BEDELIX

Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales chez l’adulte.

Posologie

Voie orale :

Adultes : 3 sachets par jour en moyenne.

Mode d’administration

Voie orale : le contenu d’un sachet peut être délayé dans un demi-verre d’eau ou mélangé à un aliment semi liquide comme bouillie, purée, etc.

Administrer de préférence entre les repas ou un peu avant.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Affections sténosantes du tube digestif.

Bien que la dose d’hydroxyde d’aluminium soit minime, en tenir compte chez les dialysés chroniques (des cas d’encéphalopathies ayant été décrits après des traitements importants et prolongés par l’hydroxyde d’aluminium).

On sait que l’absorption d’aluminium pourrait à long terme être à l’origine de déplétion phosphorée, mais, au cours d’essais cliniques récents, aucune élévation de l’aluminium sanguin ou urinaire n’a été signalée sous traitement. Les dosages du bilan phosphocalcique ne sont pas modifiés.

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de BEDELIX chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.

BEDELIX n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Il existe des données limitées sur l’utilisation de BEDELIX au cours de l’allaitement.

BEDELIX n’est pas recommandé pendant l’allaitement.

Fertilité

L’effet sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.

Depuis la commercialisation de BEDELIX, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence non connue) :

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

• Rash, angio-œdème, prurit et urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté chez l’adulte. Un nombre très limité de cas de surdosage a été rapporté chez l’enfant. Les symptômes associés étaient un bézoard et des vomissements.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Les topiques gastro-intestinaux, le charbon et les antiacides, associés ou non aux alginates, diminuent la résorption digestive de certains autres médicaments ingérés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance des médicaments suivants :

+ Acide acétylsalicylique

+ Antisécrétoire antihistaminiques H2

+ Atenolol

+ Biphosphonates (voie orale)

+ Catiorésine sulfo sodique (réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d’alcalose métabolique chez l’insuffisant rénal).

+ Chloroquine

+ Cyclines

+ Digitaliques

+ Ethambutol

+ Fer

+ Fexofenadine

+ Fluor

+ Fluoroquinolones

+ Glucocorticoïdes sauf hydrocortisone en traitement substitutif (décrit pour la prednisolone et la dexaméthasone)

+ Hormones thyroïdiennes

+ Indométacine

+ Isoniazide

+ Kétoconazole (diminution de l’absorption digestive par élévation du pH gastrique)

+ Lansoprazole

+ Lincosanides

+ Métoprolol

+ Neuroleptiques phénothiaziniques

+ Pénicillamine

+ Phosphore

+ Propranolol

+ Sulpiride

Associations à prendre en compte :

+ Ulipristal

Risque de diminution de l’effet de l’ulipristal par diminution de son absorption.

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été rapporté.

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX, code ATC : A07BC05.

La Montmorillonite beidellitique entre dans la classe des argiles naturelles. En raison de sa structure lamellaire, de la finesse de ses particules et de sa haute viscosité, elle tapisse parfaitement et complètement la muqueuse digestive. In vitro, elle active les facteurs VII et XII de la coagulation et réduit les suffusions hémorragiques. Son pouvoir adsorbant est puissant vis-à-vis des différentes toxines microbiennes et lui confère un important pouvoir détoxifiant. BEDELIX a un pouvoir gonflant très faible et n’a pas d’effet sur le transit intestinal physiologique. Chimiquement neutre, il est radiotransparent et ne modifie pas la coloration des selles.

Pansement intestinal ; il n’est pas absorbé ; est éliminé par voie digestive.

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX. code ATC : A07BC05

Ce médicament agit en protégeant les parois (muqueuses) de votre estomac et de votre intestin.

Ce médicament est utilisé chez l’adulte en traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales, c'est-à-dire pour traiter les symptômes liés à une maladie fonctionnelle du colon (maladie qui affecte le bon fonctionnement de l’intestin).

Ne prenez jamais BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet :

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la montmorillonite beidellitique) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• Si vous souffrez d’une maladie provoquant un rétrécissement de votre tube digestif.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet.

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Faites attention avec BEDELIX :

Si vous êtes sous dialyse, cela signifie que vos reins fonctionnent mal et ceux-ci auront des difficultés à éliminer l’hydroxyde d’aluminium contenu dans ce médicament. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre ce médicament pendant une période prolongée sans en parler à votre médecin.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Autres médicaments et BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet

Vous devez espacer la prise de BEDELIX et d’un autre médicament pour éviter de diminuer l’efficacité de l’autre traitement.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet avec des aliments et boissons

Vous devez prendre BEDELIX entre les repas ou un peu avant.

Grossesse et allaitement

BEDELIX n’est pas recommandé pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet contient du glucose.

Ce médicament contient 0,749 g de glucose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

En général la posologie usuelle par voie orale est de :

• Adultes : 3 sachets par jour en moyenne.

Vous devez dissoudre le contenu d’un sachet dans un demi-verre d’eau ou le mélanger à un aliment semi-liquide comme de la bouillie, une compote, de la purée, etc.

Fréquence d'administration

Vous devez prendre BEDELIX de préférence entre les repas ou un peu avant.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rapportés sont : éruption cutanée, œdème de Quincke, démangeaisons et urticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet

• La substance active est :

Montmorillonite beidellitique............................................................................................ 3,000 g

pour un sachet de 3,925 g

• Les autres composants sont : Gel d’hydroxyde d’aluminium et de carbonate de magnésium codesséchés, extrait de réglisse, vanilline, saccharine sodique et glucose hydraté.

Qu’est-ce que BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une poudre blanchâtre contenue dans un sachet. Boite de 30, 60 ou 100 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MAYOLY PHARMA FRANCE

3 PLACE RENAULT

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MAYOLY PHARMA FRANCE

3 PLACE RENAULT

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

MAYOLY INDUSTRIE Rue Ethe Virton 28100 DREUX France

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).