ROSACNE

Traitement local de l’acné vulgaire.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie

• Appliquer Skinoren sur les lésions acnéiques de la peau, 2 fois par jour, matin et soir, et faire pénétrer en massant légèrement.
• Approximativement 2,5 cm de crème suffisent pour couvrir la totalité du visage.
• Nettoyer la peau soigneusement à l’eau claire, ou avec un produit de toilette non irritant et sécher avant d’appliquer SKINOREN.
• Eviter l’utilisation concomitante de tout produit à usage cosmétique ou thérapeutique susceptible d’être irritant.
• Il est essentiel d’appliquer SKINOREN régulièrement, pendant toute la durée de traitement.
• La durée d’utilisation de SKINOREN varie selon les individus, en fonction de la sévérité de l’acné. L’amélioration initiale se manifeste généralement au bout de 4 semaines, et augmente avec la poursuite du traitement, qui doit pour obtenir un résultat optimal, être poursuivi pendant plusieurs mois.

En cas de survenue d’une intolérance cutanée (voir rubrique 4.8), il convient de diminuer la quantité de crème appliquée ou de réduire la fréquence d’administration à une application par jour jusqu’à disparition des symptômes. Si besoin, le traitement devra être temporairement interrompu.

Population pédiatrique

Utilisation chez les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) : Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose de SKINOREN lors de son utilisation chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans.

La sécurité et l'efficacité de SKINOREN chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Patients âgés

Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patients de plus de 65 ans.

Patients présentant une insuffisance hépatique

Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patients présentant une altération de la fonction rénale.

Mode d’administration

SKINOREN est réservé au seul usage cutané.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Il faut prendre soin d’éviter tout contact avec les yeux, la bouche et toute autre muqueuse en utilisant SKINOREN et il faut en avertir les patients (voir rubrique 5.3). En cas de contact accidentel avec les yeux, la bouche et/ou les muqueuses un rinçage abondant à l’eau doit être pratiqué. Si l’irritation oculaire persiste, les patients doivent consulter un médecin. Les mains doivent être lavées après chaque application de SKINOREN.

SKINOREN contient 2 mg d’acide benzoïque par gramme de crème. L’acide benzoïque peut provoquer une irritation locale.

SKINOREN contient 125 mg de propylène glycol par g de crème.

SKINOREN contient de l’alcool cetostéarylique, qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Une aggravation de l’asthme chez des patients traités avec de l’acide azélaïque a été rapportée dans de rares cas lors de la surveillance post-commercialisation.

L’utilisation de démaquillants, teintures et astringents à base d’alcool, d’agents abrasifs et exfoliants, est déconseillée chez les patients utilisant de l’acide azélaïque.

Grossesse

Il n'existe aucune étude adéquate et bien contrôlée de l’administration cutanée d'acide azélaïque chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un risque d’effets sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal. Néanmoins, la dose maximale sans effet nocif observé chez l’animal varie, selon les études, de 3 à 32 fois la dose maximale humaine recommandée en fonction de la surface corporelle (voir rubrique 5.3).

Il faut être prudent lors de la prescription d’acide azélaïque chez une femme enceinte.

Allaitement

In vivo , l’excrétion d’acide azélaïque dans le lait maternel n’a pas été démontrée. Néanmoins, un passage de cette substance dans le lait maternel a été mis en évidence in vitro par une technique de dialyse à l’équilibre.

Cependant, le passage de l'acide azélaïque dans le lait maternel n'est pas susceptible de causer un changement significatif du niveau basal d'acide azélaïque dans le lait maternel. L'acide azélaïque ne se concentre pas dans le lait et après application cutanée, moins de 4 % d’acide azélaïque est absorbé dans la circulation systémique, ce qui n’augmente pas l’exposition endogène au-delà du niveau physiologique.

Toutefois, il faut être prudent lorsque SKINOREN est administré chez une femme qui allaite.

Les enfants ne doivent pas être mis en contact avec la zone traitée (peau/sein).

Fertilité

Il n’existe pas de données relatives aux effets de SKINOREN sur la fertilité humaine. Les résultats d’études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets sur la fertilité chez le rat mâle ou femelle (voir rubrique 5.3).

Sur la base des essais cliniques et des données de surveillance post-commercialisation, les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient : brûlure, prurit, et érythème au site d’application.

Les fréquences des effets indésirables observés au cours des études cliniques et issus de la surveillance post-commercialisation, répertoriés dans le tableau ci-dessous, sont définies selon les normes de fréquence MedDRA :

Très fréquent (≥ 1/10),

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),

Peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100),

Rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000),

Très rare (< 1/10,000),

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

1 Ces effets indésirables ont été rapportés lors de l’utilisation post-commercialisation de SKINOREN.

Les irritations cutanées locales régressent au cours du traitement (voir conduite à tenir en rubrique 4.2).

Population pédiatrique

Dans les études cliniques incluant des adolescents âgés de 12 à 18 ans (454/1336 ; 34 %), la tolérance locale de SKINOREN a été la même dans les populations pédiatrique et adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

SKINOREN n’est prévu que pour l’usage externe.

En raison de la très faible toxicité locale et systémique de l'acide azélaïque, une intoxication est peu probable.

Des essais chez l’animal ont montré que des vomissements sont possibles, après ingestion accidentelle de grande quantité.

Cependant, aucune toxicité organique n’est à craindre.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

SKINOREN n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Classe pharmacothérapeutique : autres préparations anti-acnéiques à usage local, code ATC : D10AX03.

L’activité antimicrobienne de l’acide azélaïque et son influence sur l’hyperkératose folliculaire permettent d’expliquer l’effet de SKINOREN dans le traitement de l’acné.

L’acide azélaïque possède un effet anti-bactérien sur le Propionibacterium acnes , principal responsable des phénomènes inflammatoires. SKINOREN diminue significativement le nombre de Propionibacterium acnes et de Staphylococcus epidermidis ainsi que la quantité d’acides gras libres dans les lipides de la surface cutanée.

L’acide azélaïque inhibe la prolifération des kératinocytes en culture par inhibition de la synthèse de l’ADN. Il accélère la lyse des comédons induits par le tétradécane, dans le modèle expérimental de l’oreille de lapin. SKINOREN aurait une action sur les différentes étapes de la kératinisation du follicule pilosébacé et sur la différenciation des kératinocytes (filaggrine).

Des données cliniques sur une utilisation en continu jusqu’à un an sont disponibles.

Après administration cutanée de la crème, l’acide azélaïque pénètre dans toutes les couches de la peau ; 3,6 % de la dose administrée sont absorbés. La pénétration est plus rapide si la peau est lésée.

En raison de la faible absorption percutanée, le passage dans le lait maternel est négligeable, et la dose d’acide azélaïque absorbée par l’enfant est inférieure à 200 µg par jour, ce qui correspond à 0,01 % des doses maximales appliquées (soit 5 g 2 fois par jour) (voir également rubrique 4.6).

Une partie de l’acide azélaïque absorbée à travers la peau est éliminée, inchangée, avec l’urine. L’autre partie est métabolisée par bêta oxydation en acides dicarboxyliques à chaîne courte (en C7 et C5), qui s’éliminent également par l’urine.

Classe pharmacothérapeutique: autres préparations anti-acnéiques à usage local - code ATC: D10AX03

Ce médicament est une crème pour application locale à base d’acide azélaïque.

Ce médicament est préconisé dans le traitement local de l’acné.

N’utilisez jamais SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée :

• si vous êtes allergique à l’acide azélaïque ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

SKINOREN est réservé au seul usage cutané.

• Veiller à éviter tout contact avec les yeux, la bouche et toute autre muqueuse. En cas de contact accidentel avec les yeux, la bouche et/ou les muqueuses, il faut les rincer immédiatement et avec beaucoup d’eau.
• En cas de persistance de l’irritation oculaire, veuillez consulter votre médecin.
• Les mains doivent être soigneusement lavées après chaque application de SKINOREN.
• Eviter l’utilisation concomitante de tout produit à usage cosmétique ou thérapeutique susceptible d’être irritant.

Dans de rares cas, une aggravation des symptômes asthmatiques a été rapportée chez des patients présentant un asthme et traités par acide azélaïque.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SKINOREN.

Enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité dans le traitement de l'acné ont été étudiées chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans (voir la rubrique 3.).

L’utilisation de SKINOREN n’est pas recommandée dans le traitement de l'acné chez les enfants de moins de 12 ans en raison du manque de données sur l’efficacité et la sécurité.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée

Il n’a pas été étudié si SKINOREN influence ou est influencé par d’autres médicaments. N’appliquez pas d’autres médicaments ou traitement susceptibles d’être irritants sur votre visage en même temps que SKINOREN.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L’expérience d’une utilisation de l’acide azélaïque pendant la grossesse est limitée. En cas de grossesse ou d’allaitement, le médecin décidera si vous pouvez utiliser SKINOREN.

Les enfants ne doivent en aucun cas être mis en contact avec la peau traitée ou le sein traité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SKINOREN n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée contient du propylèneglycol, de l’acide benzoïque et de l’alcool cetostéarylique.

SKINOREN contient 2 mg d’acide benzoïque par g de crème. L’acide benzoïque peut provoquer une irritation locale.

SKINOREN contient 125 mg de propylène glycol par g de crème.

SKINOREN contient de l’alcool cetostéarylique, qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

SKINOREN est réservé au seul usage cutané.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

1. Avant d’appliquer SKINOREN, nettoyez soigneusement la peau à l’eau claire, ou avec un produit de toilette non irritant.

2. Séchez bien votre peau.

3. Appliquez SKINOREN sur les régions acnéiques 2 fois par jour (matin et soir) et faîtes pénétrer en massant légèrement. Une quantité de 2,5 cm de crème suffit pour couvrir la totalité du visage.

4. Lavez-vous les mains après chaque application de SKINOREN.

Fréquence d'administration

La crème est à appliquer 2 fois par jour.

Si vous ressentez des irritations sur votre peau après avoir utilisé ce médicament, diminuez la quantité de crème appliquée ou réduisez la fréquence d’application à 1 fois par jour jusqu’à ce que les irritations aient disparu. Si les irritations persistent, arrêtez le traitement pendant quelques jours.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser ce médicament.

En règle générale, une amélioration apparaît au bout de 4 semaines d’utilisation.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie chez les adolescents âgés de 12 ans à 18 ans.

L’efficacité et la tolérance n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez utilisé plus de SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée que vous n’auriez dû

Si vous avez appliqué accidentellement plus de SKINOREN que nécessaire, un effet nocif (intoxication) est peu probable.

Si vous oubliez d’utiliser SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié. Poursuivez le traitement selon la prescription de votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des brûlures, des démangeaisons (prurit) et des rougeurs (érythèmes) au site d'application.

Elles surviennent essentiellement en début de traitement et disparaissent généralement au cours du traitement. En cas de persistance de ces symptômes prévenir votre médecin.

Les effets indésirables suivants sont issus des essais cliniques et des données de surveillance post-commercialisation avec SKINOREN. Les effets indésirables sont classés selon la fréquence à laquelle ils peuvent survenir pendant le traitement avec SKINOREN :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Au niveau de la zone d’application de la crème :

• Brûlure
• Démangeaisons (prurit)
• Rougeur anormale de la peau (érythème)

Fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 100)

Au niveau de la zone d’application de la crème :

• Aspect de peau qui pèle (exfoliation)
• Douleur
• Sécheresse
• Modification de la coloration
• Irritation

Peu fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 1000)

• Peau grasse (séborrhée)
• Acné
• Dépigmentation de la peau

Au niveau de la zone d’application de la crème :

• Sensation de picotement ou d’engourdissement (paresthésie)
• Inflammation de la peau (dermatite)
• Inconfort
• Gonflement (œdème)

Rares (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 10 000)

• Hypersensibilité au médicament (qui peut se produire avec les effets indésirables suivants : angio-oedème 1 (gonflement rapide sous la peau), dermatite de contact 1 , gonflement des yeux 1 , gonflement du visage 1 )
• Aggravation de l’asthme
• Urticaire 1
• Inflammation des lèvres (chéilite)
• Eruption cutanée 1 (rash)

Au niveau de la zone d’application de la crème :

• Chaleur
• Cloques (vésicules)
• Eczéma
• Plaie (ulcère)

1 Ces effets indésirables ont été rapportés chez les patients utilisant SKINOREN depuis sa commercialisation.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Dans les études cliniques qui incluaient des adolescents âgés de 12 à 18 ans, la tolérance locale de SKINOREN était similaire à celle retrouvée chez les patients adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après première ouverture du tube, le médicament doit être conservé maximum 6 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée

• La substance active est :

Acide azélaïque micronisé (1) .......................................................................................... 20,000 g

(1) Acide azélaïque micronisé : acide heptane 1,7 dicarboxylique

Pour 100 g de crème

• Les autres composants sont :

Acide benzoïque (E210), Eau purifiée, Glycérol à 85%, Macrogolglycérides stéariques, Alcool cetostéarylique, Monostéarate de glycérol 40-55, Octanoate cétéarylique + myristate d’isopropyle (PCL Liquid), Propylèneglycol.

Qu’est-ce que SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de crème pour application locale.

Boîte de 1 tube de 30 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LEO PHARMA A/S

55 INDUSTRIPARKEN

2750 BALLERUP

DANEMARK

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES LEO

Immeuble Ampère E - La Défense

34-40 RUE HENRI REGNAULT

92400 COURBEVOIE

FRANCE

Fabricant

LEO PHARMA MANUFACTURING ITALY S.R.L.

VIA E. SCHERING 21

20054 SEGRATE

MILAN

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,
• et la durée du traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.