HUMAN ALBUMIN BEHRING

Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque la perte de volume a été démontrée et que l’utilisation d’un colloïde est appropriée.

La concentration de la préparation d’albumine, la posologie et le débit de perfusion doivent être individuellement adaptés aux besoins du patient.

Posologie

La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la sévérité du traumatisme ou de la pathologie ainsi que de l’ampleur des pertes liquidiennes et en protéines. La mesure adéquate du volume circulant et non l’albuminémie doit être prise en compte pour déterminer la posologie.

Si l’administration d’albumine humaine est nécessaire, les paramètres hémodynamiques du patient doivent être contrôlés régulièrement, notamment :

• la pression artérielle et le pouls ;
• la pression veineuse centrale ;
• la pression artérielle pulmonaire d’occlusion ;
• le débit urinaire ;
• les électrolytes ;
• l’hématocrite/l’hémoglobinémie

Population pédiatrique

• Les données concernant l’utilisation d’Albunorm 5%, 50 g/l chez l’enfant sont limitées. Le produit ne doit donc être administré à l’enfant que dans les cas où le rapport bénéfice / risque est clairement positif.

Mode d’administration

L’albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse.

Le débit de perfusion doit être adapté à chaque cas particulier et à l’indication.

Lors d’échanges plasmatiques, le débit de perfusion doit être ajusté au débit d’élimination.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Traçabilité

Dans le but d’améliorer la traçabilité des produits biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement notés.

Dès lors qu’une réaction de type allergique ou anaphylactique est suspectée, la perfusion doit être immédiatement interrompue. En cas de choc, le traitement standard de l’état de choc doit être instauré.

L’albumine doit être administrée avec précaution dans les situations où l’hypervolémie et ses conséquences ou l’hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient. Ces situations peuvent être :

• insuffisance cardiaque décompensée ;
• hypertension ;
• varices œsophagiennes ;
• œdème pulmonaire ;
• terrain hémorragique ;
• anémie sévère ;
• anurie rénale et post-rénale.

Lors d’études de suivi post-hoc de patients atteints de traumatismes crâniens et se trouvant dans un état critique, la réanimation par l’albumine a été associée à un taux de mortalité plus élevé que la réanimation avec une solution saline.

Bien que les mécanismes liés à la différence observée dans le taux de mortalité ne soient pas clairement identifiés, il est conseillé d’administrer l’albumine avec prudence chez les patients atteints de traumatismes crâniens sévères.

Les solutions d’albumine humaine à 200-250 g/l sont relativement pauvres en électrolytes comparativement aux solutions d’albumine humaine à 40-50 g/l. Lors de l’administration d’albumine, il convient par conséquent de suivre le bilan électrolytique (voir rubrique 4.2) et les mesures appropriées doivent être prises pour rétablir ou maintenir l’équilibre électrolytique.

Si les volumes d’échange sont relativement conséquents, des contrôles de la coagulation et de l'hématocrite sont nécessaires. Veiller à assurer le remplacement adéquat des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).

Une hypervolémie peut survenir si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l’état vasculaire du patient. Dès les premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, congestion de la veine jugulaire), d’élévation de la pression artérielle ou veineuse ou d’œdème pulmonaire, la perfusion doit être immédiatement interrompue.

Cette spécialité contient 331 - 368 mg de sodium pour 100 ml de solution d’albumine. Cela équivaut à 18.4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2g de sodium pour un adulte.

Les mesures standard pour prévenir les infections résultant de l’utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains incluent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d’infection sur les dons individuels et les mélanges de plasma et l’inclusion d’étapes de fabrication efficaces pour l’inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains sont administrés, la possibilité de transmission d’agents infectieux ne peut être totalement exclue. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents et autres agents pathogènes.

Aucune transmission de virus n’a été rapportée avec l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis.

Population pédiatrique

Sans objet.

Grossesse

L’innocuité d’Albunorm 5%, 50 g/l au cours de la grossesse n’a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant, l’expérience clinique obtenue avec l’albumine suggère qu’aucun effet délétère sur le déroulement de la grossesse, sur le fœtus et le nouveau-né n’est attendu.

Allaitement

Sans objet.

Fertilité

Aucune étude sur la reproduction animale n’a été menée avec Albunorm 5%, 50 g/l.

Toutefois, l’albumine humaine est un constituant normal du sang humain.

Des réactions légères, de type bouffées vasomotrices, urticaire, fièvre et nausées, surviennent dans de rares cas. Normalement, ces réactions disparaissent rapidement lorsque le débit de perfusion est réduit ou que la perfusion est interrompue. Très rarement, des réactions sévères de type choc peuvent survenir. Dans le cas de réactions sévères, la perfusion doit être interrompue et un traitement approprié doit être initié.

Les réactions indésirables suivantes ont été observées avec les solutions d’albumine humaine après leur commercialisation et sont donc susceptibles de survenir avec Albunorm 5%, 50 g/l.

Pour des informations sur la sécurité vis-à-vis des agents infectieux transmissibles, voir rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

Une hypervolémie peut apparaître en cas de surdosage ou de débit de perfusion trop élevé. Aux premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, congestion de la veine jugulaire) ou d’élévation de la pression artérielle, de hausse de la pression veineuse centrale et d’œdème pulmonaire, la perfusion doit être immédiatement interrompue et les paramètres hémodynamiques du patient étroitement surveillés.

Aucune interaction spécifique de l’albumine humaine avec d’autres médicaments n’est connue.

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

Classe pharmacothérapeutique : substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques, code ATC : B05AA01

L’albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10 % de l’activité de synthèse des protéines du foie.

Données physico-chimiques :

L’albumine humaine à 40 ou 50 g/l est une solution légèrement hypo-oncotique par rapport au plasma.

La fonction physiologique majeure de l’albumine tient à sa contribution à la pression oncotique du sang et à son rôle de transporteur. L’albumine stabilise le volume sanguin circulant et transporte des hormones, des enzymes, des médicaments et des toxines.

Dans les conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45 % se trouvent dans l’espace intravasculaire et 55 à 60 % dans l’espace extravasculaire. L’augmentation de la perméabilité capillaire peut modifier la cinétique de l’albumine, et entraîner une distribution anormale par exemple après des brûlures sévères ou lors d’un choc septique.

Dans les conditions normales, la demi-vie moyenne de l’albumine est d’environ 19 jours. Un mécanisme de rétrocontrôle permet de maintenir l’équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L’élimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases lysosomales.

Chez le sujet sain, moins de 10 % de l’albumine perfusée quitte le compartiment intravasculaire pendant les 2 premières heures suivant la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d’un patient à l’autre. Chez certains patients, l’augmentation du volume plasmatique peut se poursuivre pendant plusieurs heures. Cependant, chez les patients dans un état critique, l’albumine peut quitter le compartiment intravasculaire en quantité importante et de façon non prédictible.

Classe pharmacothérapeutique : substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques, code ATC : B05AA01

Ce produit est utilisé chez les patients pour rétablir et maintenir le volume de sang en circulation lorsqu’une perte de volume a été démontrée.

N’utilisez jamais ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion :

• si vous êtes allergique (hypersensible) aux préparations d’albumine humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion.

Faites attention avec ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion :

• si vous présentez un risque particulier d’augmentation du volume sanguin, par exemple en cas d’atteintes cardiaques sévères, de pression artérielle élevée, de dilatation des veines de l’œsophage, d’accumulation de fluide dans les poumons, de troubles de la coagulation, de taux sévèrement bas de globules rouges ou de blocage de l’élimination des urines.
• si vous présentez des signes d’augmentation du volume sanguin (maux de tête, troubles de la respiration, congestion de la veine jugulaire) ou d’élévation de la pression artérielle. La perfusion doit alors être immédiatement interrompue.
• si vous présentez des signes de réaction allergique. La perfusion doit alors être immédiatement interrompue.
• lors de l’utilisation chez des patients atteints de traumatismes crâniens sévères.

Sécurité virale

Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humains, certaines mesures sont prises pour prévenir la transmission des infections. Ces mesures incluent :

• une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma afin de s’assurer que les personnes présentant un risque d’infection sont exclues ;
• la recherche de signes de contamination virale / d’infection sur chaque don de plasma et sur les mélanges de plasma ;
• l’inclusion d’étapes de fabrication lors du traitement du sang ou du plasma qui inactivent ou éliminent les virus.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains sont administrés, la possibilité de transmission d’infection ne peut pas être totalement exclue. Ceci s’applique également aux virus émergents ou inconnus et aux autres types d’infections.

Aucune transmission de virus n’a été rapportée avec l’albumine fabriquée conformément aux recommandations de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis.

Autres médicaments et ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion

Aucune interaction entre l’albumine humaine et d’autres médicaments n’est connue à ce jour. Cependant, la solution d’ALBUNORM 5%, 50 g/l ne doit pas être mélangée à d’autres médicaments, à du sang total ou à un concentré de globules rouges dans une même perfusion.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

L’albumine humaine est un composant normal du sang humain. On ne lui connaît aucun effet nocif en cas d’utilisation pendant la grossesse ou l’allaitement. Une attention particulière doit être apportée à l’ajustement du volume sanguin chez la femme enceinte.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet n’a été rapporté sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Albunorm 4% contient du sodium

Ce médicament contient 331 - 368 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) pour 100 ml de solution d’albumine. Cela équivaut à 18.4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS pour un adulte.

Posologie

ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion est une solution prête à l’emploi destinée à être perfusée (« en goutte-à-goutte ») dans une veine. La posologie et le débit de perfusion (la vitesse à laquelle vous recevez l’albumine dans une veine) dépendront de votre état de santé personnel. Votre médecin déterminera le meilleur traitement adapté à votre cas.

Instructions

Le produit doit être amené à température ambiante ou à la température du corps avant utilisation.

La solution doit être limpide et ne doit pas présenter de dépôts.

Tout résidu de solution inutilisé doit être jeté.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Si la posologie ou le débit de perfusion sont trop élevés, vous pouvez connaître des maux de tête, une hausse de votre pression artérielle ou une gêne respiratoire. La perfusion devra alors être interrompue immédiatement et votre médecin déterminera si un autre traitement est nécessaire.

Si vous oubliez d’utiliser ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables faisant suite à la perfusion d’albumine humaine sont rares et disparaissent généralement dès que le débit de perfusion est ralenti ou que la perfusion est interrompue.

Rares : concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 :

Bouffées vasomotrices, urticaire, fièvre, nausées.

Très rares : concernent moins d’1 utilisateur sur 10 000 :

Choc dû à une réaction d’hypersensibilité.

Fréquence non connue : ne pouvant être estimée à partir des données disponibles :

Etat de confusion ; maux de tête ; augmentation ou diminution du rythme cardiaque ; hausse ou baisse de la pression artérielle ; sensation de chaleur ; essoufflement ; nausées ; urticaire ; gonflement du contour des yeux, du nez, de la bouche ; éruption cutanée ; augmentation de la transpiration ; fièvre ; frissons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et le flacon.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Une fois le flacon de perfusion ouvert, le contenu doit être utilisé immédiatement.

La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser la solution si vous remarquez un trouble ou un dépôt.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Ce que contient ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion

• La substance active est : l’albumine humaine à 50 g/l issue de plasma humain (flacon de 100, 250, 500 ml).
• Les autres composants sont : chlorure de sodium, N-acétyl-DL-tryptophane, acide caprylique et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion est une solution pour perfusion en flacon (100 ml – boîte de 1 et 10).

ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion est une solution pour perfusion en flacon (250 ml – boîte de1 et 10).

ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion est une solution pour perfusion en flacon (500 ml – boîte de1).

La solution est claire, jaune, ambrée ou verte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

OCTAPHARMA FRANCE

62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

OCTAPHARMA FRANCE

62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaerstrasse 235

1100 Vienne

Autriche

OU

Octapharma S.A.S.

72 rue du Maréchal Foch

67380 Lingolsheim

France

OU

Octapharma AB

lars forssells gata 23

112 75 Stockholm

Suède

OU

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH

Wolfgang-Marguerre-Allee 1

31832 SPRINGE

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.