénale). Mode d’administration Voie intraveineuse : INVANZ doit être perfusé pendant 30 minutes. La durée habituelle du traitement par INVANZ est de 3 à 14 jours, mais elle peut varier selon le type et la sévérité de l’infection et du (des) pathogène(s) en cause. Si l’amélioration de l’état clinique du patient le permet, le relais du traitement par un antibiotique oral approprié peut être envisagé. Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Contre-indications • Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés en rubrique 6.1. • Hypersensibilité à tout autre antibactérien du groupe des carbapénèmes. • Hypersensibilité sévère (par exemple, réactions anaphylactiques, réaction cutanée sévère) à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple, pénicillines ou céphalosporines).

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Hypersensibilité Des réactions d’hypersensibilité (anaphylactiques) graves et parfois fatales ont été rapportées chez des patients traités par bêta-lactamines. La survenue de ces réactions est plus probable chez des patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à de multiples allergènes. Avant de débuter un traitement par l’ertapénème, l’interrogatoire doit rechercher notamment des antécédents de réactions d’hypersensibilité aux pénicillines, céphalosporines, autres bêta-lactamines ainsi qu’aux autres allergènes (voir rubrique 4.3). La survenue d’une réaction allergique à l’ertapénème impose l’arrêt

immédiat du traitement (voir rubrique 4.8). Des réactions anaphylactiques graves nécessitent l’instauration immédiate d’un traitement d’urgence. Surinfection L’utilisation prolongée d’ertapénème peut entraîner la prolifération de germes résistants. La réévaluation de l’état du patient est essentielle. En cas de survenue d’une surinfection au cours du traitement, des mesures appropriées seront prises. Colites « associées aux antibiotiques » Des colites « associées aux antibiotiques » et des colites pseudomembraneuses ont été rapportées avec l’ertapénème, dont la sévérité peut varier d’une forme légère jusqu’à celle mettant en jeu le pronostic vital. Ce diagnostic doit donc être envisagé chez les patients présentant une diarrhée secondaire à l’administration d’antibiotiques. Un arrêt du traitement avec INVANZ et l’administration d’un traitement spécifique contre Clostridioides difficile seront envisagés. Des médicaments inhibant le péristaltisme ne doivent pas être administrés. Convulsions Des convulsions ont été rapportées lors des études cliniques chez des patients adultes au cours du traitement par l’ertapénème (1 g par jour) ou dans les 14 jours suivant l’arrêt du traitement. Les convulsions sont survenues plus fréquemment chez les patients âgés et chez les patients présentant des troubles préexistants du système nerveux central (SNC) (par exemple, lésions cérébrales ou antécédent de convulsions) et/ou une fonction rénale altérée. Des observations similaires ont été faites depuis la commercialisation. Encéphalopathie Des cas d'encéphalopathie ont été signalés lors de l'utilisation d'ertapénème (voir rubrique 4.8). Si une encéphalopathie induite par l'ertapénème est suspectée (myoclonie, crises d’épilepsie, altération de l'état mental, diminution du niveau de conscience, par exemple), l'arrêt de l'ertapénème doit être envisagé. Les patients atteints d'insuffisance rénale présentent un risque plus élevé d'encéphalopathie induite par l'ertapénème et la résolution peut être prolongée. Utilisation concomitante d’ertapénème et d’acide valproïque L’utilisation concomitante d’ertapénème et d’acide valproïque/valproate de sodium est déconseillée (voir rubrique 4.5). Exposition sub-optimale D’après les données disponibles, on ne peut pas exclure que, dans certaines interventions chirurgicales d’une durée excédant 4 heures, les patients peuvent être exposés à des concentrations sub-optimales d’ertapénème et par conséquent, potentiellement à un risque d’échec du traitement. Dans ces cas, qui sont inhabituels, une surveillance sera donc mise en place. Utilisation de l’ertapénème dans des populations particulières L’expérience concernant l’utilisation de l’ertapénème dans le traitement des infections sévères est limitée. Lors des essais cliniques menés dans le traitement des pneumonies communautaires, chez l’adulte, 25 % des patients évaluables traités par ertapénème avaient une maladie sévère (définie par un index de sévérité de la pneumonie  III). Lors d’une étude clinique menée dans le traitement des infections gynécologiques aiguës, chez l’adulte, 26 % des patients évaluables traités par ertapénème avaient une maladie sévère (définie par une température  39 °C et/ou une bactériémie) ; dix patients avaient une bactériémie. Lors d’une étude clinique menée dans le traitement des infections intra-abdominales, chez l’adulte, 30 % des patients évaluables traités par ertapénème avaient une péritonite généralisée et 39 % présentaient des infections de sites autres que l’appendice, incluant l’estomac, le duodénum, l’intestin grêle, le côlon, et la vésicule biliaire ; le nombre de patients évaluables inclus dans des scores APACHE II  15 était limité et l’efficacité chez ces patients n’a pas été établie. L’efficacité d’INVANZ dans le traitement des pneumonies communautaires dues à Streptococcus pneumoniae résistant à la pénicilline n’a pas été établie.

L’efficacité de l’ertapénème dans le traitement des infections du pied chez le diabétique en cas d’ostéomyélite concomitante n’a pas été établie. L’expérience concernant l’utilisation de l’ertapénème chez les enfants de moins de 2 ans est limitée. Cette tranche d’âge devra faire l’objet d’une attention particulière quant à l’analyse de la sensibilité à l’ertapénème du (des) germe(s) en cause. Aucune donnée n’est disponible chez l’enfant de moins de 3 mois. Sodium Ce médicament contient environ 137 mg de sodium par dose de 1,0 g, ce qui équivaut à 6,85 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Des études correctes et contrôlées n’ont pas été réalisées au cours de la grossesse. Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet directement ou indirectement nocif sur le déroulement de la grossesse, le développement embryo-fœtal, la mise-bas ou le développement post-natal. Cependant, l’ertapénème ne doit pas être prescrit au cours de la grossesse, sauf si le bénéfice maternel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus. Allaitement L’ertapénème est excrété dans le lait maternel. En raison de la survenue possible de réactions indésirables chez l’enfant allaité, les mères traitées par INVANZ ne doivent pas allaiter. Fertilité Il n’y a pas d’études correctement conduites documentant l’effet de l’ertapénème sur la fertilité chez l’homme ou chez la femme. Les études précliniques n’ont pas montré d’effet nocif, direct ou indirect, sur la fertilité (voir rubrique 5.3)

Effets indésirables Résumé du profil de sécurité d’emploi Adultes Au total, plus de 2 200 patients ont été traités par l’ertapénème lors des études cliniques, dont plus de 2 150 à la dose de 1 g d’ertapénème. Des effets indésirables (c’est-à-dire considérés par l’investigateur

comme possiblement, probablement, ou assurément reliés à la prise du médicament) ont été rapportés chez environ 20 % des patients traités par l’ertapénème. Le traitement a été arrêté en raison de la survenue d’effets indésirables chez 1,3 % des patients. Dans une étude clinique additionnelle, 476 patients ont reçu, dans le cadre d’une prophylaxie des infections postopératoires en chirurgie colorectale, 1 g d’ertapénème en dose unique avant l’incision chirurgicale. Pour les patients n’ayant reçu qu’INVANZ, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement et jusqu’à 14 jours après l’arrêt ont été : diarrhée (4,8 %), complication au niveau de la veine perfusée (4,5 %), et nausées (2,8 %). Pour les patients n’ayant reçu qu’INVANZ, les anomalies biologiques les plus fréquemment rapportées au cours du traitement et jusqu’à 14 jours après l’arrêt ont été : élévation du taux d’ALAT (4,6 %), du taux d’ASAT (4,6 %), des phosphatases alcalines (3,8 %) et des plaquettes (3,0 %). Population pédiatrique (de 3 mois à 17 ans) Au total 384 patients ont été traités par l’ertapénème lors des études cliniques. Le profil de sécurité d’emploi est comparable à celui des adultes. Des effets indésirables (c’est-à-dire jugés par les investigateurs comme possiblement, probablement ou assurément reliés à la prise du médicament) ont été rapportés chez environ 20,8 % des patients traités par l’ertapénème. Le traitement a été interrompu en raison d’effets indésirables chez 0,5 % des patients. Pour les patients n’ayant reçu qu’INVANZ, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement et jusqu’à 14 jours après son arrêt ont été : diarrhée (5,2 %) et douleur au point de perfusion (6,1 %). Pour les patients n’ayant reçu qu’INVANZ, les anomalies biologiques les plus fréquemment rapportées au cours du traitement et jusqu’à 14 jours après l’arrêt ont été : diminution du taux de polynucléaires neutrophiles (3,0 %) et augmentation du taux d’ALAT (2,9 %) et d’ASAT (2,8 %). Résumé des effets indésirables Pour les patients n’ayant reçu qu’INVANZ, les effets indésirables suivants rapportés au cours du traitement et jusqu’à 14 jours après l’arrêt ont été : Fréquent ( 1/100 ; < 1/10) ; Peu fréquent ( 1/1 000 ; < 1/100) ; Rare ( 1/10 000 ; < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Adultes de 18 ans ou plus Enfants et adolescents (de 3 mois à 17 ans) Infections et infestations Peu fréquent : candidose orale, candidose, infection fongique, colite pseudomembraneuse, vaginite Rare : pneumonie, dermatomycose, infection post-opératoire de la plaie, infection des voies urinaires, Affections hématologiques et du système lymphatique Rare : neutropénie, thrombopénie Affections du système immunitaire Rare : allergie Fréquence indéterminée : anaphylaxie incluant les réactions anaphylactoïdes Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : anorexie Rare : hypoglycémie

Adultes de 18 ans ou plus Enfants et adolescents (de 3 mois à 17 ans) Affections psychiatriques Peu fréquent : insomnie, confusion, Rare : agitation, anxiété, dépression, Fréquence indéterminée : modifications de l’état mental (dont agressivité, délire, désorientation, changements de l’état mental) Fréquence indéterminée : modifications de l’état mental (dont agressivité) Affections du système nerveux Fréquent : céphalées Peu fréquent : étourdissements, somnolence, altération du goût convulsions (voir rubrique 4.4) Rare : tremblements, syncope Fréquence indéterminée : hallucinations, diminution du niveau de conscience, dyskinésie, myoclonie, troubles de la marche, encéphalopathie (voir rubrique 4.4) Peu fréquent : céphalées Fréquence indéterminée : hallucinations Affections oculaires Rare : trouble scléral Affections cardiaques Peu fréquent : bradycardie sinusale Rare : arythmie, tachycardie Affections vasculaires Fréquent : réaction au point d’injection, phlébite/thrombophlébite Peu fréquent : hypotension Rare : hémorragie, augmentation de la pression artérielle Peu fréquent : bouffées vasomotrices, hypertension artérielle Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent : dyspnée, gêne pharyngée Rare : congestion nasale, toux, épistaxis, râles/ronchus, sifflements Affections gastro-intestinales Fréquent : diarrhée, nausées, vomissements Peu fréquent : constipation, régurgitation acide, sécheresse de la bouche, dyspepsie, douleur abdominale Rare : dysphagie, incontinence fécale, péritonite pelvienne Fréquence indéterminée : coloration des dents Fréquent : diarrhée Peu fréquent : décoloration des selles, méléna Affections hépatobiliaires Rare : cholécystite, ictère, trouble hépatique

Adultes de 18 ans ou plus Enfants et adolescents (de 3 mois à 17 ans) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : rash, prurit Peu fréquent : érythème, urticaire Rare : dermatite, desquamation, vascularite d’hypersensibilité Fréquence indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS) Fréquent : érythème fessier du nourrisson Peu fréquent : érythème, rash, pétéchies Affections musculo- squelettiques et systémiques Rare : crampes musculaires, douleur de l’épaule Fréquence indéterminée : faiblesse musculaire Affections du rein et des voies urinaires Rare : insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë Affections gravidiques, puerpérales et périnatales Rare : avortement Affections des organes de reproduction et du sein Rare : saignement génital

Adultes de 18 ans ou plus Enfants et adolescents (de 3 mois à 17 ans) Troubles généraux et anomalies au site d’administration Peu fréquent : extravasation, asthénie/fatigue, fièvre, œdème/gonflement, douleur thoracique Rare : induration au point d’injection, malaise Fréquent : douleur au point de perfusion Peu fréquent : brûlure, prurit, érythème et chaleur au site de perfusion Investigations Biologie Fréquent : élévation du taux d’ALAT, du taux d’ASAT, des phosphatases alcalines Peu fréquent : élévation de la bilirubinémie totale, libre et/ou conjuguée, de la créatininémie, de l’urée sanguine, de la glycémie Rare : diminution des bicarbonates sériques, de la créatininémie, et de la kaliémie ; augmentation de la LDH sérique, de la phosphorémie, de la kaliémie Fréquent : élévation des taux d’ALAT et d’ASAT Hématologie Fréquent : élévation du nombre de plaquettes Peu fréquent : diminution des leucocytes, des plaquettes, des polynucléaires neutrophiles, de l’hémoglobine et de l’hématocrite ; augmentation des éosinophiles, du temps de céphaline activé, du temps de prothrombine, des polynucléaires neutrophiles, et des leucocytes Rare : diminution des lymphocytes ; augmentation du taux de neutrophiles immatures, de lymphocytes, de métamyélocytes, de monocytes, de myélocytes ; lymphocytes atypiques Fréquent : diminution de neutrophiles Peu fréquent : élévation du nombre de plaquettes, du temps de céphaline activé, du temps de prothrombine, diminution de l’hémoglobine Analyse d’urine Peu fréquent : augmentation dans les urines des bactéries, des leucocytes, des cellules épithéliales, des hématies ; présence de levures Rare : augmentation de l’urobilinogène Divers Peu fréquent : présence de toxine de Clostridioides difficile Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

Surdosage Aucune donnée spécifique n’est disponible sur le traitement d’un surdosage par l’ertapénème. Le surdosage en ertapénème est peu probable. L’administration intraveineuse d’ertapénème à une dose quotidienne de 3 g pendant 8 jours à des volontaires sains adultes n’a pas entraîné de toxicité significative. Au cours des études cliniques chez l’adulte, l’administration accidentelle allant jusqu’à 3 g par jour n’a pas provoqué d’effets indésirables cliniquement importants. Dans les études cliniques pédiatriques, l’administration intraveineuse (IV) d’une dose unique de 40 mg/kg jusqu’à un maximum de 2 g, n’a pas entraîné de toxicité. Cependant, en cas de surdosage, le traitement par INVANZ sera arrêté et un traitement symptomatique administré jusqu’à l’élimination rénale du médicament. L’ertapénème peut être éliminé partiellement par hémodialyse (voir rubrique 5.2) ; toutefois, aucune information n’est disponible sur l’utilisation de l’hémodialyse pour traiter le surdosage. 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Propriétés pharmacodynamiques Propriétés générales Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, carbapénèmes, Code ATC : J01DH03 Mécanisme d’action L’ertapénème inhibe la synthèse des parois cellulaires des bactéries après fixation aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP). Pour Escherichia coli, l’affinité est la plus forte pour les PLP 2 et 3. Rapport pharmacocinétique/pharmacodynamie (PC/PD) Lors d’études précliniques de pharmacocinétique/pharmacodynamie, il a été démontré comme pour d’autres bêta-lactamines, que le temps où la concentration plasmatique d’ertapénème excède la CMI pour la bactérie, était le meilleur paramètre prédictif de l’efficacité. Mécanisme de résistance Pour les espèces considérées comme sensibles à l’ertapénème, les cas de résistance ont été peu fréquents dans les études de surveillance menées en Europe. Pour les isolats résistants, une résistance à d’autres antibiotiques de la classe des carbapénèmes a été observée pour certaines souches mais pas pour toutes. L’ertapénème reste stable à l’hydrolyse par la plupart des bêta-lactamases y compris les pénicillinases, les céphalosporinases et les bêta-lactamases à spectre élargi, mais pas à l’hydrolyse par les métallo-bêta-lactamases. Les staphylocoques méticilline-résistants et les entérocoques sont résistants à l’ertapénème du fait de la non-sensibilité de la cible, les PLP ; P. aeruginosa et d’autres bactéries non fermentantes sont généralement résistantes, probablement du fait d’une pénétration limitée et d’un efflux actif. La résistance n’est pas fréquente chez les entérobactéries et l’ertapénème est généralement actif contre les entérobactéries produisant des bêta-lactamases à spectre élargi (BLSE). Une résistance peut cependant être observée quand des BLSE ou d’autres bêta-lactamases (par exemple, de types AmpC) sont exprimées en association avec une diminution de perméabilité suite à la modification d’une ou plusieurs porines de la membrane externe, ou une hyperexpression de l’efflux. La résistance peut aussi survenir par l’acquisition de bêta-lactamases possédant une activité significative d’hydrolyse des carbapénèmes (par exemple, les métallo-bêta-lactamases de type IMP, VIM ou KPC), mais celles-ci sont rares. Le mécanisme d’action de l’ertapénème diffère de celui d’autres classes d’antibiotiques, comme les quinolones, les aminosides, les macrolides et les tétracyclines. Il n’existe pas de résistance croisée au

niveau de la cible entre l’ertapénème et ces produits. Cependant, des micro-organismes peuvent présenter une résistance à plus d’une classe d’agents antibactériens quand l’imperméabilité à certains produits et/ou l’efflux actif, sont présents comme mécanisme de résistance. Concentrations critiques Les concentrations critiques ou seuils de concentrations minimales inhibitrices (CMI) à partir desquels est interprétée la sensibilité de la souche bactérienne, sont établies par le European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) pour l’ertapénème et sont les suivantes : https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic- breakpoints_en.xlsx Les prescripteurs sont informés que les concentrations critiques locales, si elles sont disponibles, doivent être consultées. Sensibilité microbiologique La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la région géographique et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Des foyers localisés d’infections dues à des espèces résistantes aux carbapénèmes ont été rapportés dans l’Union Européenne. Les données ci-dessous fournissent une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche à l’ertapénème. Espèces habituellement sensibles : Aérobies à Gram positif : Staphylocoques méticilline-sensibles y compris Staphylococcus aureus* Streptococcus agalactiae* Streptococcus pneumoniae*† Streptococcus pyogenes* Aérobies à Gram négatif : Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli* Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Moraxella catarrhalis* Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Serratia marcescens Anaérobies : Clostridium sp. (sauf C. difficile)* Eubacterium sp.* Fusobacterium sp.* Peptostreptococcus sp.* Porphyromonas asaccharolytica* Prevotella sp.* Espèces inconstamment sensibles (Résistance acquise > ou = 10 %) Aérobies à Gram positif : Staphylocoques méticilline-résistants +# Anaérobies : Bacteroides fragilis et espèces du groupe B. fragilis* Espèces naturellement résistantes :

Aérobies à Gram positif : Corynebacterium jeikeium Entérocoques, y compris Enterococcus faecalis et Enterococcus faecium Aérobies à Gram négatif : Aeromonas sp. Acinetobacter sp. Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaérobies : Lactobacillus sp. Autres : Chlamydia sp. Mycoplasma sp. Rickettsia sp. Legionella sp. *Activité démontrée de façon satisfaisante dans les études cliniques. †L’efficacité d’INVANZ dans le traitement des pneumonies communautaires dues à Streptococcus pneumoniae résistant à la pénicilline n’a pas été établie. +La prévalence de la résistance acquise est supérieure à 50 % dans certains Etats Membres. #Les Staphylocoques résistants à la méticilline (dont les Staphylococcus aureus méticilline-résistants) sont toujours résistants aux bêta-lactamines. Informations recueillies lors des études cliniques Efficacité dans les études pédiatriques L’ertapénème a été évalué chez des patients âgés de 3 mois à 17 ans dans des études multicentriques, randomisées, comparatives, dont l’objectif principal était d’évaluer la tolérance de l’ertapénème, l’efficacité n’étant qu’un critère secondaire d’évaluation. Le tableau ci-dessous donne la proportion de patients ayant une réponse clinique favorable lors de la visite de suivi après traitement, dans la population clinique en Intention de Traiter (ITT) : Pathologies† Tranche d’âge Ertapénème Ceftriaxone n/m % n/m % Pneumonie communautaire (PC) 3 à 23 mois 31/35 88,6 13/13 100,0 2 à 12 ans 55/57 96,5 16/17 94,1 13 à 17 ans 3/3 100,0 3/3 100,0 Pathologies Tranche d’âge Ertapénème Ticarcilline/acide clavulanique n/m % n/m % Infections intra- abdominales (IIA) 2 à 12 ans 28/34 82,4 7/9 77,8 13 à 17 ans 15/16 93,8 4/6 66,7 Infections pelviennes aiguës (IPA) 13 à 17 ans 25/25 100,0 8/8 100,0 †Inclusion de 9 patients dans le groupe ertapénème (7 PC et 2 IIA), 2 patients dans le groupe ceftriaxone (2 PC), et 1 patient avec IIA dans le groupe ticarcilline/acide clavulanique, présentant une bactériémie après l’entrée dans l’étude.