CERULYSE Gttes Auric

Extraction des bouchons de cérumen.

Posologie

Voie auriculaire.

• Bouchons mous : en maintenant la tête penchée, instiller quelques gouttes (bain d’oreille), une dizaine de minutes avant le lavage de l’oreille.
• Bouchons durs : durant les 3 à 4 jours précédant l’extraction du bouchon de cérumen, procéder à un bain d’oreille, 3 fois par jour.

Mode d’administration

Enlever le bouchon à vis blanc surmonté d’une tétine, retirer le joint d’étanchéité et revisser le bouchon sur le flacon. Dévisser le bouchon orange et pratiquer l’instillation auriculaire. Afin d’éviter le contact désagréable de la solution froide dans l’oreille, tiédir le flacon dans le creux de la main avant utilisation.

Perforation tympanique d’origine infectieuse ou traumatique (cf. mise en garde).

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

S’ASSURER DE L’INTÉGRITE TYMPANIQUE AVANT TOUTE ADMINISTRATION.

En cas de destruction tympanique, l’administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l’oreille moyenne et d’être à l’origine d’effets indésirables à leur niveau.

A utiliser avec prudence, même en l’absence de perforation tympanique, chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de donnés cliniques exploitables.

Possibilité de réactions locales de type allergie, irritation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr .

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

En cas d’ingestion accidentelle du contenu du flacon, une intoxication par le Xylène reste peu probable compte tenu de la quantité limitée de Xylène ingérée.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

Il n’est pas attendu d’impact de Cérulyse sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Classe pharmacothérapeutique : CERUMENOLYTIQUE (S : Organes des sens), code ATC : S02DC .

Le Xylène est un solvant lipophile, il facilite l’élimination du bouchon de cérumen en le dissolvant.

Non renseigné.

Classe pharmacothérapeutique CERUMENOLYTIQUE (S : Organes des sens) - code ATC : S02DC

Ce médicament est préconisé pour dissoudre les bouchons de cérumen du conduit auditif.

N’utilisez jamais CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• en cas de perforation du tympan d’origine infectieuse ou traumatique.
• EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire.

Mises en garde spéciales

Si le tympan est ouvert, ce médicament peut être à l’origine d’effets indésirables au niveau de l’oreille moyenne.

PAR MESURE DE PRECAUTION, avant toute administration, il convient de faire vérifier l’intégrité de votre tympan par UN MEDECIN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

• Bouchons mous : en maintenant la tête penchée, instiller quelques gouttes (bain d’oreille), une dizaine de minutes avant le lavage d’oreille.
• Bouchons durs : durant les 3 à 4 jours précédant l’extraction du bouchon de cérumen, procéder à un bain d’oreille, 3 fois par jour.

Mode et voie d’administration

Voie auriculaire.

Afin d’éviter le contact désagréable de la solution froide dans l’oreille, tiédir le flacon dans le creux de la main avant utilisation.

Si vous avez utilisé plus de CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• possibilité de réactions locales (allergie, irritation).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après la première ouverture du flacon, le produit doit être utilisé dans les 30 jours.

Noter en clair la date d’ouverture sur l’emballage.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire

• La substance active est :

Xylène............................................................................................................................. 5,00 g

Pour 100 g de solution

• Les autres composants sont :
• Acétate d’alpha-tocophérol, huile essentielle de lavande, huile d’amande.

Qu’est-ce que CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire et contenu de l’emballage extérieur

Le médicament se présente sous la forme de solution pour instillation auriculaire. Flacon de 10 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE - CS 99535

34961 MONTPELLIER

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE - CS 99535

34961 MONTPELLIER

Fabricant

LABORATOIRE CHAUVIN

ZONE INDUSTRIELLE DE RIPOTIER

50 AVENUE JEAN MONNET

07200 AUBENAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).