Bromhexine

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE Adulte : 1 à 2 comprimés 3 fois par jour. La durée du traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical. En l’absence d’amélioration au bout de 5 jours de traitement ou si les symptômes s’aggravent, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Mode d’administration

Voie orale. Avaler le comprimé avec un verre d'eau.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association d'un mucolytique avec un antitussif et/ou avec une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l’administration de bromhexine ont été rapportés. Si les signes ou symptômes d’une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par bromhexine doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

La bromhexine précipite dans une solution de pH supérieure à 6. Il convient de ne pas dissoudre ce comprimé dans un soluté.

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la mise-bas ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Il y a peu de données cliniques sur l’utilisation de la bromhexine pendant la grossesse.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Bisolvon pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’y a pas de données sur l’excrétion de la bromhexine dans le lait. La prise de Bisolvon durant l’allaitement devra se faire en fonction du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et en fonction du bénéfice thérapeutique pour la mère.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d’hypersensibilité

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, bronchospasme, angio-œdème et prurit.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption cutanée, urticaire

Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Affections gastro-intestinales :

Nausées, vomissements, diarrhées et douleurs abdominales hautes incluant les gastralgies.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Risque de majoration de l’encombrement bronchique chez certains patients incapables d’expectoration efficace.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Aucun symptôme spécifique de surdosage n’a été rapporté à ce jour chez l’homme.

En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE (R : Système respiratoire), code ATC : R05CB02

Mécanisme d’action

La bromhexine est un mucomodificateur de type mucolytique.

Il exerce son action sur la phase gel du mucus en activant la synthèse des sialomucines. En rétablissant l'état de viscosité et d'élasticité des sécrétions bronchiques, il favorise l'expectoration par un drainage bronchique efficace.