SAIFORAL

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfadroxil. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment :

• les infections ORL : angines, sinusites, otites ;
• les infections respiratoires basses :
• surinfections des bronchites aiguës ;
• exacerbations des bronchites chroniques ;
• pneumopathies communautaires chez des sujets :
• sans facteur de risque ;
• sans signe de gravité clinique ;
• en l'absence d'argument faisant craindre une résistance de S.pneumoniae à la pénicilline ;
• en l'absence d'argument évocateur d'une pneumopathie atypique.
• les infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie

Chez le sujet aux fonctions rénales normales

Adultes

2 g par jour en au moins deux prises

Enfants de plus de 6 ans

50 mg/kg/jour en au moins deux prises, sans dépasser la posologie adulte.

Chez le sujet insuffisant rénal

En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie :

• > 40 ml/min : 1 g toutes les 12 heures ;
• 20 à 40 ml/min : 500 mg toutes les 12 heures ;
• < 20 ml/min : 500 mg toutes les 24 heures.

Durée du traitement

La durée de traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l'ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu'à 14 jours pour les pneumopathies. Un traitement de dix jours minimum est recommandé pour toute infection à streptocoque β‑hémolytique.

Mode d’administration

CEFADROXIL BIOGARAN peut être administré avant ou pendant les repas. Néanmoins, la prise pendant les repas diminue les nausées.

Les gélules sont à avaler avec un peu d'eau, avant ou pendant les repas.

• Hypersensibilité à la substance active, aux antibiotiques de la famille des céphalosporines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
• chez l’enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.

• La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
• La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, à la recherche d'antécédents d'allergie, notamment médicamenteuse.

L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines, dans 5 à 10 % des cas, l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino‑sensibles : une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.

• L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter un éventuel accident anaphylactique.
• Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées peuvent être graves et parfois fatales.

Ces réactions ont parfois été rapportées après la première dose de ce médicament.

• En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).
• Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement, en cas d'association du céfadroxil avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
• Les bêtalactamines exposent aux risques d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.
• Colites associées aux antibiotiques : des colites pseudo‑membraneuses et des colites associées aux antibiotiques ont été observées avec pratiquement tous les agents antibactériens dont le céfadroxil (voir rubrique 4.8) ; leur sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic en cas de survenue de diarrhée pendant ou après l’administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée aux antibiotiques, le céfadroxil doit immédiatement être arrêté ; un médecin devra être consulté et un traitement approprié notamment un traitement spécifique contre Clostridium difficile devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre‑indiqués dans cette situation.

Examens paracliniques

Une positivation du test de Coombs a été observée en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez des sujets traités par le céfadroxil.

Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes à la glucose oxydase.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du céfadroxil. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. Or, il n’y a pas d’étude adéquate chez la femme enceinte.

En conséquence, le céfadroxil peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage du céfadroxil dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

• Manifestations d'hypersensibilité : œdème de Quincke, angiœdème, urticaire, prurit, éruptions cutanées.
• Très rarement : choc anaphylactique, syndrome de Stevens Johnson, érythème polymorphe.
• De rares cas de réactions à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s'agit d'éruption cutanée le plus souvent urticarienne, exceptionnellement à type d'érythème polymorphe, associée à des arthralgies, avec ou sans fièvre, survenant habituellement au cours ou au décours d'une deuxième ou d'une nième administration du médicament. Ces symptômes qui ont été décrits plus fréquemment chez les jeunes enfants, régressent sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement.

L'efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n'a pas été démontrée. Des hospitalisations de courte durée (2 à 3 jours) ont parfois été jugées nécessaires. Cette symptomatologie qui pourrait être liée à une réaction d'hypersensibilité, diffère du tableau typique de la maladie sérique par le fait qu'elle est rarement associée à des lymphoadénopathies et à une protéinurie, et les complexes immuns circulants n'ont pas été retrouvés dans les rares cas où ils ont été recherchés.

• Manifestations hématologiques : éosinophilie transitoire, neutropénie, rares cas d'agranulocytose.
• Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhée.

Comme avec d'autres antibiotiques de cette classe, de très rares cas d'entérocolite pseudomembraneuse ont été rapportés.

• Néphrotoxicité : des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques.
• Manifestations génitales : vaginites.
• Manifestations hépatiques : élévations des transaminases (ASAT, ALAT).
• Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.
• Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec le céfadroxil.

Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

L’administration concomitante de probénécide réduit l’élimination du céfadroxil ; par conséquent, les concentrations plasmatiques de céfadroxil peuvent être augmentées lorsqu’elles sont associées au probénécide.

CEFADROXIL BIOGARAN peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9).

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques antibactériens de la famille des céphalosporines de première génération, code ATC : J01DA09 .

Spectre d’activité antibactérienne

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 8 mg/l et R > 32 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

N.B. : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l'absence d'indication clinique.

* Produit beaucoup moins actif que la pénicilline G.

** La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 % à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Absorption

Le céfadroxil est bien absorbé (80 à 90 %) par voie digestive.

Cette absorption n'est pas modifiée par la prise d'aliments.

Pour une dose de 500 mg et 1000 mg par voie orale, les concentrations plasmatiques au pic sont respectivement de 13 à 18 mg/l et 26 à 35 mg/l. Le T max est de 60 à 90 minutes.

Les concentrations sériques restent efficaces pendant 4 à 6 heures suivant une dose de 1 g.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 15 % à 20 %.

Distribution tissulaire: bonne pénétration tissulaire relevée dans la sphère pulmonaire (liquide pleural, parenchyme pulmonaire), ORL (amygdales), l'os, la prostate, ainsi que la bile et le liquide synovial, les pics tissulaires correspondant à 10 à 35 % de la valeur des C max plasmatiques.

Élimination

La demi-vie est de 1,6 à 2 heures.

L'élimination principalement urinaire se fait sous forme active par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire (le probénécide allonge de 50 % la demi-vie d'élimination). On obtient des concentrations urinaires élevées, de l'ordre de 1000 μg/ml dans les urines de 6 heures pour une dose unique de 500 mg et de l'ordre de 1000 à 3000 μg/ml pour une dose unique de 1 g.

80 à 90 % de la dose administrée est retrouvée dans les urines de 24 heures.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01DA09.

Antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de première génération.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

Ne prenez jamais CEFADROXIL BIOGARAN 500 mg, gélule :

• si vous êtes allergique au céfadroxil, aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
• la prise de comprimés ou de gélules est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CEFADROXIL BIOGARAN.

Mises en garde

• Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
• Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réaction allergique : urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique). En cas de doute sur vos antécédents, prenez le médicament en présence de votre médecin.
• Une diarrhée peut se produire lors de la prise d’antibiotiques, y compris avec le céfadroxil, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, informez‑en tout de suite votre médecin. Le traitement par céfadroxil devra être immédiatement arrêté, car votre vie pourrait être mise en danger. Dans ce cas, ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.
• Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).
• Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire, notamment lors de la recherche de glucose dans les urines.

Précautions d’emploi

Prévenez votre médecin en cas :

• d'insuffisance rénale ;
• d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CEFADROXIL BIOGARAN 500 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :

• Probénécide (pour la goutte)

CEFADROXIL BIOGARAN 500 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

CEFADROXIL BIOGARAN 500 mg, gélule contient :

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie/Fréquence d’administration

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

A titre indicatif, la dose recommandée est la suivante :

Chez l'adulte : 2 g par jour en au moins 2 prises.

Chez l'enfant de plus de 6 ans : 50 mg/kg/jour en au moins deux prises, sans dépasser la posologie adulte.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

CEFADROXIL BIOGARAN peut être administré avant ou pendant les repas. Néanmoins, la prise pendant les repas diminue les nausées.

Si vous avez l'impression que l'effet de CEFADROXIL BIOGARAN est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle‑même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de CEFADROXIL BIOGARAN 500 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entrainer un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).

Si vous oubliez de prendre CEFADROXIL BIOGARAN 500 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre CEFADROXIL BIOGARAN 500 mg, gélule :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Manifestations allergiques : éruptions cutanées, angiœdème, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), urticaire, démangeaisons.
• Très rarement : choc allergique, syndrome de Stevens-Johnson (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps), érythème polymorphe (maladie de la peau).
• Rares cas de réactions ressemblant à la maladie sérique (maladie due à une réaction allergique) régressant sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement.
• Modifications de la formule sanguine : augmentation ou diminution de certains globules blancs.
• Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhée. De très rares cas d'entérocolite pseudo‑membraneuse ont été rapportés : maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre.
• Altération du rein, surtout en association avec les aminosides (antibiotiques) ou les diurétiques.
• Augmentation des enzymes du foie (ASAT, ALAT).
• Manifestations vaginales : inflammation du vagin.
• Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces meures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CEFADROXIL BIOGARAN 500 mg, gélule

• La substance active est :

Céfadroxil monohydraté........................................................................................... 525,000 mg

Quantité correspondant à céfadroxil.......................................................................... 500,000 mg

Pour une gélule.

• Les autres composants sont :

Laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane.

Qu’est-ce que CEFADROXIL BIOGARAN 500 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 12.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

SANDOZ GMBH

BIOCHEMIESTRASSE 10

A-6250 KUNDL

AUTRICHE

Ou

PENCEF PHARMA GMBH

SCHÜTZENANGER 9

37081 GÖTTINGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre ;
• les moments de prise ;
• et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.