ALBUMINE HUMAINE BAXTER

Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque la perte de volume a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.

Le choix d’une albumine plutôt qu’un colloïde de synthèse dépend de l’état clinique de chaque patient, en se basant sur les recommandations officielles

La concentration de la préparation d’albumine, le dosage et le débit de perfusion doivent être adaptés aux besoins de chaque patient.

Posologie

La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la sévérité du traumatisme ou de la maladie à traiter et de l’ampleur des pertes liquidiennes et protéiques. Il convient de se mesurer l’adéquation du volume circulant et non les taux plasmatiques d’albumine pour déterminer la dose nécessaire.

Lors de l’administration de l’albumine humaine, les paramètres hémodynamiques doivent être surveillés régulièrement. Ceux-ci peuvent inclure :

• pression artérielle et pouls
• pression veineuse centrale
• pression artérielle pulmonaire d’occlusion
• diurèse
• électrolytes
• hématocrite/hémoglobine

Population pédiatrique

La posologie chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) doit être adaptée aux besoins individuels du patient.

Mode d’administration

L’albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse, ou peut être également diluée dans une solution isotonique (par ex. glucose à 5% ou chlorure de sodium à 0,9%).

Le débit de perfusion doit être adapté en fonction des circonstances individuelles et de l'indication. Lors d’échanges plasmatiques, le débit de perfusion doit être ajusté au débit d’élimination.

Hypersensibilité aux préparations d’albumine ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1.

En cas de survenue d’une réaction de type allergique ou anaphylactique, la perfusion doit être interrompue immédiatement. En cas de choc, le traitement médical standard de l’état de choc doit être instauré.

L’albumine doit être utilisée avec précaution dans les situations où l’hypervolémie et ses conséquences, ou l’hémodilution, pourraient présenter un risque particulier pour le patient. Ces situations sont par exemple :

• insuffisance cardiaque décompensée
• hypertension artérielle
• varices œsophagiennes
• œdème pulmonaire
• diathèse hémorragique anémie sévère
• anurie rénale et post-rénale

L'effet colloïdo-osmotique de l'albumine humaine 200 g/l est environ quatre fois supérieur à celui du plasma sanguin. Par conséquent, il convient d’assurer une hydratation adéquate du patient lors de l’administration d'albumine concentrée. Les patients doivent être étroitement surveillés afin de prévenir toute surcharge vasculaire et hyperhydratation.

Les solutions d’albumine humaine à 200-250 g/l sont relativement pauvres en électrolytes comparées aux solutions d’albumine humaine à 40-50 g/l. Lorsque de l’albumine est administrée, le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (voir rubrique 4.2) et les actions appropriées mises en place pour restaurer ou maintenir l’équilibre électrolytique.

Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec l'eau pour préparations injectables car cela peut entraîner une hémolyse chez les receveurs.

Si des volumes relativement importants doivent être remplacés, des contrôles des paramètres de la coagulation et de l’hématocrite sont nécessaires. Des précautions doivent être prises pour garantir une substitution adéquate des autres constituants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).

Une hypervolémie peut survenir si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l’état circulatoire du patient. Dès l’apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires), ou d’élévation de la pression artérielle, d’élévation de la pression veineuse et d’un œdème pulmonaire, la perfusion doit être interrompue immédiatement.

Ce médicament contient 3,2 mg de sodium par ml de solution (environ 140 mmol/l), ce qui équivaut à 16% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Les agents transmissibles

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l’inclusion dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/l’élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d’autres types d’agents infectieux.

Aucun cas de contamination virale n’a été rapporté avec l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis.

Il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit à chaque administration, afin de garder un enregistrement de tous les lots utilisés.

Grossesse

Aucune étude de reproduction chez l’animal n’a été menée avec ALBUREX 200 g/l. Son innocuité chez les femmes enceintes n’a pas été établie par des études cliniques contrôlées et par conséquent, il doit être administré uniquement avec précaution chez les femmes enceintes. Cependant, l’expérience clinique obtenue avec l’albumine suggère qu’aucun effet nocif n’est attendu sur le déroulement de la grossesse ou sur le foetus et le nouveau-né.

Allaitement

On ignore si ALBUREX 200 g/l est excrété dans le lait maternel. Comme l’albumine humaine est un constituant normal du sang humain, le traitement de la mère allaitante avec ALBUREX 200 g/l ne devrait pas présenter de risque pour le nouveau-né/ nourrisson allaité.

Fertilité

Aucune étude sur la reproduction chez l'animal n’a été menée avec ALBUREX 200 g/l. Toutefois, l'albumine humaine est un constituant normal du sang humain et des effets nocifs sur la fertilité ne sont pas attendus.

Résumé du profil de sécurité

De légères réactions avec des solutions d'albumine humaine telles que rougeurs de la peau avec sensation de chaleur, urticaire, fièvre et nausées, surviennent dans de rares cas. En règle générale, ces réactions disparaissent rapidement lorsque le débit de perfusion est diminué ou si la perfusion est stoppée. Dans de très rares cas, des réactions sévères telles que le choc anaphylactique peuvent survenir. Dans ces cas-là, la perfusion doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié doit être instauré.

Liste sous forme de tableau des effets indésirables

Le tableau récapitulatif ci-dessous présente les effets indésirables qui ont été observés avec ALBUREX 200 g/l après commercialisation, selon la classification de systèmes d'organes MedDRA (SOC et termes préconisés). La notification des effets indésirables après la mise sur le marché étant volontaire et provenant d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable la fréquence de ces effets. C'est pourquoi la catégorie de fréquence « fréquence non connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) » est utilisée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr .

Pour des informations sur la sécurité virale, voir rubrique 4.4.

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie ou le débit de perfusion sont trop élevés. Dès l’apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires), ou d’élévation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale et d’un œdème pulmonaire, la perfusion doit être interrompue immédiatement et les paramètres hémodynamiques du patient contrôlés soigneusement.

Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autres médicaments n'est connue.

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

Classe pharmacothérapeutique : substituts du plasma et fractions protéiques plasmatiques, code ATC: B05AA01.

L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10% de l'activité de la synthèse des protéines du foie.

Données physico-chimiques : l’albumine humaine 200 g/l est hyperoncotique par rapport au plasma normal.

Les fonctions physiologiques les plus importantes de l'albumine tiennent à sa contribution à la pression oncotique du sang et à sa fonction de transporteur. L'albumine stabilise le volume sanguin circulant et assure un rôle de transporteur d’hormones, d’enzymes, de médicaments et de toxines.

Distribution

Dans des conditions normales, la teneur en albumine totale échangeable représente 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45% se trouvent dans l’espace intravasculaire et 55 à 60% dans l’espace extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité capillaire peut modifier la cinétique de l’albumine et une distribution anormale peut survenir dans certaines conditions telles qu’après des brûlures sévères ou lors de choc septique.

Élimination

Dans des conditions normales, la demi-vie moyenne de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétrocontrôle permet de maintenir l’équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases lysosomales.

Chez les sujets sains, moins de 10% de l'albumine perfusée quitte le compartiment intravasculaire durant les deux premières heures qui suivent la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d’un individu à l’autre. Chez certains patients, le volume plasmatique peut rester élevé pendant plusieurs heures. Cependant, chez les patients en état critique, l'albumine peut quitter l’espace vasculaire en quantités importantes à un taux non prévisible.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B05AA01

Qu’est-ce que ALBUREX 200 g/l, solution pour perfusion ?

ALBUREX 200 g/l est un substitut du plasma.

Comment ALBUREX 200 g/l, solution pour perfusion agit-il ?

L'albumine stabilise le volume sanguin circulant. C'est un transporteur d’hormones, d’enzymes, de médicaments et de toxines. La protéine albumine d’ALBUREX 200 g/l est isolée à partir du plasma sanguin humain. Par conséquent l'albumine fonctionne exactement comme si c'était votre propre protéine.

Dans quel cas ALBUREX 200 g/l, solution pour perfusion est-il utilisé ?

ALBUREX 200 g/l est utilisé pour restaurer et stabiliser le volume de sang circulant. Il est normalement utilisé dans des situations de soins intensifs, quand votre volume de sang a diminué de façon critique. Ceci peut survenir par exemple :

• en cas de perte grave de sang après une blessure ou
• en cas de brûlure étendue.

Le choix d’utiliser ALBUREX 200 g/l sera fait par votre médecin. Il dépendra de votre état clinique particulier.

Lire attentivement cette rubrique. Les informations données doivent être prises en considération par vous ou votre médecin avant l’administration d’ALBUREX 200 g/l.

N’utilisez jamais ALBUREX 200 g/l, solution pour perfusion :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’albumine humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ALBUREX 200 g/l, solution pour perfusion

Quelles sont les circonstances qui augmentent le risque de survenu d’effets indésirables ?

Votre médecin ou tout autre professionnel de santé prendra les précautions particulières si une augmentation anormale de volume de sang (hypervolémie) ou de dilution du sang (hémodilution) représente un risque particulier pour vous. Exemples de telles situations :

• insuffisance cardiaque qui doit être traitée avec des médicaments (insuffisance cardiaque décompensée),
• pression sanguine élevée (hypertension),
• expansion des veines de l'oesophage (varices oesophagiennes),
• accumulation anormale de liquide dans le poumon (oedème pulmonaire),
• tendance aux saignements spontanés (troubles de la coagulation),
• diminution sévère des globules rouges (anémie sévère),
• diminution sévère de l'excrétion urinaire en raison de l'affaiblissement rénal ou insuffisance rénale (anurie rénale ou post-rénale).

• Informez votre médecin ou tout autre professionnel de santé avant le traitement si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus.

Quand doit-on arrêter la perfusion ?

• Des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) peuvent se produire et très rarement devenir suffisamment graves pour provoquer un choc (voir aussi la rubrique 4 quels sont les effets indésirables éventuels).

• Informez immédiatement votre médecin ou tout autre professionnel de santé si vous remarquez de telles réactions au cours de la perfusion avec ALBUREX 200 g/l. Il ou elle décidera d’arrêter complètement la perfusion et d’instaurer un traitement approprié.

• Une augmentation anormale du volume sanguin (hypervolémie) peut survenir si le dosage et le débit de perfusion ne sont pas adaptés. Cela peut conduire à une surcharge du système cardiaque ou circulatoire (surcharge cardiovasculaire). Les premiers signes de surcharge vasculaire sont les céphalées, une difficulté à respirer ou un gonflement des veines du cou (turgescence des veines jugulaires).

• Informez immédiatement votre médecin ou tout autre professionnel de santé si vous remarquez de tels signes. Il ou elle arrêtera complètement la perfusion et surveillera votre circulation si nécessaire.

Informations sur la sécurité virale

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sont mises en place.

Celles-ci comprennent :

• une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,
• le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection,
• l’inclusion dans le procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Aucun cas de contamination virale n’a été rapporté avec l’albumine fabriquée conformément aux exigences de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis.

Il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit à chaque administration, afin de garder un enregistrement de tous les lots utilisés.

Autres médicaments et ALBUREX 200 g/l, solution pour perfusion

Aucune interaction spécifique d’ALBUREX 200 g/l avec d'autres médicaments n'est connue.

• Néanmoins, toujours indiquer à votre médecin ou tout autre professionnel de santé avant le traitement si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

• Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte, prévoyez d’être enceinte ou si vous allaitez. Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir ALBUREX 200 g/l pendant la grossesse ou l’allaitement.

L'utilisation d’ALBUREX 200 g/l chez les femmes enceintes ou allaitantes n'a pas été étudiée séparément. Cependant, des médicaments contenant de l'albumine humaine ont été utilisés chez les femmes enceintes ou allaitantes. L'expérience a montré qu’aucun effet nocif n’est attendu sur le déroulement de la grossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

ALBUREX 200 g/l, solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 3,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml de solution (environ 140 mmol/l). Cela équivaut à 16% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

ALBUREX 200 g/l vous a été prescrit par votre médecin. Il est administré uniquement par perfusion dans l'une de vos veines (perfusion intraveineuse). Le produit doit être amené à la température ambiante ou corporelle avant d’être administré.

Votre médecin déterminera la dose d'ALBUREX 200 g/l que vous devez prendre. La quantité et le débit de la perfusion dépendent de vos besoins personnels.

Votre médecin ou pharmacien surveilleront régulièrement les valeurs en flux sanguins telles que :

• la pression sanguine,
• la fréquence du pouls,
• l’excrétion urinaire,
• vos analyses sanguines.

Ces valeurs sont surveillées pour déterminer la bonne dose et le débit de perfusion.

ALBUREX 200 g/l ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments (à l'exception des solvants de dilution tels que le glucose à 5% ou le chlorure de sodium à 0,9%) ou avec des médicaments dérivés du sang.

Si vous avez pris plus d’ALBUREX 200 g/l, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

ALBUREX 200 g/l vous sera administré uniquement sous surveillance médicale.

Il est donc très peu probable qu’un surdosage se produise. Une augmentation anormale de volume sanguin (hypervolémie) peut se produire si la posologie et le débit de perfusion sont trop élevés. Ceci peut entrainer une surcharge cardiaque et du système circulatoire (surcharge cardio-vasculaire).

Les premiers signes d’une telle surcharge sont :

• mal de tête,
• difficulté à respirer,
• gonflement des veines du cou (turgescence des veines jugulaires).

• Informez immédiatement votre médecin ou tout autre professionnel de santé si vous remarquez de tels symptômes.

Votre médecin ou professionnel de santé peut également détecter des signes comme :

• une pression artérielle augmentée
• une pression veineuse centrale élevée
• une accumulation anormale de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire).

Dans tous ces cas, il ou elle arrêtera la perfusion et surveillera votre circulation selon les besoins.

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. Ces effets indésirables peuvent se produire même lorsque vous avez déjà reçu ALBUREX 200 g/l et que vous l’aviez bien toléré.

L’ expérience générale avec les solutions d’albumine humaine montre que les effets indésirables suivants peuvent être observés.

Des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) peuvent se produire et très rarement (moins de 1 chez 10 000 personnes traitées) devenir suffisamment graves pour provoquer un choc anaphylactique.

• Une réaction allergique peut inclure tout, certains ou beaucoup des symptômes suivants :
• réactions cutanées, par exemple rougeurs, démangeaisons, gonflement, cloques, éruption cutanée ou urticaire (boutons qui démangent),
• difficulté à respirer, par exemple respiration sifflante, oppression thoracique, essoufflement ou toux,
• gonflement du visage, des paupières, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
• symptômes évocateurs de rhume, par exemple nez bouché ou qui coule, éternuements, yeux rouges, qui démangent, gonflés ou larmoyants,
• maux de tête, maux d'estomac, nausées, vomissements ou diarrhée.

• Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez de telles réactions pendant la perfusion d’ALBUREX 200 g/l. Dans ce cas, il ou elle doit arrêter immédiatement la perfusion et instaurer un traitement approprié.

Les effets secondaires suivants peuvent se produire rarement (entre 1 chez 1000 et 1 chez 10 000 personnes traitées) :

• rougeurs de la peau
• démangeaison (urticaire)
• fièvre
• nausées

Ils disparaissent rapidement lorsque le débit de perfusion est diminué ou si la perfusion est stoppée.

Les mêmes effets secondaires ont été observés avec ALBUREX 200 g/l depuis que le produit est sur le marché. Cependant, la fréquence exacte de ces effets secondaires n'est pas connue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Une fois que le flacon a été ouvert, la solution doit être utilisée immédiatement. A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou présente des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ALBUREX 200 g/l, solution pour perfusion

• La substance active est : l’albumine humaine.

ALBUREX 200 g/l, est une solution contenant 200 g/l de protéines plasmatiques humaines totales dont au moins 96% est de l’albumine humaine.

Un flacon de 50 ml contient approximativement 10 g d’albumine humaine.

Un flacon de 100 ml contient approximativement 20 g d’albumine humaine.

• Les autres composants sont : N-acétyltryptophanate de sodium, caprylate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ALBUREX 200 g/l, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

ALBUREX 200 g/l est une solution pour perfusion. La solution est claire et légèrement visqueuse. Elle peut être presque incolore ou jaune, ambrée ou verte.

Les présentations :

Un flacon par présentation (10 g/ 50 ml, 20 g/ 100 ml)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CSL BEHRING GMBH

EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76

35041 MARBURG

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CSL BEHRING SA

CARRE SUFFREN

31-35 RUE DE LA FEDERATION

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant

CSL BEHRING GMBH

EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76

35041 MARBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).