NORADRENALINE AGUETTANT (Sans Sulfites)

En perfusion intraveineuse, la noradrénaline est utilisée:

• dans le traitement d'urgence du collapsus et pour la restauration et maintien de la pression artérielle.

En irrigation locale gastrique, la noradrénaline est utile dans:

• le traitement des hémorragies digestives, en complément des traitements habituels (inhibiteurs des récepteurs H2, des pompes à protons; sclérose endoscopique).

Posologie

Les posologies sont à adapter en fonction de l'état clinique du patient.

Les doses initiales recommandées sont 0.1 à 0.3 μg/kg/min de tartrate de noradrénaline. Des posologies atteignant 3 à 5 μg/kg/min ont parfois été utiles dans le traitement du choc septique ou du choc hémorragique.

Dans le cas d'hémorragie digestive, des lavages gastriques avec du sérum physiologique glacé auquel on ajoute 8 à 16 mg de tartrate de noradrénaline, peuvent être utilisés.

Mode d’administration

La voie d'administration doit être rigoureusement intraveineuse. Toute extravasation peut entraîner une vasoconstriction locale intense et une nécrose éventuelle des tissus. Il est préférable d'utiliser une voie veineuse centrale.

NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES) doit être obligatoirement diluée avant la perfusion intraveineuse dans du glucose à 5 pour cent, du chlorure de sodium à 0,9 pour cent, ou un mélange isotonique de glucose et de chlorure de sodium. La noradrénaline ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Ne pas utiliser avec des anesthésiques à base de cyclopropane et d'halothane car cela peut provoquer des arythmies cardiaques graves, notamment une fibrillation ventriculaire. Pour les interactions, voir la rubrique 4.5.

Mises en garde :

La noradrénaline est contre-indiquée chez les patients hypotendus dont le collapsus circulatoire est associé à une hypovolémie, sauf en cas d'urgence pour maintenir la perfusion des artères coronaires et cérébrales jusqu'à ce qu'une thérapie de remplacement du volume sanguin puisse être instaurée.

L’administration prolongée d’un agent vasopresseur puissant peut provoquer une déplétion volémique qui doit être corrigée en permanence par un remplissage hydroélectrolytique approprié. Si les volumes plasmatiques ne sont pas corrigés, l’hypotension peut récidiver lorsque la perfusion de noradrénaline est interrompue, ou la pression artérielle peut être maintenue avec le risque de vasoconstriction périphérique et viscérale sévère (par exemple, diminution de la perfusion rénale) avec diminution du débit sanguin et de la perfusion tissulaire, avec hypoxie tissulaire et acidose lactique ultérieures et possible lésion ischémique. Une gangrène des extrémités a été rarement rapportée.

La solution de noradrénaline est uniquement destinée à être administrée via un cathéter veineux central.

Les patients recevant de la noradrénaline doivent être étroitement surveillés afin d'identifier les premiers symptômes de l'ischémie des membres induite par le vasopresseur et de mettre en œuvre les mesures appropriées (par exemple, surélévation de l'extrémité, pose d'une attelle, réchauffement du membre affecté à l'aide d'un dispositif ad hoc, utilisation d'agents vasodilatateurs) pour prévenir la progression et minimiser les risques associés à la nécrose des extrémités.

• Risque d’extravasation :

L’écoulement du liquide de perfusion doit être contrôlé fréquemment au niveau de l’accès veineux. Des précautions doivent être prises pour éviter une extravasation qui pourrait provoquer une nécrose des tissus entourant la veine utilisée pour la perfusion. Dans la mesure où la vasoconstriction de la paroi veineuse augmente la perméabilité, une certaine quantité de noradrénaline peut atteindre les tissus environnant la veine perfusée, et provoquer un blanchissement des tissus qui n’est pas dû à une extravasation manifeste. Par conséquent, si un blanchissement est observé, il doit être envisagé de changer le site de perfusion afin de permettre l’élimination des effets de la vasoconstriction locale.

• Traitement de l’ischémie due à l’extravasation :

Au cours d’une fuite extravasculaire du produit ou d’une injection dans la zone périveineuse, une destruction tissulaire peut survenir à la suite de l’action vasoconstrictrice du médicament sur les vaisseaux sanguins. La zone d’injection doit être alors irriguée aussi vite que possible avec 10 à 15 ml de solution physiologique contenant 5 à 10 mg de phentolamine mésilate, un agent bloquant adrénergique. Il est pour cela nécessaire d’utiliser une seringue munie d’une aiguille fine et d’effectuer une injection locale dans toute la zone, ce qui est facilement indentifiable par son aspect froid, dur et pâle.

Le blocage sympathique avec la phentolamine produit des changements hyperémiques locaux immédiats et visibles si la région est infiltrée en moins de 12 heures. La phentolamine doit être administrée aussitôt que possible après avoir constaté l'épanchement, et la perfusion doit être arrêtée.

Précautions d'emploi :

D’une manière générale, une évaluation prudente est recommandée dans les cas suivants d’hypotension et d’hypoperfusion où une réduction de dose de noradrénaline peut être nécessaire:

• Dysfonction ventriculaire gauche majeure associée à une hypotension aiguë. Une thérapie de soutien doit être instaurée en même temps qu’une évaluation diagnostique. La noradrénaline doit être réservée aux patients présentant un choc cardiogénique et une hypotension réfractaire, en particulier ceux qui sont dépourvus d’une résistance vasculaire systémique élevée.
• Les patients hypotendus souffrant d’une thrombose vasculaire coronarienne, mésentérique ou périphérique; d’un infarctus myocardique ou un angor de Prinzmetal. Une prudence toute particulière doit être observée car la noradrénaline peut augmenter l’ischémie associée et étendre la zone de l’infarctus.
• Survenue de troubles du rythme cardiaque durant le traitement par noradrénaline.
• Des précautions sont nécessaires chez les patients atteints d'hyperthyroïdie ou de diabète sucré.

Dans les cas où il est nécessaire d'administrer la noradrénaline simultanément avec du sang total ou du plasma, ces derniers doivent être administrés séparément.

Ce médicament contient du sodium

Ampoule de 4 ml : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 4 ml c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ampoule de 8 ml : Ce médicament contient 26,4 mg de sodium par ampoule de 8 ml, ce qui équivaut à 1,3% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Grossesse

Compte-tenu de ses indications, la noradrénaline peut être administrée durant la grossesse si nécessaire.

Cependant, les propriétés pharmacodynamiques de la substance doivent être prises en compte. En effet, la noradrénaline peut nuire à la perfusion placentaire et induire une bradycardie fœtale. Elle pourrait également exercer un effet contractile sur l'utérus de la femme enceinte et conduire à une asphyxie fœtale en fin de grossesse.

Allaitement

Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de la noradrénaline pendant l'allaitement.

Très fréquent : ≥1/10 ; Fréquent : ≥1/100, <1/10 ; Peu fréquent : ≥1/1.000, <1/100 ; Rare : ≥1/10.000, <1/1.000; Très rare : <1/10.000; Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

• En cas d'hypersensibilité ou de surdosage, les effets suivants peuvent apparaître plus fréquemment : hypertension, photophobie, douleur rétrosternale, douleur pharyngée, pâleur, sudation intense et vomissements.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

Symptômes

Un surdosage peut provoquer des maux de tête, une hypertension sévère, une bradycardie réflexe, et une diminution du débit cardiaque.

Ces symptômes peuvent s'accompagner de violents maux de tête, de photophobie, de douleurs rétrosternales, de pâleur, de fièvre, de transpiration intense, d'œdème pulmonaire et de vomissements.

On peut également observer les symptômes suivants : vasoconstriction cutanée, escarres.

Traitement

En cas de surdosage accidentel, se traduisant par une élévation excessive de la pression artérielle, arrêter le traitement jusqu'à ce que l'état du patient se stabilise.

Associations contre-indiquées

• Anesthésiques volatiles halogénés

Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de l'excitabilité cardiaque).

Associations déconseillées

• Antidépresseurs tricycliques (en particulier de type imipraminique)

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée des sympathomimétiques dans la fibre sympathique).

• Antidépresseurs adrénergiques-sérotoninergiques

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée des sympathomimétiques dans la fibre sympathique).

• Glucosides digitaliques

Peuvent occasionnellement provoquer une arythmie.

• Lévodopa

Peut renforcer les effets de la noradrénaline.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

• IMAO non sélectifs (ou dans les 14 jours après arrêt d’un tel traitement)

Augmentation de l'action pressive du sympathomimétique, le plus souvent modérée. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

• IMAO-A sélectifs, linézolide et bleu de méthylène

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs: risque d'augmentation de l'action pressive. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

• Alpha 1 agonistes (par exemple: midodrine)

La prudence est de mise car une hypertension prononcée peut en résulter.

• Alpha 1 bloquants (par exemple: prazosine, terazosine ou doxazosine)

Peuvent diminuer l'action pressive de la noradrénaline.

• Bêtabloquants

La prudence est de mise car une hypertension sévère peut en résulter.

• Hormones thyroïdiennes

La prudence est de mise car elles peuvent provoquer des effets cardiaques accrus.

• Alcaloïdes de l’ergot de seigle (en particulier ceux ayant une action alpha 1 agoniste (par exemple: ergotamine, dihydroergotamine, methylergometrine)

Peuvent stimuler les effets vasopresseurs et vasoconstricteurs.

• Lithium

Diminue l'effet de la noradrénaline.

• Réserpine, amphétamine

Peuvent renforcer les effets de la noradrénaline.

La noradrénaline n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT CARDIAQUE, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS - code ATC : C01CA03.

Mécanisme d’action

La noradrénaline a une action très puissante sur les récepteurs alpha ainsi que plus modérée, sur les récepteurs bêta 1. NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES) provoque une vasoconstriction généralisée, à l'exception des coronaires qu'elle dilate de façon indirecte par augmentation de la consommation d'oxygène. La hausse tensionnelle instantanée qui résulte de son administration est de 1,5 fois plus intense que celle de l'adrénaline.

Non résorbé par voie digestive.

Concentration plasmatique fugace (la demi-vie est de 2 à 3 minutes).

Désamination oxydative et o-méthylation.

Elimination rénale sous forme de métabolites.

Classe pharmacothérapeutique : stimulants cardiaques, glucosides cardiotoniques exclus - code ATC: C01CA03

Ce médicament est un médicament utilisé dans le traitement d'urgence de l'état de choc et pour la restauration et le maintien de la pression artérielle.

Il est également utilisé, en irrigation locale, dans le traitement des hémorragies digestives, en complément des traitements habituels.

NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion ne doit jamais être administré :

• si vous êtes allergique à la noradrénaline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous recevez certains anesthésiques, notamment l’halothane ou le cyclopropane (cela peut aggraver le risque d’irrégularité des battements cardiaques).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si vous :

• présentez un dysfonctionnement ventriculaire gauche majeur (une maladie cardiaque),
• présentez une thrombose vasculaire coronaire (caillot de sang à l’intérieur d’un vaisseau sanguin du cœur), mésentérique (caillot de sang dans une veine qui draine le sang de l’intestin) ou périphérique (caillot de sang dans une veine du bras ou de la jambe),
• présentez une hypotension (pression artérielle faible) à la suite d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque),
• présentez un angor de Prinzmetal,
• présentez des troubles du rythme cardiaque au cours de votre traitement,
• présentez une hyperthyroïdie (problème de la glande thyroïde),
• avez un diabète sucré.

Examens de surveillance supplémentaires que vous pourriez être amené à subir pendant le traitement:

Votre pression artérielle et votre fréquence cardiaque seront vérifiées fréquemment au cours de votre traitement afin d’éviter une hypertension (pression artérielle élevée).

En cas de nécessité d'administration simultanée de noradrénaline avec du sang total ou du plasma, ces derniers doivent être administrés séparément.

Enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité de la noradrénaline chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Pour cette raison, son utilisation chez les enfants n’est pas recommandée.

Autres médicaments et NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments suivants peuvent influencer l’effet de la noradrénaline:

• Halothane, cyclopropane, chloroforme, enflurane ou d’autres anesthésiques halogénés : sont contre-indiqués (voir rubrique 2 de cette notice, sous-rubrique «NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion ne doit jamais être administré») : ces médicaments sont des anesthésiques, ils provoquent une insensibilisation à la douleur et sont utilisés avant certaines interventions chirurgicales. Si vous prenez ces médicaments simultanément à la noradrénaline, cela peut aggraver le risque d’irrégularité des battements cardiaques.

• Amitriptyline, imipramine, trimipramine, moclobémide, iproniazide, phénelzine, fluoxétine, sertraline, désipramine : ces médicaments sont utilisés pour le traitement de la dépression. La prise de l’un quelconque de ces médicaments simultanément à la noradrénaline peut augmenter de manière dangereuse sa concentration dans le sang, et par conséquent son action vasopressive.

• Les glycosides digitaliques : peuvent occasionnellement provoquer des battements cardiaques irréguliers.

• La lévodopa : peut renforcer les effets de la noradrénaline.

• Les inhibiteurs non sélectifs de la MAO (ou dans les 14 jours après arrêt d’un tel traitement) : augmentent l'action vasopressive du sympathomimétique qui est habituellement modérée. Ne doit être utilisé que sous surveillance médicale étroite.

• Inhibiteurs sélectifs de la MAO-A : par extrapolation des inhibiteurs non sélectifs de la MAO, risque d'augmentation de l'action vasopressive. Ne doit être utilisé que sous surveillance médicale étroite.

• Le linézolide , un antibiotique (un médicament utilisé pour traiter les infections provoquées par des bactéries ou d’autres micro-organismes) : peut augmenter de manière dangereuse la concentration sanguine de noradrénaline et par conséquent son action vasopressive, lorsqu’ils sont administrés simultanément.

• Le bleu de méthylène (antidote de la méthémoglobinémie).

• Les alpha 1 agonistes (par exemple: midodrine) : si vous prenez ces médicaments avec la noradrénaline, il existe un risque d’augmentation du risque d’hypertension prononcée (pression artérielle élevée).

• Les alpha 1 bloquants (par exemple: prazosine, terazosine ou doxazosine) : si vous prenez ces médicaments avec la noradrénaline, il existe un risque de diminution de l’action pressive de la noradrénaline.

• Les bêta-bloquants : si vous prenez ces médicaments avec la noradrénaline, il existe un risque d’augmentation du risque d’hypertension grave (pression artérielle élevée).

• Les hormones thyroïdiennes : si vous prenez ces médicaments avec la noradrénaline, il existe un risque d’augmenter les effets cardiaques.

• Les alcaloïdes de l’ergot de seigle , en particulier ceux ayant une action alpha 1 agoniste (par exemple: ergotamine, dihydroergotamine, methylergometrine) : peuvent augmenter les effets vasopresseurs et vasoconstricteurs (augmentant la pression artérielle).

• Le lithium : diminue l'effet de la noradrénaline.

• La réserpine, les amphétamines : peuvent renforcer les effets de la noradrénaline.

NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Compte tenu des indications, ce médicament peut être administré durant la grossesse quel qu'en soit le terme si besoin. Cependant, tenir compte des propriétés pharmacologiques du produit.

En effet, la noradrénaline peut altérer la perfusion placentaire et induire une diminution du rythme cardiaque du fœtus.

Elle peut également avoir un effet sur les contractions de l'utérus et entraîner une asphyxie du fœtus en fin de grossesse.

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de la noradrénaline au cours de l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 4 ml c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 26,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 8 ml. Cela équivaut à 1,3% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Posologie

Ce médicament doit vous être donné à l’hôpital par un médecin ou un(e) infirmier/ère.

Ce médicament sera administré par perfusion intraveineuse (dans une veine).

La dose de ce médicament dépendra de votre maladie. Votre médecin saura quelle est la meilleure dose à utiliser.

Si vous avez reçu plus de NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Il est peu probable que vous receviez une dose excessive, car ce médicament vous sera administré à l'hôpital. Toutefois, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous avez des inquiétudes.

Les symptômes qui peuvent survenir si vous recevez une dose excessive de noradrénaline sont une hypertension artérielle sévère, un rythme cardiaque lent, de violents maux de tête, une sensibilité à la lumière, des douleurs dans la poitrine, des saignements dans le cerveau, une pâleur, de la fièvre, une transpiration intense et des vomissements, du liquide dans les poumons provoquant un essoufflement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables énumérés est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez :

• une difficulté, ou irrégularité à respirer,
• une fréquence cardiaque augmentée, diminuée ou irrégulière, des palpitations,
• une douleur dans la poitrine ou la gorge.

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère dès que possible si vous ressentez :

• une anxiété,
• des maux de tête, des tremblements,
• des vomissements,
• une pression artérielle élevée,
• une pâleur (perte de la couleur cutanée), une transpiration, une sensibilité à la lumière,
• une gangrène (extrémités douloureuses et froides qui peuvent devenir violettes à très foncées/noires, avec mort tissulaire),
• une nécrose cutanée si la perfusion n’est pas administrée directement dans la veine
• un glaucome aigu (problème oculaire),
• une rétention d’urine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant dilution : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage d’origine, à l'abri de la lumière.

Après dilution : la stabilité physico chimique en cours d’utilisation du produit dilué (dans du glucose à 5 pour cent, du chlorure de sodium à 0,9 pour cent, ou un mélange isotonique de glucose et de chlorure de sodium) a été démontrée pendant 48 heures à 30°C. Cependant, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

Ce produit doit faire l'objet d'un examen visuel avant l'administration. Seule une solution limpide et incolore ou de couleur jaune pâle exempte de particules ou de précipités doit être utilisée. N'utilisez pas d'ampoules présentant une coloration rose ou plus foncée que jaune pâle, ou contenant un précipité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion

• La substance active est :

Tartrate de noradrénaline......................................................................................................... 2 mg

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

Une ampoule de 4 ml contient 8 mg de tartrate de noradrénaline (correspondant à 4 mg de noradrénaline base).

Une ampoule de 8 ml contient 16 mg de tartrate de noradrénaline (correspondant à 8 mg de noradrénaline base).

• Les autres composants sont :
• Chlorure de sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (qs pH 3,0 à 4,0), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

• Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion en ampoule de 4 ml ou de 8 ml. Boîte de 10, 50 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Ou

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY-LES-TOURS

Ou

HAUPT PHARMA LIVRON

1 RUE COMTE DE SINARD

26250 LIVRON SUR DROME

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé

Posologie et mode d’administration

Posologie

Les posologies sont à adapter en fonction de l'état clinique du patient. Les doses initiales recommandées sont 0,1 à 0,3 µg (microgramme)/kg/min de tartrate de noradrénaline. Des posologies atteignant 3 à 5 µg (microgramme)/kg/min ont parfois été utiles dans le traitement du choc septique ou du choc hémorragique. Une fois la perfusion entamée, la dose de noradrénaline tartrate doit être titrée par paliers en fonction de l'effet observé sur la pression artérielle moyenne.

La perfusion intraveineuse doit être contrôlée au moyen d'un pousse seringue électrique ou d'une pompe volumétrique. La vitesse de perfusion doit être calculée au moyen de la formule suivante:

Dans le cas d'hémorragie digestive, des lavages gastriques avec du sérum physiologique glacé auquel on ajoute 8 à 16 mg de tartrate de noradrénaline, peuvent être utilisés.

Mode d’administration

Voie intra-veineuse stricte. Se conformer strictement à la prescription médicale.

La voie d'administration doit être rigoureusement intraveineuse. Toute extravasation peut entraîner une vasoconstriction locale intense et une nécrose éventuelle des tissus. Il est préférable d'utiliser une voie veineuse centrale.

NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion doit être obligatoirement diluée avant perfusion intraveineuse dans du glucose à 5 pour cent, du chlorure de sodium à 0,9 pour cent, ou un mélange isotonique de glucose et de chlorure de sodium. La noradrénaline ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments.

Surdosage

Symptômes

Un surdosage peut provoquer des maux de tête, une hypertension sévère, une bradycardie réflexe, et une diminution du débit cardiaque.

Ces symptômes peuvent s'accompagner de violents maux de tête, de photophobie, de douleurs rétrosternales, de pâleur, de fièvre, de transpiration intense, d'œdème pulmonaire et de vomissements.

On peut également observer les symptômes suivants : vasoconstriction cutanée, escarres.

Traitement

En cas de surdosage accidentel, se traduisant par une élévation excessive de la pression artérielle, arrêter le traitement jusqu'à ce que l'état du patient se stabilise.

Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules

L'ampoule est prélimée en un point de l'étranglement. La tâche colorée permet l'orientation de celle-ci. Saisir l'ampoule le point coloré dirigé vers soi. L'ampoule s'ouvre facilement en plaçant le pouce sur le point coloré et en exerçant une flexion du haut vers le bas comme indiqué sur le dessin.