MYCOTEN

Traitement local des mycoses vaginales à levures sensibles, notamment à Candida.

En cas d’atteinte vulvaire associée, il est recommandé de compléter le traitement vaginal par l’application d’une crème au clotrimazole à 1% sur les lésions.

Ce médicament est réservé à l’adulte.

Posologie

1 capsule vaginale le soir au coucher, en administration unique, introduite profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, une deuxième capsule vaginale peut être administrée.

Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours, un avis médical doit être sollicité.

Mode d’administration

Utilisation sans applicateur :

Après un lavage complet des mains, introduire profondément la capsule dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

Utilisation avec applicateur :

Utilisez l’applicateur pour introduire la capsule dans le vagin de préférence le soir au coucher.

Lavez-vous les mains et séchez-les soigneusement avant de retirer la capsule vaginale du blister, car elle est sensible à l’humidité, et l’applicateur de l’emballage, et à nouveau après avoir utilisé l’applicateur.

1. Sortez l’applicateur de son emballage et retirez le piston de l’applicateur. Assurez-vous que le verrou rouge reste sur le piston.

2. Placez la capsule vaginale dans l’extrémité ouverte de l’applicateur. Poussez le piston et le verrou dans l’applicateur jusqu’à ce que vous sentiez un clic.

3. Une fois que vous avez senti le clic, retirez le verrou rouge du piston.

4. Insérez soigneusement l’applicateur dans le vagin jusqu’à la zone de préhension à motifs. Tenez l’applicateur au niveau de la zone de préhension à motifs. Poussez délicatement le piston jusqu’à ce qu’il s’arrête, pour insérer la capsule vaginale.

5. Après utilisation, jetez l’applicateur dans un endroit sûr, hors de portée des enfants.

L’applicateur ne doit pas être jeté dans les toilettes.

Afin de bien se dissoudre au niveau vaginal, la capsule vaginale MYCOHYDRALIN nécessite un minimum d’hydratation au niveau local. En cas de sécheresse vaginale, il est possible que la capsule ne se désagrège pas convenablement. La capsule doit être introduite profondément au niveau vaginal, en position couchée.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

NE PAS AVALER. LA CAPSULE DOIT ETRE PLACEE AU FOND DU VAGIN.

Mises en garde spéciales

Un avis médical est nécessaire si l’épisode de mycose vaginale s’accompagne d’un des symptômes suivants :

• Fièvre, nausée, vomissement
• Douleurs abdominales basses
• Douleurs au dos ou aux épaules
• Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs
• Hémorragie vaginale

Précautions d’emploi

En cas de candidose, il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

Les douches vaginales doivent être évitées.

L’utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec Mycohydralin (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme).

Il est recommandé d’éviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo-vaginale afin de réduire le risque d’infection du partenaire.

Afin d’éviter une recontamination, le traitement du partenaire sexuel pourrait être envisagé.

L’utilisation de l’applicateur est déconseillée pendant la grossesse.

Grossesse

Des études épidémiologiques portant sur l’utilisation du clotrimazole par voie vaginale chez la femme enceinte ne mettent pas en évidence un risque tératogène ou foetotoxique Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

La prescription de MYCOHYDRALIN peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.

L’utilisation de l’applicateur est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Les données pharmacodynamiques et toxicologiques chez l’animal ont montré une excrétion du clotrimazole et de ses métabolites dans le lait.

Il n'y a pas de données sur l'excrétion du clotrimazole dans le lait maternel. Aucun effet sur chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite au clotrimazole administré par voie vaginale est négligeable.

Le clotrimazole peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude humaine des effets du clotrimazole sur la fertilité n'a été réalisée, cependant, les études animales n'ont démontré aucun effet de ce médicament sur la fertilité.

Du fait du faible taux de résorption du clotrimazole sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.

Cependant, sur une peau où la barrière cutanée est lésée, une résorption plus importante peut exister. Il faut être attentif à cette éventualité et à la possibilité de survenue d’effets systémiques.

Les notifications spontanées recueillies depuis la mise sur le marché du clotrimazole ont permis d’identifier les effets indésirables suivants. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être définie sur la base des données disponibles :

Affections du système immunitaire :

• Réactions d’hypersensibilité incluant réaction anaphylactique et angioedèmes,

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

• Urticaire, rash

Troubles généraux et anomalie au site d’administration :

• Irritations au site d’application, œdème, douleur au site d’application

Affections vasculaires :

• Syncope, hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

• Dyspnée.

Affections des organes de reproduction et du sein :

• Pertes vaginales, hémorragie vaginale, douleurs vulvo-vaginales, inconfort vulvo-vaginal, prurit vulvo-vaginal, érythème vulvo-vaginal, sensations de brûlures vulvo-vaginales.

Affections gastro-intestinales :

• Douleurs abdominales, nausées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr .

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

L’utilisation concomitante de clotrimazole et de Tacrolimus ou de Sirolimus peut engendrer une augmentation du niveau plasmatique. Les patients concernés doivent être étroitement surveillés afin de prévenir le risque de surdosage en Tacrolimus ou en Sirolimus. Si nécessaire, la détermination des niveaux plasmatiques respectifs peut être conduite.

Sans objet.

Classe pharmacothérapeutique : DERIVES IMIDAZOLE, code ATC : G : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES

Les azolés (par exemple le clotrimazole) sont généralement recommandés pour le traitement local de la candidose vulvo-vaginale caractérisée par des symptômes vulvo-vaginaux tels que démangeaisons, brûlures, écoulement, rougeur, gonflement et douleur.

Mécanisme d’action

Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique ayant un effet antifongique à large spectre. Il est actif sur les dermatophytes, les moisissures, les levures, etc.

En fonction de sa concentration au site d’infection, le clotrimazole peut avoir un effet fongistatique ou fongicide. Il agit en inhibant la synthèse de l’ergostérol provoquant des dysfonctionnements structurels et fonctionnels de la membrane cytoplasmique. In vitro l’activité est limitée aux éléments favorisant la prolifération fongique ; les spores sont légèrement sensibles.

In vitro, le clotrimazole inhibe la multiplication des corynébactéries et des cocci à gram positif (à l’exception des entérocoques) et ce à des concentrations allant de 0.5 à 10µg de clotrimazole par millilitre de substrat.

En plus de son action antimycotique, le clotrimazole agit aussi sur les microorganismes à gram positif (Streptocoques, staphylocoques, Gardnerella vaginalis), et sur bactéries à gram négatif (Bactéroides).

Il est très rare d’observer des souches résistantes appartenant à des espèces de champignons sensibles, le développement des résistances secondaires lors d’utilisation thérapeutique n’a été observé que dans des cas isolés.

Absorption

La résorption du clotrimazole par la muqueuse vaginale est très faible. Elle est de l’ordre de 3 à 10 %.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE LOCAL - code ATC : G Système génito-urinaire et hormones sexuelles

Ce médicament est indiqué dans le traitement des mycoses vaginales à levures sensibles (affections dues à des champignons microscopiques).

En cas d’atteinte vulvaire associée, il est recommandé de compléter le traitement vaginal par l’application d’une crème au clotrimazole à 1% sur les lésions.

Ce médicament est réservé à l’adulte.

Ne prenez jamais MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale :

• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec un préservatif masculin ou un diaphragme en latex.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale. NE PAS AVALER, LA CAPSULE DOIT ETRE PLACEE AU FOND DU VAGIN.

Si vous présentez l’un des symptômes suivants avant ou au cours de l’utilisation de MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale, veuillez demander conseil à votre médecin :

• Fièvre, nausée, vomissement
• Douleurs abdominales basses
• Douleurs au dos ou aux épaules
• Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs
• Hémorragie vaginale

En cas de candidose, il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

Les douches vaginales doivent être évitées.

L’utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec Mycohydralin (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme).

Il est recommandé d’éviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo-vaginale afin de réduire le risque d’infection du partenaire.

Votre médecin pourra traiter également votre partenaire sexuel afin d’éviter qu’il ne vous recontamine.

Le traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales et une augmentation des démangeaisons. Généralement, ces phénomènes cèdent spontanément à la poursuite du traitement. Si les symptômes persistent au-delà de 24 à 48 heures, consultez votre médecin.

En cas d’utilisation pendant la grossesse, les capsules vaginales doivent être insérées sans applicateur (voir section Grossesse et allaitement).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d’inactivation), ni avec un préservatif ou un diaphragme en latex (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme).

Le clotrimazole est susceptible d’interagir avec le métabolisme du Tacrolimus et du Sirolimus. Afin de prévenir tout risque de surdosage en Tacrolimus ou en Sirolimus, informez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale.

MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale est possible pendant la grossesse si votre médecin vous l’a prescrit.

En cas d’utilisation pendant la grossesse, les capsules vaginales doivent être insérées sans applicateur.

L’utilisation de MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale est possible pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voie vaginale, NE PAS AVALER.

Administration unique d’une capsule le soir à placer au fond du vagin.

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, une deuxième capsule vaginale peut être administrée.

Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours, consultez votre médecin.

Utilisation sans applicateur :

Après un lavage complet des mains, introduire profondément la capsule dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

Utilisation avec applicateur :

Utilisez l’applicateur pour introduire la capsule dans le vagin de préférence le soir au coucher.

Lavez-vous les mains et séchez-les soigneusement avant de retirer la capsule vaginale du blister, car elle est sensible à l’humidité, et l’applicateur de l’emballage, et à nouveau après avoir utilisé l’applicateur.

1. Sortez l’applicateur de son emballage et retirez le piston de l’applicateur. Assurez-vous que le verrou rouge reste sur le piston.

2. Placez la capsule vaginale dans l’extrémité ouverte de l’applicateur. Poussez le piston et le verrou dans l’applicateur jusqu’à ce que vous sentiez un clic.

3. Une fois que vous avez senti le clic, retirez le verrou rouge du piston.

4. Insérez soigneusement l’applicateur dans le vagin jusqu’à la zone de préhension à motifs. Tenez l’applicateur au niveau de la zone de préhension à motifs. Poussez délicatement le piston jusqu’à ce qu’il s’arrête, pour insérer la capsule vaginale.

5. Après utilisation, jetez l’applicateur dans un endroit sûr, hors de portée des enfants.

L’applicateur ne doit pas être jeté dans les toilettes.

Si vous avez pris plus de MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés, après la commercialisation de MYCOHYDRALIN, leur fréquence ne peut être définie sur la base des données disponibles :

• réactions allergiques : choc anaphylactique, œdème de Quincke,
• réactions cutanées: démangeaison, rougeur, éruption cutanée,
• au site d’application : irritations, gonflement ou rougeur, douleur
• baisse de la tension artérielle, perte de connaissance,
• sensation d’étouffement,
• pertes vaginales, saignement vaginal,
• au niveau de la vulve et du vagin : douleur , sensation d’inconfort, démangeaison, rougeur, sensations de brûlures,
• Douleurs abdominales, nausée

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale

• La substance active est :

Clotrimazole........................................................................................................................ 500 mg

Pour une capsule vaginale.

• Les autres excipients sont :

Paraffine molle blanche, paraffine liquide, gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104), jaune orangé sunset (E110), lécithine (source d’huile de soja), triglycérides à chaine moyenne.

Qu’est-ce que MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de capsule vaginale.

Boîte de 1 capsule vaginale avec applicateur ou boite de 1 capsule vaginale.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE SAS

1, RUE CLAUDE BERNARD

59000 LILLE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE SAS

33, RUE DE L’INDUSTRIE

74240 GAILLARD

FRANCE

Fabricant

GP GRENZACH PRODUKTIONS GMBH

EMIL BARELL STRASSE 7

79639 GRENZACH-WHYLEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ANSM (France).

CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE

a/ Qu'appelle-t-on une mycose vulvo-vaginale ?

Les mycoses vulvo-vaginales sont des infections fréquentes des muqueuses au niveau des parties intimes de la femme (vulve et vagin) causées le plus souvent par un champignon nommé Candida albicans . Ce champignon est naturellement présent dans l’organisme mais certains facteurs peuvent provoquer une prolifération anormale du champignon et entrainer une infection. Ce déséquilibre de la flore vaginale se traduit par une mycose vaginale pouvant être associée à une mycose de la vulve.

Les facteurs qui peuvent favoriser l’apparition d’une mycose vulvo-vaginale sont nombreux :

• La prise de certains médicaments : antibiotiques, corticoïdes etc
• Diabète
• Facteurs hormonaux : contraception hormonale, ménopause, grossesse
• Hygiène mal adaptée

b/ Comment reconnaître une mycose vulvo-vaginale ?

Les principaux symptômes des mycoses vaginales sont les suivants :

• Démangeaisons
• Sensation de brûlure des parties intimes
• Pertes de couleur blanche
• Douleur pendant ou après les relations sexuelles

c/ Conseils en cas de mycoses vulvo-vaginales :

• Toilette intime avec un savon basique. Eviter les savons acides dont le pH favorise la multiplication de Candida albicans.
• L’utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec Mycohydralin (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme)
• Il est recommandé d’éviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo-vaginale afin de réduire le risque d’infection du partenaire

d/ conseils pour éviter les mycoses vulvo-vaginales :

• Eviter les savons trop détergents, l’hygiène excessive, les douches vaginales et les sprays intimes.
• Afin d’éviter une recontamination, le traitement du partenaire sexuel doit être envisagé