RINOCLENIL

Rhinites allergiques perannuelles ou saisonnières.

Rhinites inflammatoires en particulier rhinites à éosinophiles.

Posologie

1 pulvérisation : 50 microgrammes

Adultes et enfants à partir de 6 ans :

Dose recommandée : 400 microgrammes par jour à raison de deux pulvérisations dans chaque narine, 2 fois par jour.

Un schéma posologique d'une pulvérisation dans chaque narine trois ou quatre fois par jour, en répartissant les prises, peut être préféré.

La dose quotidienne maximum ne devra pas dépasser 8 pulvérisations (400 microgrammes).

Enfants de moins de 6 ans

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant en dessous de 6 ans compte-tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité.

Mode d’administration

Voie nasale.

• Agiter légèrement le flacon avant emploi.
• Lors du premier usage ou si la pompe est restée inutilisée pendant plusieurs jours, il est nécessaire d’amorcer la pompe et de presser la collerette jusqu’à l’obtention d’une fine giclée.

Ce médicament est contre-indiqué en cas :

• d’hypersensibilité connue à l’un des constituants,
• de troubles de l’hémostase, notamment épistaxis,
• de tuberculose pulmonaire évolutive ou latente non traitée,
• d’ulcère digestif en évolution non traité,
• enfant de moins de 3 ans,
• infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus.

Mises en garde spéciales :

Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu’avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoides, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant). Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale. L’administration conjointe de corticoïdes par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d’une réduction des doses de corticoïdes par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrénalienne aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l’arrêt de la corticothérapie générale.

Le risque d’effet systémique, de freination corticosurrénalienne et de retentissement sur la croissance est majoré en cas d’administration concomitante d’une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.

En cas de suspicion d’insuffisance surrénalienne, des précautions particulières sont à prendre en compte quand l’administration par voie nasale fait suite à une corticothérapie systémique.

La survenue d’une infection broncho-pulmonaire concomitante bactérienne, virale ou mycosique, impose l’arrêt de la corticothérapie locale et l’instauration d’un traitement adéquat.

La survenue d’infections rhinosinusiennes et des sinus nécessite la mise en place d’un traitement approprié mais ne constitue pas une contre-indication spécifique au traitement avec le dipropionate de béclométasone par voie nasale.

L’administration locale par voie nasale de corticoïdes n’est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n’est pas complète.

Précautions d’emploi :

Il conviendra d’assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l’instillation.

En cas d’obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORL doit être pratiqué.

Avertir le patient qu’il s’agit d’un traitement régulier et continu et qu’un délai de quelques jours peut être nécessaire avant d’observer les effets sur les symptômes de la rhinite.

En cas de traitement prolongé, des examens détaillés de la muqueuse nasale sont recommandés. Si une atrophie de la muqueuse nasale est constatée, il conviendra d’envisager la diminution des doses de corticoïdes locaux voire l’interruption du traitement.

Bien que le dipropionate de béclométasone par voie nasale permette de contrôler la plupart du temps la rhinite saisonnière allergique, une exposition à une quantité particulièrement importante d’allergènes estivaux, peut dans certains cas, nécessiter la mise en route d’un traitement complémentaire, notamment pour mieux contrôler les symptômes oculaires.

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle antidopage.

BECONASE 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur contient 0,02 mg de chlorure de benzalkonium par dose.

Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l’intérieur du nez, surtout s’il est utilisé sur une longue période.

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence, comme avec tous les corticoïdes un effet tératogène variable selon les espèces.

En clinique, les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif lié à l’utilisation du béclométasone au cours du premier trimestre de la grossesse.

Les problèmes néonataux décrits avec la corticothérapie par voie générale (retard de croissance intra-utérin, insuffisance surrénalienne néonatale) n’ont pas été rapportés, à ce jour, lors d’une administration de corticoïdes par cette voie d’administration.

Néanmoins, l’administration du produit pendant la grossesse doit être considérée seulement si le bénéfice escompté pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement

L’élimination du dipropionate de béclométasone dans le lait n’a pas été étudiée chez l’animal. On estime que le dipropionate de béclométasone est secrété dans le lait mais en raison du faible dosage utilisé et de la voie d’administration nasale, il est peu probable d’en retrouver des taux importants dans le lait.

L’administration du dipropionate de béclométasone aux femmes qui allaitent ne sera envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque encouru par l’enfant.

Les effets secondaires sont listés ci-dessous par classe organique et par fréquence.

Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés, et fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles). Les effets très fréquents, fréquents et peu fréquents ont été décrits dans les essais cliniques. L’incidence correspondante dans le bras placebo n’a pas été prise en considération puisqu’elle était généralement comparable à l’incidence observée dans le bras substance active.

Les effets indésirables « très rares » sont issus des notifications spontanées après commercialisation.

Ont également été décrits des cas d’infections à Candida albicans nasales et pharyngées lors d’un traitement local par corticoïde. Il conviendra dans ce cas d’interrompre la corticothérapie par voie nasale et d’envisager la mise en route d’un traitement adapté.

Le risque d’effets systémiques lié au dipropionate de béclométasone administré par voie nasale n’est pas exclu (voir rubrique 4.4). Ce risque est majoré en cas d’administration concomitante d’une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.

Le risque d’insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra ainsi être considéré en cas d’infection intercurrente, d’accident ou d’intervention chirurgicale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

L’administration de doses excessives de corticoïdes peut entrainer l’inhibition de la fonction de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et, si elle se prolonge des signes cliniques d’hypercorticisme.

En cas de surdosage, le patient doit être pris en charge et surveillé de manière appropriée. L’arrêt du traitement, le cas échéant, doit être progressif.

Le métabolisme de la béclométasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont en général peu probables ; néanmoins, en cas d’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A (par ex. ritonavir, cobicistat), la possibilité d’effets systémiques ne peut pas être exclue et il est donc conseillé d’être prudent et d’appliquer une surveillance adéquate en cas d’utilisation de ces agents.

Sans objet.

Classe pharmacothérapeutique : CORTICOIDES, code ATC : R01AD01

Après administration par voie nasale, le dipropionate de béclométasone possède une activité anti-inflammatoire sur les muqueuses nasales.

Le dipropionate de béclométasone exerce un effet thérapeutique local à doses quotidiennes moyennes de 400 microgrammes chez l’adulte, tandis que son effet freinateur sur l’axe hypophyso-surrénalien par la voie nasale ne se manifeste qu’à posologie égale ou supérieure à 8 000 microgrammes (8 mg). La différence entre les doses thérapeutiques et celles susceptibles d’entraîner des effets hormonaux, ainsi que l’inactivation métabolique de ce produit, expliquent l’absence d’effets généraux indésirables à la posologie recommandée.

Après administration par voie nasale, le dipropionate de béclométasone est en partie absorbé par la muqueuse nasale et en partie dégluti. Il est métabolisé dans le foie en monopropionate et béclométasone-alcool, puis excrété sous forme de métabolites inactifs dans la bile et les urines.

Classe pharmacothérapeutique CORTICOIDES - code ATC : R01AD01

Ce médicament contient un corticoïde.

C’est un traitement anti-inflammatoire qui s’administre par voie nasale.

Il est indiqué dans le traitement des rhinites allergiques (rhume des foins) mais votre médecin peut le prescrire pour d’autres formes de rhinites.

N’utilisez jamais BECONASE 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur :

• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• en cas de troubles de la coagulation sanguine (notamment saignements de nez),
• en cas de tuberculose pulmonaire non traitée,
• en cas d’ulcère digestif non traité,
• chez l’enfant de moins de 3 ans,
• en cas d’infection herpétique nasale, buccale, orale et oculaire.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BECONASE 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur.

En cas de surinfection (mouchage purulent), de fièvre ou d’infection broncho-pulmonaire concomitante, prévenir votre médecin .

Ce produit ne doit pas être administré chez les patients ayant subi récemment une intervention chirurgicale ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n’est pas complète.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

L’efficacité maximale de ce médicament ne se manifeste qu’au bout de quelques jours et dépend du respect rigoureux de la posologie.

Pour que ce médicament soit actif, les fosses nasales doivent être libres. Il convient par conséquent de se moucher avant l’instillation du produit.

Si l’obstruction nasale (sensation de nez bouché) persiste malgré la mise en route du traitement, consultez votre médecin afin qu’il réévalue le traitement.

En cas de traitement prolongé, un examen ORL détaillé de la muqueuse nasale doit être réalisé régulièrement.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BECONASE 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Béconase et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

BECONASE 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BECONASE 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur contient 0,02 mg de chlorure de benzalkonium par dose.

Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l’intérieur du nez, surtout s’il est utilisé sur une longue période.

Posologie

Adulte et enfant à partir de 6 ans : la dose efficace recommandée est de 2 pulvérisations dans chaque narine 2 fois par jour, en répartissant les prises.

L’administration d'une pulvérisation dans chaque narine trois ou quatre fois par jour, en répartissant les prises, peut être préférée.

Il est recommandé de ne pas dépasser 8 pulvérisations par jour au total.

Enfant de moins de 6 ans :

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant en dessous de 6 ans.

En cas de persistance des troubles, ne pas augmenter la dose, mais consulter votre médecin.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Mode d’administration

Réservé à l’USAGE NASAL.

Lors de la première utilisation ou si vous n’avez pas utilisé ce médicament pendant plusieurs jours, il est nécessaire d’amorcer la pompe et de presser la collerette jusqu’à l’obtention d’une fine giclée.

1. Se moucher soigneusement pour assécher le nez avant chaque prise.

2. Agiter doucement le flacon.

3. Retirer le capuchon protecteur de l’applicateur nasal (schéma n°1).

4. Boucher une narine, pencher légèrement la tête en avant, le flacon en position verticale, insérer doucement l’applicateur nasal dans l’autre narine (schéma n°2).

5. Appuyer de haut en bas sur la collerette avec l’index et le majeur tandis que le pouce supporte la base du flacon. Presser jusqu’à obtention d’une fine giclée (schéma n°3).

6. Répéter pour l’autre narine les phases 4 et 5.

7. Essuyer l’applicateur nasal après administration et remettre le capuchon.

Si le pulvérisateur ne fonctionne pas ou s’il semble bloqué, bien suivre les opérations décrites ci-dessus. Ne jamais introduire un objet quelconque dans le pulvérisateur, il pourrait détruire le mécanisme.

Fréquence d'administration

Votre traitement ne sera efficace que si vous respectez scrupuleusement la prescription de votre médecin, c'est-à-dire le nombre de pulvérisation par jour et la durée de ce traitement.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière en cas de traitement très prolongé. L’efficacité du dipropionate de béclométasone est optimale avec 2 pulvérisations dans chaque narine, 2 fois par jour.

Durée du traitement

Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de BECONASE 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur que vous n’auriez dû

Contactez r apidement votre médecin ou votre pharmacien.

Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BECONASE 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur

Prenez la dose suivante au moment habituel sans tenir compte de la pulvérisation oubliée.

Si vous arrêtez de prendre BECONASE 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de survenue de saignements de nez, d’irritation de la gorge ou du nez ou de sensation de brûlure nasale pouvant entraîner des éternuements, une sécheresse de la muqueuse du nez et de la gorge, des maux de tête ainsi que la perception d’un goût et d’une odeur désagréables. Très rarement, possibilité de perforation de la cloison du nez.

Des réactions allergiques peuvent survenir : éruptions cutanées, rougeur cutanée, urticaire, démangeaisons, manifestations pulmonaires (bronchospasmes) exceptionnellement gonflement du visage ou de la gorge ou manifestations généralisées. Consultez votre médecin.

Une mycose au niveau du nez ou de la gorge (affection due au développement de certains champignons microscopiques) peut parfois apparaître, il conviendra alors d’interrompre le traitement et d’envisager un traitement adapté. Consultez votre médecin.

Très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil), cataracte (opacification du cristallin de l’œil).

Fréquence indéterminée : vision floue.

En cas de vision floue ou de douleur, consultez votre médecin.

En cas de persistance d’une irritation nasale ou d’apparition de nouveaux symptômes consulter votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A PREVENIR VOTRE MEDECIN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient BECONASE 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur

• La substance active est :

Dipropionate de béclométasone..............................................................................50,00 microgrammes

Sous forme de dipropionate de béclométasone monohydraté micronisé

Pour une dose

• Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, carmellose sodique, glucose anhydre, chlorure de benzalkonium, alcool phényléthylique, polysorbate 80, eau purifiée.

Qu’est-ce que BECONASE 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur et contenu de l’emballage extérieur

BECONASE 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale se présente en flacon pulvérisateur de 30 ml contenant 200 doses.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

GLAXO WELLCOME S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 ARANDA DE DUERO (BURGOS)

Espagne

Ou

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

Z.I. n°2

23, rue Lavoisier

27000 EVREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).