SARGENOR SANS SUCRE (Arginine)

Traitement d’appoint de l’asthénie fonctionnelle.

Posologie

Adulte : 2 à 3 ampoules par jour.

Enfant de plus de 12 ans : 1 à 2 ampoules par jour.

Mode d’administration

Les ampoules sont à prendre diluées dans un peu d’eau, de préférence avant les repas.

Le traitement est limité à 15 jours.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, notamment le parahydroxybenzoate de méthyle ou de propyle.

En cas de persistance des troubles au-delà de 15 jours de traitement ou d’aggravation des troubles, la situation doit être réévaluée.

Le traitement d’une asthénie chez l’enfant de moins de 12 ans nécessite un avis médical.

Chez les patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde, ce médicament ne doit être pris que sous surveillance médicale.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 5,571 mg d'alcool (éthanol) par ampoule. La quantité en éthanol par ampoule équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable ;

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de SARGENOR 1 g/5 ml, solution buvable chez les femmes enceintes. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de SARGENOR 1 g/5 ml, solution buvable pendant la grossesse.

Allaitement

L’excrétion de l'aspartate d’arginine dans le lait maternel n’est pas connue. Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, l'utilisation de SARGENOR 1 g/5 ml, solution buvable est à éviter pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de données animales ou cliniques sur l’effet de SARGENOR 1 g/5 ml, solution buvable sur la fertilité.

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec SARGENOR 1 g/5 ml, solution buvable sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr .

L'ingestion de fortes doses d’arginine ou un traitement prolongé peut provoquer des troubles gastro-intestinaux tels que diarrhées, nausées , douleurs abdominales, ballonnements et vomissements. En cas de surdosage, le traitement par l'aspartate d'arginine doit être interrompu et un traitement symptomatique doit être administré.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

Sans objet.

Classe pharmacothérapeutique : TONIQUES, code ATC : A13A.

Absorption

L’arginine et l’acide aspartique sont bien absorbés par voie orale.

Distribution

Les deux amino-acides présentent une forte diffusion tissulaire.

Elimination

Leur élimination s’effectue par voie rénale.

Classe pharmacothérapeutique : TONIQUES - code ATC : A13A

Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SARGENOR 1 g/5 ml, solution buvable :

• si vous êtes allergique à l’aspartate d’arginine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 5,571 mg d'alcool (éthanol) par ampoule. La quantité en éthanol par ampoule équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SARGENOR 1 g/5 ml, solution buvable.

Si vous avez récemment subi un infarctus du myocarde, ce médicament ne doit être pris que sous surveillance médicale.

L’apparition d’une fatigue chez l’enfant de moins de 12 ans, même si elle semble passagère, nécessite une consultation médicale auprès de votre médecin.

La prise de ce médicament ne dispense pas de respecter les principales règles d’hygiène telles que : activité physique régulière, alimentation équilibrée (notamment éviter la prise d’alcool, de tabac et/ou d’excitants), heures régulières de sommeil, repos.

La durée de traitement est limitée à 15 jours.

En cas de persistance de la fatigue après 15 jours ou si la fatigue s’accompagne de manifestations inhabituelles, prenez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SARGENOR 1 g/5 ml, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient de l’aspartate d’arginine. D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique 3 « Posologie »).

SARGENOR 1 g/5 ml, solution buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous devez éviter de prendre ce médicament si vous êtes enceinte.

Si vous allaitez, vous devez éviter de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SARGENOR 1 g/5 ml, solution buvable contient du saccharose, du parahydroxybenzoate de propyle (E 216), du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et de l’éthanol.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adulte : 2 à 3 ampoules par jour.

Enfant de plus de 12 ans : 1 à 2 ampoule(s) par jour.

Durée du traitement

La durée d’utilisation est limitée à 15 jours.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Les ampoules sont à prendre diluées dans un peu d’eau, de préférence avant les repas.

Les ampoules sont munies de traits circulaires, un ou plusieurs, aux deux extrémités, où se trouve un point de rupture prédéterminé.

Les extrémités de l’ampoule doivent être cassées au niveau de ces points prédéterminés. La solution ne s'écoule que lorsque les deux extrémités sont cassées.

Les ampoules peuvent être ouvertes manuellement, en suivant les étapes ci-dessous :

1. Tenez l'ampoule en position oblique À CÔTÉ du verre à boire que vous allez utiliser (et non pas au-dessus du verre).

2. Cassez l'extrémité supérieure en la pliant avec une légère pression entre le pouce et l’index. Utilisez un tissu en papier propre pour protéger vos doigts et exercer une pression plus forte.

3. Retourner l'ampoule (la solution ne s'écoule pas encore).

4. Tenez l'ampoule en position oblique à côté du verre. Seule l'extrémité cassée est au-dessus du verre.

5. Cassez l'autre extrémité. La solution s'écoule maintenant.

6. Assurez-vous que la solution dans le verre ne contient pas de débris de verre.

Si vous avez pris plus de SARGENOR 1 g/5 ml, solution buvable que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

L'ingestion de fortes doses d’arginine ou un traitement prolongé peut provoquer des troubles gastro-intestinaux tels que des diarrhées, nausées, douleurs abdominales, ballonnements et vomissements.

Si vous oubliez de prendre SARGENOR 1 g/5 ml, solution buvable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SARGENOR 1 g/5 ml, solution buvable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence de ces effets indésirables est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

• Réactions allergiques (hypersensibilité)
• Troubles gastro-intestinaux tels que diarrhée, nausée, vomissements (à forte dose)
• Réactions cutanées notamment dues à la présence des parahydroxybenzoates

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de condition particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SARGENOR 1 g/5 ml, solution buvable

• La substance active est :

Aspartate d’arginine ............................................................................................................ 1 g

Pour une ampoule de 5 ml.

• Les autres composants sont : saccharose, parahydroxybenzoate de propyle (E 216), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), arôme abricot, caramel (E 150), eau purifiée.

Qu’est-ce que SARGENOR 1 g/5 ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en ampoules de 5 ml. Boîte de 10, 20 ou 40 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant

MEDA MANUFACTURING

AVENUE J.F. KENNEDY

33700 MERIGNAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).