ZOLADEX /Implant
Circuit hospitalier (PCT)
- Laboratoire
- ASTRA-ZENECA
- Code ATC
- L02AE03
Présentations, prix et reste à charge
| Dosage | Forme | Présentation | Prix public | CNAM | Reste à charge | Prix / unité | Catégorie | Statut | Code PCT |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 3.6mg | Bt 1 Implant | non publié | hôpital | 506491 | |||||
| 10,8mg | Bt 1 Seringue | non publié | hôpital | 501274 |
Circuit hospitalier : présentations distribuées par la Pharmacie Centrale de Tunisie aux hôpitaux et cliniques (catalogue PCT, dernière modification 11/05/2022), non délivrées en officine. La PCT ne publie pas de prix sur ce catalogue.
Source : liste VEI officielle SPOT du 01/09/2026 (prix publics, tarifs de référence CNAM, catégories, accord préalable), liste non VEI Pharma Tunisie, fiches DPM. Reste à charge = prix public moins tarif de référence CNAM (régime de base, avant éventuelle assurance complémentaire). Prix par unité = prix de la boîte divisé par le nombre d'unités lu sur la présentation.
Coût d'un traitement
Arithmétique sur les prix de la liste : nombre de boîtes arrondi au supérieur, coût total et reste à charge sur la même base. Ne remplace pas la posologie du RCP.
Notice (RCP)
Texte officiel du RCP de ZOLADEX 10,8 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée (ASTRAZENECA, France), même principe actif, forme galénique à vérifier. Les dosages et présentations tunisiens peuvent différer : se référer à la notice du produit pour la posologie exacte. Voir l'original.
Indications thérapeutiques
Zoladex est indiqué chez l’adulte dans le :
- Traitement du cancer de la prostate métastasé.
- Traitement adjuvant à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate localement avancé (stade T3 -T4 de la classification TNM ou stade C de la classification AUA).
Posologie et mode d'administration
Des précautions doivent être prises lors de l’injection de Zoladex 10,8 mg dans la paroi abdominale antérieure du fait de la proximité de l’artère épigastrique inférieure sous-jacente et de ses branches.
Une prudence particulière doit être observée lors de l’administration de Zoladex 10,8 mg chez les patients ayant un IMC bas et/ou recevant un traitement anticoagulant (voir rubrique 4.4).
Pour une administration correcte, se reporter au schéma du mode d'administration inséré dans la boite.
Posologie
Réservé à l'homme adulte.
Un implant d'acétate de goséréline dosé à 10,8 mg sera injecté par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure tous les 3 mois.
Dans l'indication : « traitement adjuvant à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate localement avancé », la durée de l'hormonothérapie est fixée à 3 ans.
Mode d’administration
Avant l'injection, il convient de s'assurer qu'une partie de l'implant est visible dans la fenêtre de la seringue.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament :
Le piston ne doit pas être enlevé lorsque l'aiguille est en place et il est indispensable de le pousser à fond pour injecter l'implant dans le tissu sous-cutané.
Contre indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l’un des composants de l’implant.
Mises en garde et précautions d'emploi
L’utilisation de Zoladex 10,8 mg n’est pas indiquée chez l’enfant car la sécurité d’emploi et l’efficacité de ce produit n’ont pas été établies pour ce groupe de patients.
Des lésions au site d’injection ont été rapportées avec Zoladex 10,8 mg incluant des douleurs, des hématomes, des hémorragies, et des lésions vasculaires. Une surveillance des patients présentant des signes ou symptômes d’hémorragie abdominale doit être réalisée. Dans de très rares cas, des erreurs d’administration ont provoqué une lésion vasculaire et un choc hémorragique nécessitant des transfusions sanguines et une intervention chirurgicale. Une prudence particulière doit être observée lors de l’administration de Zoladex 10,8 mg chez les patients ayant un IMC bas et/ou recevant un traitement anticoagulant (voir rubrique 4.2).
Il existe un risque accru de survenue de dépression incidente (qui peut être sévère) chez les patients traités par agonistes de la GnRH, tels que la goséréline. Les patients doivent être informés en conséquence et traités de façon appropriée si des symptômes apparaissent.
L’utilisation de Zoladex 10,8 mg chez les hommes présentant un risque particulier d’obstruction de l’uretère ou de compression de la moelle épinière doit être envisagée avec prudence et ces patients doivent être étroitement surveillés pendant le premier mois de traitement.
L’utilisation initiale d’un anti-androgène (par ex. acétate de cyprotérone 300 mg par jour pendant trois jours avant et trois semaines après le début du traitement par Zoladex) doit être envisagée à l’instauration d’un traitement par analogue de la LHRH, car il a été rapporté qu’il prévient les séquelles éventuelles de l’augmentation initiale de la testostérone sérique. En présence d’une compression de la moelle épinière ou d’une insuffisance rénale due à une obstruction de l’uretère, un traitement standard spécifique de ces complications doit être instauré.
L’utilisation d’agonistes de la LHRH peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse. Les données préliminaires obtenues chez l’homme indiquent que l’utilisation d’un bisphosphonate en association avec un agoniste de la LHRH pourrait réduire la perte de densité minérale osseuse.
Une prudence particulière est nécessaire chez les patients présentant des facteurs supplémentaires de risque d’ostéoporose (par ex. consommation excessive chronique d'alcool, tabagisme, traitement au long court par des anticonvulsivants ou des corticoïdes, antécédent familial d'ostéoporose).
Des troubles de l’humeur, y compris dépression, ont été rapportés. Les patients dépressifs et les patients hypertendus doivent être soigneusement surveillés.
Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez les hommes recevant des agonistes de la LHRH. Elle peut se manifester sous la forme d’un diabète ou, chez les patients ayant déjà un diabète sucré, par une perte de la maîtrise de la glycémie. On doit donc envisager de surveiller la glycémie.
Une augmentation des cas d’insuffisance cardiaque et d’infarctus du myocarde a été observée lors d’une étude épidémiologique chez les patients traités par agonistes de la LHRH dans le traitement du cancer de la prostate. Le risque apparaît augmenté lors de l’association d’agonistes de la LHRH et d’anti-androgènes.
Des mesures de surveillance ciblées sur les facteurs de risques cardiovasculaires sont nécessaires. Chez les patients présentant ces facteurs de risque et/ou une pathologie cardiovasculaire préexistante, une prise en charge et un traitement des facteurs de risques est nécessaire. Voir Rubrique 4.8.
Le traitement par suppression androgénique peut allonger l’intervalle QT.
Pour les patients ayant des antécédents ou des facteurs de risques d’allongement de l’intervalle QT, et pour les patients recevant des médicaments pouvant allonger l’intervalle QT (voir rubrique 4.5), les médecins doivent évaluer le rapport bénéfice risque en prenant en compte le risque de torsade de pointes avant d’initier Zoladex.
Le traitement par Zoladex peut donner des réactions positives aux tests anti-dopage.
Fertilité, grossesse et allaitement (RCP)
Sans objet.
Effets indésirables
Les catégories de fréquences suivantes sont basées sur tous les effets indésirables provenant des études cliniques, des études post-commercialisation et des rapports spontanés.
Dans cette rubrique, les effets indésirables sont définis comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau : Réactions indésirables médicamenteuses à Zoladex 10,8 mg présentées par classe de système d’organe MedDRA
| Classe de système d’organe | Fréquence | Hommes |
| Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) | Très rare | Tumeur de l’hypophyse |
| Affections du système immunitaire | Peu fréquent | Hypersensibilité au médicament |
| Rare | Réaction Anaphylactique | |
| Affections endocriniennes | Très rare | Hémorragie hypophysaire |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Fréquent | Diminution de la tolérance au glucose a |
| Affections psychiatriques | Très fréquent | Diminution de la libido b |
| Peu fréquent | Altération de l’humeur, dépression (prise à court terme) | |
| Fréquent | Altération de l’humeur, dépression (prise à long terme) | |
| Très rare | Trouble psychotique | |
| Affections du système nerveux | Fréquent | Paresthésies |
| Compression de la moelle épinière | ||
| Affections vasculaires | Très fréquent | Bouffées vasomotrices b |
| Fréquent | Variation de la pression artérielle c | |
| Affections cardiaques | Fréquent | Insuffisance cardiaque f Infarctus du myocarde f |
| Fréquence indéterminée | Allongement de l’intervalle QT (voir rubriques 4.4 et 4.5) | |
| Affections de la peau et du tissu sous cutané | Très fréquent | Hyperhydrose b |
| Fréquent | Rash d | |
| Fréquence indéterminée | Alopécie g | |
| Affections musculo-squelettiques, systémiques et osseuses | Fréquent | Douleurs osseuses e |
| Peu fréquent | Arthralgie | |
| Affections du rein et des voies urinaires | Peu fréquent | Obstruction de l’uretère |
| Affections des organes de reproduction et du sein | Très fréquent | Impuissance |
| Fréquent | Gynécomastie | |
| Peu fréquent | Sensibilité mammaire | |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fréquent | Réactions au site d’injection |
| Investigations | Fréquent | Perte de densité minérale osseuse (voir rubrique 4.4), augmentation du poids |
a Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez les hommes recevant des agonistes de la LHRH. Elle peut se manifester sous la forme d’un diabète ou, chez les patients ayant déjà un diabète sucré, par une perte de la maîtrise de la glycémie.
b Effets pharmacologiques qui ne nécessitent que rarement l’arrêt du traitement. Les bouffées de chaleur et sueurs peuvent continuer après l’arrêt de Zoladex.
c Peuvent se manifester sous forme d’une hypotension ou d’une hypertension et sont parfois observées chez les patients ayant reçu de la goséréline. Ces modifications sont habituellement transitoires, disparaissant pendant le traitement ou après l’arrêt du traitement par la goséréline. Dans de rares cas, ces modifications ont été suffisamment importantes pour nécessiter une intervention médicale, notamment l’arrêt du traitement par goséréline.
d Généralement léger, régressant souvent sans nécessiter l’arrêt du traitement.
e Initialement, les patients atteints de cancer de la prostate pourront ressentir une augmentation temporaire des douleurs osseuses pouvant être prise en charge par un traitement symptomatique.
f Une augmentation des cas d’insuffisance cardiaque et d’infarctus du myocarde a été observée lors d’une étude épidémiologique chez les patients traités par agonistes de la LHRH dans le traitement du cancer de la prostate.
Le risque apparaît augmenté lors de l’association d’agonistes de la LHRH et d’anti-androgènes.
g Particulièrement perte des poils au niveau du corps, ce qui est un effet attendu de la baisse des taux d’androgènes.
Expérience post-commercialisation
Un petit nombre de cas de modification de la numération formule sanguine, de dysfonction hépatique, d’embolie pulmonaire et de pneumonie interstitielle a été rapporté lors de l’utilisation de Zoladex.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Surdosage
L’expérience en matière de surdosage est limitée chez l’Homme. Dans des cas où Zoladex a été administré avant la date prévue, ou lorsqu’une dose de goséréline plus importante que la dose prévue a été administrée, aucun effet indésirable cliniquement significatif n’a été observé. Les tests réalisés chez l’animal suggèrent que, à des doses plus élevées de goséréline, aucun autre effet que les effets thérapeutiques voulus sur les concentrations d’hormones sexuelles et l’appareil reproducteur ne sera visible. En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique.
Interactions décrites dans le RCP
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Etant donné que le traitement par suppression androgénique peut entraîner un allongement de l’intervalle QT, l’utilisation concomitante de Zoladex avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT ou des médicaments pouvant induire des torsades de pointes tels que les médicaments antiarythmiques de classe Ia (par exemple quinidine, disopyramide) ou de classe III (par exemple amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), la méthadone, la moxifloxacine, les antipsychotiques, etc doit être évaluée avec précaution (voir rubrique 4.4)
Conduite et utilisation de machines
Zoladex 10,8 mg n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANALOGUE DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINE, code ATC : L02AE03
La goséréline est un décapeptide de synthèse analogue agoniste de la LH-RH naturelle. L'administration chronique d'acétate de goséréline entraîne une forte réduction des taux de LH hypophysaire et de la testostérone plasmatique au niveau habituellement observé chez les hommes ayant subi une castration chirurgicale.
Celle-ci est maintenue pendant toute la durée du traitement.
Chez l'homme, à l'instauration du traitement par l'acétate de goséréline, la stimulation initiale de la sécrétion de LH entraîne une élévation transitoire de la testostérone plasmatique.
Cependant, trois semaines environ après la première injection, la concentration plasmatique de testostérone retombe au taux de castration et se maintient à ce niveau avec un traitement administré tous les trois mois. Si, à titre exceptionnel le renouvellement de l'injection n'avait pas lieu à trois mois, les études ont montré que les concentrations de testostérone sont maintenues sous le seuil de castration jusqu'à 16 semaines pour 85% des patients.
Propriétés pharmacocinétiques
Zoladex 10.8 mg peut être administré tous les trois mois sans que l'on observe d'accumulation significative au plan clinique.
La goséréline a une demi-vie sérique d'élimination de 2 à 4 heures chez les sujets ayant une fonction rénale normale. La demi-vie de la goséréline augmente chez les sujets présentant une insuffisance rénale jusqu'à 12 heures environ sans pour autant entraîner d'accumulation chez ces patients.
Chez l'insuffisant hépatique, les concentrations maximales et les aires sous courbes sont significativement plus élevées par rapport au sujet sain.
Source : RCP ANSM / Base de données publique des médicaments (France), spécialité de référence ZOLADEX 10,8 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée (CIS 66669173).
Interactions médicamenteuses
23 interactions connues pour Gosereline. Vérifier avec le reste de l'ordonnance.
Précaution d'emploi 23
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Source : ANSM, Thésaurus des interactions médicamenteuses (septembre 2023). Niveaux : contre indication, association déconseillée, précaution d'emploi, à prendre en compte.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Pas de fiche CRAT pour cette molécule. Voir la rubrique grossesse du RCP ci dessus.
Allaitement
Pas de fiche CRAT pour cette molécule.
Notice patient
Version destinée au patient de la notice de ZOLADEX 10,8 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée, en langage courant. Utile à imprimer ou à lire avec le patient. Même réserve : les présentations tunisiennes peuvent différer.
Qu'est ce que ce médicament et dans quels cas est il utilisé ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L02AE03
Analogue de l’hormone entraînant la libération de gonadotrophine.
Ce médicament est un analogue d'une hormone naturelle.
Il est préconisé dans le traitement de certaines maladies de la prostate et des os.
Quelles sont les informations à connaître avant de le prendre ?
N'utilisez jamais ZOLADEX 10,8 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée :
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant que l’injection de Zoladex 10,8 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ne soit pratiquée, dans les cas suivants :
- Si vous êtes diabétique.
- Zoladex peut entraîner une réduction du calcium osseux (fragilisation de l’os). Si vous souffrez d’une maladie en relation avec la solidité de vos os, assurez-vous que votre médecin en a été informé.
- Des cas de dépression, parfois sévères, ont été rapportés chez les patients prenant Zoladex. Si vous prenez Zoladex et si vous présentez une humeur dépressive, informez votre médecin.
Mises en garde
Comme les autres médicaments de la même classe, des cas d'aggravation, le plus souvent transitoires, des symptômes ont été rapportés lors de la mise en route du traitement (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
En cas de tumeur de l'hypophyse, parfois méconnue, Zoladex peut provoquer des céphalées importantes, des malaises, des troubles visuels et des pertes de connaissance. Il faut en informer immédiatement votre médecin.
Ce médicament n'est indiqué ni chez l'enfant, ni chez la femme.
Précautions d'emploi
Zoladex peut entraîner une réduction du calcium osseux (fragilisation de l’os). Une récupération partielle de cette perte peut intervenir à l’arrêt du traitement.
Signalez à votre médecin si vous souffrez d’hypertension ou de dépression.
Une surveillance particulièrement attentive doit être effectuée durant les premières semaines du traitement, notamment chez les patients ayant une obstruction des voies urinaires ou une compression de la moelle.
Veuillez prévenir votre médecin si vous souffrez de troubles cardiaques ou circulatoires, y compris de troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous êtes traité par des médicaments pour soigner ces maladies. Les problèmes de rythme cardiaque peuvent être augmentés avec l’utilisation de Zoladex.
Enfants
Ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant.
Autres médicaments et Zoladex
Zoladex peut interagir avec certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (par exemple quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque quand il est utilisé avec d’autres médicaments (par exemple la méthadone (utilisée pour soulager la douleur et en traitement de substitution des pharmacodépendances), la moxifloxacine (un antibiotique), des antipsychotiques (utilisés pour des troubles mentaux sévères)).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé, ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Sans objet.
Sportifs
Le traitement par Zoladex peut donner des réactions positives aux tests anti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Zoladex 10,8 mg n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
ZOLADEX contient l’excipient :
Copolymère lactoglycolique.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Posologie
Un implant d'acétate de goséréline, dosé à 10,8 mg, sera injecté par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure, tous les 3 mois.
Avant l'injection, il convient de s'assurer que l'implant (petit cylindre plein de couleur blanc cassé) est visible dans la fenêtre de la seringue. Le piston ne doit pas être enlevé lorsque l'aiguille est en place et il est indispensable de le pousser à fond pour injecter l'implant dans le tissu sous-cutané.
Pour une administration correcte, se reporter au schéma du mode d'administration inséré dans la boîte.
Durée du traitement
La durée du traitement est adaptée selon les cas.
Suivre la prescription médicale. Ne pas arrêter la prise de Zoladex sans l'accord de votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser ZOLADEX 10,8 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée :
Prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :
- Il est possible d'observer en début de traitement, une accentuation des troubles qui l'ont motivé : troubles urinaires, douleurs. Ces phénomènes peuvent survenir même si l'effet du traitement est favorable. Il faut cependant en avertir immédiatement votre médecin traitant.
- Au cours du traitement, il est possible que surviennent, même si l'effet du traitement est favorable, des bouffées de chaleur et sueurs. Occasionnellement, ces effets indésirables peuvent persister pendant un certain temps (potentiellement plusieurs mois) après l’arrêt du traitement par Zoladex. Une baisse de la libido, impuissance, gonflement ou sensibilité mammaire ont également été observés.
- Ont aussi été rapportés: douleurs articulaires, sensation de faiblesse musculaire, fourmillements au niveau des extrémités, éruption cutanée, réactions locales avec douleur au site d'injection, réactions allergiques, anaphylaxie, augmentation du taux de sucre dans le sang, augmentation ou diminution de la tension artérielle, diminution de la fonction cardiaque, crise cardiaque, troubles psychotiques, troubles de l’humeur y compris dépression, affection de l’hypophyse y compris tumeurs, chute des cheveux, augmentation du poids, perte de densité minérale osseuse.
- Des lésions au site d’injection (incluant des atteintes des vaisseaux sanguins de l’abdomen) ont été rapportées suite à l’injection de Zoladex 10,8 mg. Dans de très rares cas, cela a provoqué un saignement important. Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des symptômes suivants : douleur abdominale, distension abdominale, essoufflement, vertige, tension artérielle basse et/ou toute altération de la conscience.
- Fréquence indéterminée : Modifications de l’électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver Zoladex 10,8 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée à une température ne dépassant pas +25°C.
A n'utiliser que si la pochette est intacte.
Doit être utilisé dès l'ouverture de la pochette.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration. Retournez le médicament chez votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient ZOLADEX 10,8 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous cutanée
- La substance active est :
Goséréline base......................................................................................................... . 10,80 mg
(Sous forme d'acétate de goséréline)
Pour un implant.
- Les autres composants sont :
Copolymère lactoglycolique.
Qu’est-ce que ZOLADEX 10,8 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'implant en seringue préremplie. Boîte de 1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASTRAZENECA
TOUR CARPE DIEM
31 PLACE DES COROLLES
92400 COURBEVOIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ASTRAZENECA
TOUR CARPE DIEM
31 PLACE DES COROLLES
92400 COURBEVOIE
Fabricant
ASTRAZENECA AB
GÄRTUNAVÄGEN
152 57 SÖDERTÄLJE
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
N.B. : pour assurer une meilleure conservation une capsule de gel de silice se trouve dans la pochette.
NE PAS L'AVALER, NI L'INJECTER.
Source : notice publiée dans la Base de données publique des médicaments (ANSM).
Recommandations internationales
OMS · Liste des médicaments essentiels 2025
Gosereline figure sur la liste modèle de l'OMS (Goserelin) : Hormones and antihormones.
HAS · Service médical rendu (France)
SMR Important avis du 07/09/2016 (Renouvellement d'inscription (CT)).
Le service médical rendu par ZOLADEX 3,6 mg et ZOLADEX 10,8 mg reste important dans les indications de lAMM.
Avis de la Commission de la Transparence
Conditions de prescription (France)
liste I
Classification ATC (OMS)
L02AE03