D3PLUS CAPS

Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans.

Posologie

Population pédiatrique

Cette présentation en capsule molle n’est pas adaptée aux enfants âgés de moins de 6 ans en raison de problème de sécurité (risque de fausse route).

Des formes buvables de vitamine D sont disponibles. Ces présentations sont mieux adaptées aux enfants de moins de 6 ans.

Enfant de plus de 6 ans et adolescent

Prophylaxie

Il est préférable d’administrer des doses plus faibles quotidiennement.

En cas de non-observance à la supplémentation quotidienne :

• 2 capsules en une seule prise tous les 3 mois chez les enfants en bonne santé.
• 2 capsules en une seule prise toutes les 6 semaines en cas de disponibilité réduite de la vitamine D (obésité, peau pigmentée, absence d'exposition au soleil) ou d’un apport réduit (régime végétalien).

Adulte et sujet âgé

Prophylaxie

1 à 2 capsules par mois.

Traitement

1 à 2 capsules par semaine sans dépasser 6 capsules maximum par mois (dose cumulée maximale de 120 000 UI/mois) selon l’intensité de la carence, jusqu’à normalisation de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon le schéma ci-dessus, sans dépasser 600 000 Ul/an.

Mode d’administration

Voie orale

Les capsules doivent être avalées entières (sans être mâchées), avec de l’eau.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
• Hypervitaminose D.
• Néphrocalcinose,
• Pathologies et/ou conditions entrainant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.

Dans le cadre d’une utilisation thérapeutique, la dose doit être établie au cas par cas pour chaque patient grâce à une vérification régulière des taux plasmatiques de calcium. Pendant un traitement à long terme, il convient de surveiller le taux sérique de calcium, l’excrétion urinaire de calcium et la fonction rénale par mesure du taux de créatinine sérique.

La surveillance est particulièrement importante chez les patients âgés prenant simultanément des glycosides cardiaques ou des diurétiques (voir rubrique 4.5) et, dans le cas d’une hyperphosphatémie, également pour les patients à risque accru de lithiase. En cas d’hypercalciurie (dépassant 300 mg [7,5 mmol]/24 heures) ou de signes d’altération de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement doit être arrêté.

La vitamine D doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Dans ce cas, il est nécessaire de surveiller les taux de calcium et de phosphate et de prendre en compte le risque de calcification des tissus mous. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, la vitamine D sous forme de cholécalciférol n’est pas métabolisée normalement ; il convient donc d’utiliser d’autres formes de vitamine D.

Ce médicament ne doit pas être pris en présence d’une pseudohypoparathyroïdie (les besoins en vitamine D peuvent être réduits par une sensibilité parfois normale à la vitamine D, avec un risque de surdosage à long terme). Des dérivés de vitamine D mieux adaptés sont disponibles pour ces cas.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de sarcoïdose en raison du risque de plus grande transformation de la vitamine D en sa forme active. Les taux sanguins et urinaires de calcium doivent être surveillés régulièrement chez ces patients.

En cas d’utilisation concomitante avec un autre médicament contenant de la vitamine D, la teneur en vitamine D de ce dernier doit être prise en compte. L’utilisation concomitante de produits multivitaminés et de compléments alimentaires contenant de la vitamine D doit être évitée.

Les médicaments ayant un effet par inhibition de la résorption osseuse diminuent les quantités de calcium dérivées de l’os. Pour éviter cet effet, ainsi qu’avec un traitement médicamenteux visant à augmenter le développement osseux, il est nécessaire de garantir des taux de calcium adéquats et, le cas échéant, d’administrer de la vitamine D.

Ce produit contient du sorbitol liquide partiellement déshydraté. Les patients présentant des troubles héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Grossesse

Les données sont limitées sur l’utilisation du cholécalciférol chez la femme enceinte.

Les études sur l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes à des doses très élevées.

Un surdosage en cholécalciférol doit être évité pendant la grossesse, en raison du risque d’hypercalcémie prolongée pouvant entraîner un retard de développement physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l'enfant.

Le cholécalciférol n’est pas recommandé dans la prophylaxie de la carence chez les femmes enceintes. En cas de carence, UVECAPS 20 000 UI capsule molle, n’est pas recommandée chez les femmes enceintes en raison de son fort dosage.

Allaitement

Le cholécalciférol et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Aucun surdosage induit par une mère allaitante n'a été observé chez le nouveau-né ; cependant, lors de prescription d'un supplément de cholécalciférol à un nouveau-né allaité, le médecin doit tenir compte de toute dose supplémentaire de cholécalciférol prise par la mère. UVECAPS 20 000 UI capsule molle , n’est pas recommandée chez les femmes allaitantes en raison de son fort dosage.

Fertilité

Il n’y a pas de donnée concernant l’effet de la vitamine D sur la fertilité.

La fréquence des effets indésirables éventuels listés ci-dessous est établie d’après les conventions suivantes :

• Très fréquent (≥ 1/10)
• Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
• Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)
• Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)
• Très rare (<1/10 000)
• Inconnu (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence)

Affections du système immunitaire :

Inconnu (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence) : Réactions d’hypersensibilité, p. ex., angiœdème ou œdème laryngé.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie.

Affections cutanées et sous-cutanées :

Rare : Prurit, rash et urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr .

Un surdosage de ce produit peut provoquer une hypervitaminose, une hypercalcémie et une hyperphosphatémie. Symptômes d’une hypercalcémie : anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, confusion, polydipsie, polyurie, douleurs osseuses, calcification dans les reins, calculs rénaux, vertiges et arythmie cardiaque dans les cas sévères. Dans les cas extrêmes, l’hypercalcémie peut provoquer un coma, voire le décès. Des taux élevés persistants de calcium peuvent provoquer une insuffisance rénale irréversible et une calcification des tissus mous.

Traitement de l’hypercalcémie : le traitement par la vitamine D (et le calcium) doit être arrêté. Dans le même temps, l’utilisation de diurétiques thiazidiques, de lithium, de vitamine D et de vitamine A, ainsi que de glycosides cardiaques, doit être arrêtée. Si le patient présente des troubles de la conscience, un lavage gastrique est également nécessaire. Une réhydratation et une monothérapie ou un traitement d’association par diurétiques de l'anse, bisphosphonates, calcitonine et corticostéroïdes peuvent être utilisés, en fonction de la sévérité du surdosage.

Le taux sérique d’électrolytes, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas sévères, une surveillance de l’ECG et de la pression veineuse centrale peut être nécessaire.

Digitaliques et autres glycosides cardiaques

En cas de traitement par des médicaments contenant un digitalique ou d’autres glycosides cardiaques, l’administration de vitamine D3 peut augmenter le risque de toxicité digitalique (arythmie). Une surveillance médicale étroite est requise, et si nécessaire, une surveillance de la calcémie et une surveillance électrocardiographique.

Diurétiques

En cas de traitement par des diurétiques thiazidiques, qui diminuent l’élimination urinaire du calcium, une surveillance de la calcémie est recommandée.

Anticonvulsivants et barbituriques

L’utilisation concomitante d’antiépileptiques (comme la phénytoïne) ou de barbituriques (et éventuellement d’autres médicaments inducteurs des enzymes hépatiques) peut réduire l’effet de la vitamine D3 par inactivation métabolique.

Glucocorticoïdes

L’utilisation concomitante de glucocorticoïdes peut diminuer l’effet de la vitamine D3.

Résines échangeuses d’anions et laxatifs

Un traitement concomitant par une résine échangeuse d’ions comme la colestyramine, le chlorhydrate de colestipol, l’orlistat, ou par un laxatif comme l’huile de paraffine peut réduire l’absorption gastro-intestinale de la vitamine D3.

Actinomycine et antimycosiques imidazolés

L’actinomycine, un cytotoxique, et les antimycosiques imidazolés interfèrent avec l’activité de la vitamine D3 en inhibant la conversion de la 25-hydroxyvitamine D3 en 1,25-dihydroxyvitamine D3 par l’enzyme rénale 25-hydroxyvitamine D-1-hydroxylase).

Antiacides

L’utilisation concomitante d’antiacides contenant de l’aluminium peut interférer avec l’efficacité du médicament, en réduisant l’absorption de la vitamine D, tandis que les préparations contenant du magnésium peuvent exposer à un risque d’hypermagnésémie.

Rifampicine

La rifampicine peut également diminuer l’efficacité de la vitamine D3 en raison d’une induction des enzymes hépatiques.

Isoniazide

L’isoniazide peut diminuer l’efficacité de la vitamine D3 en raison d’une inhibition de l’activation métabolique de la vitamine D3.

Ce médicament n’a aucun effet, ou un effet négligeable, sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Classe pharmacothérapeutique : vitamine D et analogues, code ATC : A11CC05

Le cholécalciférol est produit dans la peau sous l'influence des rayons UV, notamment ceux de la lumière solaire. Sous sa forme biologiquement active, la vitamine D stimule l’absorption intestinale du calcium, l’incorporation du calcium dans le tissu ostéoïde et la libération de calcium depuis le tissu osseux.

Dans l’intestin grêle, elle promeut une capture du calcium rapide ou retardée. Elle stimule également le transport passif et actif du phosphate.

Dans le rein, elle inhibe l’excrétion du calcium et du phosphate en favorisant la résorption tubulaire. La production d’hormone parathyroïdienne (PTH) dans la parathyroïde est inhibée directement par la forme biologiquement active de la vitamine D. La sécrétion de PTH est inhibée en outre par l’augmentation de la capture du calcium dans l’intestin grêle sous l’influence de la vitamine D biologiquement active.

Absorption

Le cholécalciférol est facilement absorbé dans l'intestin grêle. Comme pour les autres vitamines liposolubles, son absorption intestinale est favorisée par la consommation concomitante d'aliments gras.

Distribution

Le cholécalciférol circule dans le sang, associé à des α-globulines spécifiques qui le transportent jusqu'au foie. Sous sa forme inchangée, il est stocké dans les muscles et le tissu adipeux afin d'être disponible en fonction des besoins de l'organisme. Chez les personnes obèses, la biodisponibilité de la vitamine D est réduite en raison de l'excès de tissu adipeux.

Biotransformation

Le cholécalciférol est hydroxylé en 25-hydroxycholécalciférol dans le foie. Une seconde hydroxylation a lieu dans les reins, où le 25-hydroxycholécalciférol est transformé en 1,25-dihydroxycholécalciférol, le métabolite actif de la vitamine D responsable des effets sur le métabolisme du phosphate et du calcium

Élimination

La vitamine D et ses métabolites sont excrétés dans les selles et l’urine.

Classe pharmacothérapeutique : vitamine D et analogues, code ATC : A11CC05

La substance active de UVECAPS 20 000 UI, capsule molle est la vitamine D3. La vitamine D aide le corps à absorber le calcium et favorise la formation des os.

UVECAPS 20 000 UI, capsule molle est indiqué dans le traitement et/ou prévention de la carence en vitamine D chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans.

Ne prenez jamais UVECAPS 20 000 UI, capsule molle :

• si vous êtes allergique (hypersensible) au cholécalciférol (vitamine D) ou à l’un des autres composants contenus dans le médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
• si vous avez des taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) ou dans l’urine (hypercalciurie), une lithiase calcique (calcul rénal) ou des dépôts de calcium dans les reins (néphrocalcinose)
• si vous avez des maladies et/ou des troubles pouvant entrainer une hypercalcémie ou une hypercalciurie .
• si vous avez des taux élevés de vitamine D dans le sang (hypervitaminose D)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre UVECAPS 20 000 UI, capsule molle :

• si vous suivez un traitement prolongé avec ce médicament. Votre médecin devra mesurer les taux de calcium dans votre sang ou votre urine et surveiller votre fonction rénale. Cette surveillance est importante en particulier pour les patients âgés qui prennent en même temps des médicaments pour le cœur (glycosides ou diurétiques) et en cas d’excès de phosphate dans le sang (hyperphosphatémie), ainsi que chez les patients qui ont un risque élevé de calculs (lithiase).
• si vous avez des lésions ou une maladie des reins. Votre médecin devra mesurer les taux de calcium dans votre sang ou votre urine.
• si vous avez un déséquilibre de l’hormone parathyroïdienne (pseudohypoparathyroïdie).
• si vous avez une maladie du système immunitaire pouvant toucher votre foie, vos poumons, votre peau ou vos ganglions lymphatiques (sarcoïdose). Votre médecin devra mesurer les taux de calcium dans votre sang ou votre urine.
• si vous prenez déjà des doses supplémentaires de vitamine D

Autres médicaments et UVECAPS 20 000 UI, capsule molle]

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, si vous avez récemment pris ou si vous pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants, car ils peuvent diminuer ou augmenter l'effet UVECAPS 20 000 UI, capsule molle :

• Autres médicaments contenant de la vitamine D.
• Médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie (anticonvulsivants ou barbituriques), tels que la phénytoïne, le phénobarbital, la primodone, etc.
• Médicaments pour réduire le taux de lipides dans le sang, tels que le colestipol, la cholestyramine, l'orlistat et les laxatifs (comme l'huile de paraffine).
• Médicaments contenant de l'aluminium ou du magnésium (comme les antiacides), pour traiter l'excès d'acidité gastrique pouvant remonter dans l'œsophage.
• Diurétiques thiazidiques, médicaments pour traiter l'hypertension artérielle, augmentant la production d'urine.
• Digitaliques, médicament pour traiter certains troubles cardiaques.
• Médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, comme la rifampicine ou l'isoniazide.
• Antifongiques imidazolés (comme le kétoconazole), utilisés pour inhiber la croissance des champignons.
• Actinomycine, un médicament utilisé pour traiter le cancer.
• Glucocorticoïdes, médicaments utilisés pour traiter l'inflammation.
• Médicaments pour le cœur (glycosides cardiaques) : un suivi médical est nécessaire, avec la possibilité de réaliser un électrocardiogramme (ECG) et de contrôler votre taux de calcium.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sont limitées sur l’utilisation du cholécalciférol chez la femme enceinte.

Un surdosage en cholécalciférol doit être évité pendant la grossesse, en raison du risque d’hypercalcémie (concentration accrue de calcium dans le sang) prolongée pouvant entraîner un retard de développement physique et mental ainsi que des effets néfastes au niveau du cœur et des yeux chez l’enfant à naître.

UVECAPS 20 000 UI n’est pas recommandé chez les femmes enceintes en cas de prévention ou de traitement de la carence en raison de son fort dosage.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

La vitamine D passe dans le lait maternel. UVECAPS 20 000 UI n’est pas recommandé chez la femme allaitante en cas de prévention ou de traitement de la carence en raison de son fort dosage.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

UVECAPS 20 000 UI, capsule molle contient du Sorbitol

Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les instructions fournies dans cette notice ou par votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Population pédiatrique

UVECAPS 20 000 UI, capsule molle n’est pas adapté aux enfants âgés de moins de 6 ans en raison de problème de sécurité (risque de fausse route).

Des formes buvables de vitamine D sont disponibles. Ces présentations sont mieux adaptées aux enfants de moins de 6 ans.

Carence en vitamine D chez l’enfant de plus de 6 ans et l’adolescent

Prévention :

Il est préférable d’administrer des doses plus faibles quotidiennement.

Dans le cas où la supplémentation quotidienne n’est pas respectée :

• 2 capsules en une seule prise tous les 3 mois chez les enfants en bonne santé.
• 2 capsules en une seule prise toutes les 6 semaines en cas de disponibilité réduite de la vitamine D (obésité, peau pigmentée, absence d'exposition au soleil) ou d’un apport réduit (régime végétalien).

Carence en vitamine D chez l’adulte et le sujet âgé

Prophylaxie

1 à 2 capsules par mois.

Traitement

1 à 2 capsules par semaine selon l’intensité de la carence, sans dépasser 6 capsules maximum par mois (dose cumulée maximale de 120 000 UI/mois ou 600 000 Ul/an).

Mode d’administration

Les capsules doivent être avalées entières avec de l’eau, sans les mâcher.

Si vous avez pris plus de UVECAPS 20 000 UI, capsule molle que vous n’auriez dû

Vous pourriez présenter les symptômes suivants : perte d’appétit, soif, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, confusion, besoins plus fréquents d’uriner, douleurs osseuses, problèmes rénaux et, dans des cas graves, battements cardiaques irréguliers, coma, voire décès.

Si vous avez pris un trop grand nombre de capsules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Munissez-vous de l’emballage et des capsules restantes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre UVECAPS 20 000 UI, capsule molle

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre UVECAPS 20 000 UI, capsule molle

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre UVECAPS 20 000 UI, capsule molle et consultez immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes de réactions allergiques graves, comme :

• visage, lèvres, langue ou gorge enflés
• difficultés à avaler
• urticaire et difficultés à respirer.

La fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.

Les effets indésirables de UVECAPS 20 000 UI, capsule molle peuvent inclure :

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

• concentration de calcium dans le sang trop élevée (hypercalcémie). Les symptômes incluent : nausées, vomissements, manque d’appétit, constipation, maux d’estomac, douleurs osseuses, soif extrême, besoins plus fréquents d’uriner, faiblesse musculaire, somnolence et confusion
• concentration de calcium dans l’urine trop élevée (hypercalciurie).

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :

Démangeaisons (prurit), urticaire, éruption

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants .

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Flacon (HDPE) : après ouverture, à utiliser dans les 105 jours.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient UVECAPS 20 000 UI, capsule molle

• La substance active est le cholécalciférol :

Chaque capsule de 20 000 UI contient 500 microgrammes de cholécalciférol (vitamine D3).

• Les autres composants sont :

Contenu de la capsule : triglycérides à chaîne moyenne et acétate de vitamine E (acétate d’α-tocophéryle) (E307).

Enveloppe de la capsule : gélatine (E441), glycérol (E422), sorbitol liquide partiellement déshydraté et eau purifiée.

Qu’est-ce que UVECAPS 20 000 UI, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur

UVECAPS 20 000 UI, capsule molle se présente sous forme de capsules en gélatine de forme ronde, de couleur jaune clair, transparentes, contenant un liquide incolore et mesurant 7,36 mm x 6,27 mm.

UVECAPS 20 000 UI, capsule molle est disponible en flacon fermé par un bouchon Polypropylène de 50 capsules ou sous plaquettes blanches opaques de (PVC/PVdC-Aluminium) en boîtes de 2, 4, 6, 8, 10 et 12 capsules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES CRINEX

1 BIS RUE RENE ANJOLVY

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES CRINEX

1 BIS RUE RENE ANJOLVY

94250 GENTILLY

Fabricant

Copea Pharma Europe Limited

UNIT 2, MEDICI HOUSE

ASHBOURNE MANUFACTURING PARK

ASHBOURNE

CO. MEATH

A84 KH58

Irlande

ou

HC Clover Productos Y Servicios S.L.

C / ALICANTE 8-10

ARGANDA DEL REY

28500 MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).