HEXASPRAY Collutoire

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans en cas de maux de gorge peu intenses et sans fièvre.

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Posologie

Adultes et enfants de plus de 6 ans : 2 pulvérisations, 3 fois par jour.

Le traitement sera limité à 5 jours.

Mode d’administration

Voie orale. Usage oropharyngé.

Toujours secouer le flacon pressurisé avant utilisation. Tenir verticalement pendant la pulvérisation.

• Hypersensibilité à la substance active, à la lécithine de soja ou à l’un des autres excipients mentionnés à la rubrique 6.1

• Enfants de moins de 6 ans.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale et de la gorge avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

L’utilisation simultanée ou successive d’antiseptiques avec le biclotymol est à éviter, compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).

• Ce médicament contient 35 mg d’alcool benzylique par dose (2 pulvérisations). L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
• Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• Ce médicament contient de la lécithine de soja. Si le patient est allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament (voir rubrique 4.3).

Grossesse

Il n’existe pas ou peu de données sur l'utilisation de biclotymol chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.

Hexaspray fruits exotiques, collutoire en flacon pressurisé, n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de biclotymol ou de ses métabolites dans le lait maternel.

Hexaspray fruits exotiques, collutoire en flacon pressurisé, ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n’a été conduite chez l’homme.

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MedDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : rès fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000),fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire :

Très rare :

Oe dèmes des lèvres.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Très rare :

Œdème de Quincke, érythème, éruptions cutanées, urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Classe pharmacothérapeutique :

Médicament d’action locale à visée antibactérienne, code ATC : R02AA19 (R : Système respiratoire)

Mécanisme d’action

Le biclotymol appartient à la classe des biphénols. Le biclotymol a une activité à visée antibactérienne sur les Cocci Gram + dans les conditions suivantes : temps de contact de 15 minutes à la concentration maximum (90%).

Sans objet.

Classe pharmacothérapeutique

Médicament d’action locale à visée antibactérienne - code ATC : R02AA19

Activité à visée antibactérienne vis-à-vis des bactéries Gram + dans les conditions suivantes : temps de contact de 15 minutes à la concentration maximum (90%).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans en cas de maux de gorge peu intenses et sans fièvre.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

N’utilisez jamais HEXASPRAY FRUITS EXOTIQUES, collutoire en flacon pressurisé :

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, à la lécithine de soja ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• Enfant de moins de 6 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec HEXASPRAY FRUITS EXOTIQUES, collutoire en flacon pressurisé :

Mises en garde

L’usage prolongé (plus de 5 jours) n’est pas souhaitable, car il est susceptible de modifier l’équilibre microbien naturel de la gorge.

L’utilisation simultanée ou successive d’antiseptiques avec le biclotymol est à éviter compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).

Ce médicament contient 35 mg d’alcool benzylique par dose (2 pulvérisations). L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

• Ce médicament contient de lécithine de soja. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

Précautions d’emploi

En cas de survenue de fièvre, d’expectorations (crachats) purulentes, d’une gêne à la déglutition des aliments et en cas d’aggravations ou d’absence d’amélioration au bout de 5 jours : CONSULTER VOTRE MEDECIN.

Enfants et adolescents

Sans objet

Autres médicaments et HEXASPRAY FRUITS EXOTIQUES, collutoire en flacon pressurisé

Ce médicament contient du biclotymol. D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées

Grossesse, allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le biclotymol pendant la grossesse et pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

HEXASPRAY FRUITS EXOTIQUES, collutoire en flacon pressurisé contient de la lécithine de soja, et de l’alcool benzylique,

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS 6 ANS.

2 pulvérisations 3 fois par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Durée du traitement

Le traitement ne dépassera pas 5 jours.

Si vous avez utilisé plus de HEXASPRAY fruits exotiques, collutoire en flacon pressurisé que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser HEXASPRAY fruits exotiques, collutoire en flacon pressurisé :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser HEXASPRAY fruits exotiques, collutoire en flacon pressurisé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont mentionnés ci-dessous, par ordre de fréquence :

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10000) : Œdème des lèvres, urticaire, éruptions cutanées, érythème, œdème de Quincke.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Ne pas exposer à la chaleur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient HEXASPRAY FRUITS EXOTIQUES, collutoire en flacon pressurisé ?

La substance active est :

Biclotymol ………………2,500 g

Pour 100 g de collutoire.

Les autres composants sont :

Alcool benzylique, édétate disodique, arôme tropical*, glycyrrhizinate d'ammonium, saccharine sodique, cellulose dispersible, lécithine de soja, glycérol, éthanol à 96%, eau purifiée, azote (gaz propulseur).

* Composition de l’arôme tropical SC148749: substances aromatisantes, substances aromatisantes naturelles, propylène glycol E1520.

Qu’est-ce que HEXASPRAY FRUITS EXOTIQUES, collutoire en flacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de collutoire. Flacon pressurisé de 15 ou 30 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BOUCHARA-RECORDATI

TOUR HEKLA

52 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

TOUR HEKLA

52 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

PARC MECATRONIC

03 410 SAINT VICTOR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).