PIVALONE

Manifestations inflammatoires et allergiques du rhino-pharynx : rhinites allergiques, rhinites saisonnières, rhinites congestives aiguës et chroniques, rhinites vaso-motrices.

1 à 2 pulvérisations dans chaque narine 2 à 4 fois par jour. Agiter avant chaque emploi.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Epistaxis.

PIVALONE 1 POUR CENT ne doit pas être utilisé en présence d’une infection virale localisée impliquant la muqueuse nasale, telle que Herpès simplex .

PIVALONE 1 POUR CENT ne doit pas être utilisé en présence d’une infection fongique locale, telle que la candidose.

En raison de l’effet inhibiteur des corticostéroïdes sur la cicatrisation des plaies, les patients qui ont subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme nasal récent ne doivent pas utiliser PIVALONE 1 POUR CENT jusqu’à la guérison.

Mises en garde spéciales

Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu'avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous-cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant).

Des évènements de lipomatose épidurale, de choriorétinopathie séreuse centrale et de crise de phéochromocytose ont été associés avec une administration des corticoïdes par voie systémique. Une administration à long terme par voie inhalée ou topique des corticoïdes pourrait être associée à ces effets systémiques potentiels.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologie est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Excipient

PIVALONE 1 POUR CENT contient de l’alcool benzylique (voir rubrique 2). Chaque pulvérisation délivre 0,45 mg d'alcool benzylique par narine, et jusqu'à un total de 7,2 mg d'alcool benzylique par jour sur la base d'une administration quotidienne maximale (voir rubrique 4.2). L’alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale et peut également provoquer une hypersensibilité.

Précautions d'emploi

A utiliser après mouchage ou nettoyage soigneux du nez.

En cas de manifestation générale d'une atteinte bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

Une étude de toxicité par voie orale sur la fécondité et le développement conduite chez le rat n'a démontré aucun effet sur la fécondité, ni aucun effet tératogène du tixocortol, bien qu’une étude chez des lapins ait montré un effet tératogène (voir rubrique 5.3).

Dès lors que des études sur la procréation n’ont pas été effectuées avec le tixocortol, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'après évaluation approfondie du rapport bénéfice-risque pour la mère et pour le fœtus ou l’enfant.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par Classe de Systèmes d’Organes (SOC) (dictionnaire MedDRA) et par catégorie de fréquence selon la convention standard. Ils sont présentés par ordre décroissant de gravité dans chaque groupe de fréquence.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

Il n'existe actuellement aucun cas connu de surdosage du tixocortol.

Aucun cas d'interaction médicamenteuse n'a été rapporté avec le tixocortol.

Ce médicament ne devrait pas affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Classe pharmacothérapeutique : Corticoïde local : anti-allergique, anti-inflammatoire, code ATC : R01AD07.

Le pivalate de tixocortol possède l'efficacité locale des corticostéroïdes de référence, mais il est dépourvu chez l’homme d’activité corticostéroïde significative à distance du site d'application.

L'administration chez l'Homme, de 130 fois la dose thérapeutique quotidienne, n'entraîne aucun effet glucocorticoïde systémique.

La forme PIVALONE 1 POUR CENT suspension nasale respecte le drainage nasal par les battements ciliaires de la muqueuse pituitaire.

Les études conduites chez l'animal et chez l'homme ont montré une métabolisation extrêmement rapide du pivalate de tixocortol, expliquant l'absence d'effets corticostéroïdes systémiques significatifs chez l’homme.

Le pivalate de tixocortol est bien absorbé par voie orale ; cependant, même après administration par voie orale d'une dose très importante (2 g), on ne retrouve dans la circulation générale que des métabolites inactifs, dépourvus d'action glucocorticoïde. Ceci est dû à une dégradation extrêmement rapide du pivalate de tixocortol, principalement hépatique.

Classe pharmacothérapeutique : CORTICOIDE POUR USAGE LOCAL (R : Système respiratoire) – code ATC : R01AD07.

Ce médicament est indiqué, pour une utilisation dans les narines seulement, dans les manifestations inflammatoires et allergiques du rhino-pharynx : rhinites allergiques, rhinites saisonnières, rhinites congestives aiguës et chroniques, rhinites vaso-motrices.

N'utilisez jamais PIVALONE 1 POUR CENT, suspension nasale dans les cas suivants :

• si vous êtes allergique au tixocortol pivalate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
• si vous avez une épistaxis (saignements de nez),
• si vous avez une infection virale au niveau de la muqueuse nasale,
• si vous avez une infection fongique locale,
• si vous avez subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme nasal récent.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Précautions d'emploi

A utiliser après mouchage ou nettoyage soigneux du nez.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PIVALONE 1 POUR CENT, suspension nasale.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PIVALONE 1 POUR CENT, suspension nasale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PIVALONE 1 POUR CENT, suspension nasale avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement qu’après évaluation approfondie du rapport bénéfice-risque pour la mère et pour le fœtus ou l’enfant.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ne devrait pas affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

PIVALONE 1 POUR CENT, suspension nasale contient de l’alcool benzylique.

PIVALONE 1 POUR CENT contient 50 mg d’alcool benzylique par flacon de 10 ml de suspension nasale, équivalent à 5 mg/ml d’alcool benzylique. L’alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale et peut également provoquer des réactions allergiques.

Posologie

SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et voie d'administration

Pour une utilisation dans les narines seulement, ne pas pulvériser dans les yeux ou la bouche.

Ne pas avaler.

Mode d’emploi

Durée du traitement

La durée d'administration de ce médicament sera la plus courte possible (quelques jours). Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de PIVALONE 1 POUR CENT, suspension nasale que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser PIVALONE 1 POUR CENT, suspension nasale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PIVALONE 1 POUR CENT, suspension nasale

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants été rapportés avec une fréquence non déterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

Des réactions indésirables, soit épistaxis, soit à type de sécheresse de la muqueuse nasale, soit de type allergique, d’œdèmes (infiltration de liquide dans les tissus superficiels du visage et/ou des muqueuses et exceptionnellement laryngé) ont été signalées. Elles cèdent à l'arrêt du traitement.

Des douleurs nasales peuvent apparaître en début de traitement.

Vision floue.

Très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil), cataracte (opacification du cristallin de l’œil).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP.

Après la première ouverture, PIVALONE 1 POUR CENT doit être utilisé dans un délai de 60 jours.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PIVALONE 1 POUR CENT, suspension nasale

• La substance active est :

Tixocortol pivalate ............................................................................................................... 1,000 g

Pour 100 g de suspension nasale.

• Les autres composants sont :

Chlorure de N-cétylpyridinium, alcool benzylique (E 1519) (voir rubrique 2 « PIVALONE 1 POUR CENT, suspension nasale contient de l’alcool benzylique »), chlorure de sodium, phosphate monosodique dihydraté, soluté officinal d'hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que PIVALONE 1 POUR CENT, suspension nasale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suspension pour pulvérisation nasale. Flacon pulvérisateur en polyéthylène de 10 ml avec pompe doseuse et embout nasal.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

FARMEA

10 RUE BOUCHE THOMAS

ZAC D'ORGEMONT

49000 ANGERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).