MUCARE 200 Glés.

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des broncho-pneumopathies chroniques.

Posologie

Adultes et enfants de plus de 7 ans

1 comprimé 3 fois par jour.

Enfants de 2 à 7 ans

1 comprimé 2 fois par jour.

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

Mode d’administration

Voie orale.

Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un demi-verre d'eau.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson ( voir rubrique 4.3 et 4.8 ).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

La prudence est recommandée chez des patients présentant un ulcère gastroduodénal.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient de la dextrine (glucose) (contenue dans l’arôme). Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,325 mg de sorbitol (contenu dans l’arôme) par comprimé effervescent. L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.

Ce médicament contient 100 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Grossesse

Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’acétylcystéine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de ACETYLCYSTEINE ARROW pendant la grossesse.

Le rapport bénéfice/risque doit être évalué avant l’utilisation pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de l'acétylcystéine dans le lait maternel. Cependant, compte-tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament.

En conséquence, l'allaitement est possible.

• Risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

• Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angio-œdème.

Affections gastro-intestinales

• Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : douleurs abdominales, nausées, diarrhées, dyspepsie, trouble gastrique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Sans objet.

Sans objet.

Sans objet.

Classe pharmacothérapeutique : mucolytiques, code ATC : R05CB01 .

L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

L'acétylcystéine est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à 600 mg.

La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés.

Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 % environ dans la clairance totale.

Classe pharmacothérapeutique : mucolytiques - code ATC : R05CB01

Ce médicament est un fluidifiant des sécrétions bronchiques, il facilite ainsi leur évacuation par la toux.

Ce médicament est indiqué dans les états d'encombrement des bronches en particulier lors des épisodes aigus de bronchite.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vos symptômes s’aggravent.

Ne prenez jamais ACETYLCYSTEINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent :

• si vous êtes allergique à l’acétylcystéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
• chez le nourrisson (moins de 2 ans) en raison du risque d'aggravation de l'encombrement bronchique.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ACETYLCYSTEINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent.

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous avez ou avez eu un ulcère de l’estomac ou du duodénum.

Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d'aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

N’utilisez pas ce médicament chez le nourrisson de moins de 2 ans.

Autres médicaments et ACETYLCYSTEINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ACETYLCYSTEINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

Il est possible d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACETYLCYSTEINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent contient de la dextrine (glucose), du lactose, du sorbitol et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,325 mg de sorbitol (contenu dans l’arôme) par comprimé effervescent.

Ce médicament contient 100 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé effervescent. Cela équivaut à 5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et enfants de plus de 7 ans : 1 comprimé 3 fois par jour.

Enfants de 2 à 7 ans : 1 comprimé 2 fois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de ACETYLCYSTEINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent, est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un demi-verre d'eau.

Durée de traitement

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

Si vous avez pris plus de ACETYLCYSTEINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent que vous n’auriez dû

Prévenir votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ACETYLCYSTEINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACETYLCYSTEINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Risque d'aggravation de l'encombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace.
• Réactions cutanées allergiques telles que démangeaison, éruption, urticaire et gonflement du visage.

Fréquent (apparaît chez 1 à 10 patients sur 100) :

• douleurs abdominales, nausées, diarrhées, digestion difficile, maux d'estomac.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après ouverture du tube, ce médicament peut être conservé pendant 12 mois maximum.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ACETYLCYSTEINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent

• La substance active est :

Acétylcystéine................................................................................................................ 200 mg

Pour un comprimé effervescent

• Les autres composants sont : acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, lactose anhydre, mannitol (E421), arôme citron (contient notamment du sorbitol et de la dextrine), cyclamate de sodium, saccharine sodique, citrate de sodium (voir rubrique 2).

Qu’est-ce que ACETYLCYSTEINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent.

Boîte de 18, 20, 24, 25 ou 30 comprimés effervescents.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

HERMES PHARMA GmbH

HANS-URMILLER-RING 52

82515 WOLFRATSHAUSEN

ALLEMAGNE

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).