Investigation de la cause et type d'enquête

Testing of actual or suspected device

L'enquête a fait appel à des essais empiriques appropriés du dispositif réel soupçonné d'être à l'origine de l'événement indésirable signalé afin d'établir ses propriétés fonctionnelles et autres et d'identifier les causes possibles de l'événement indésirable. Les essais appropriés sont généralement basés sur les méthodes d'essai utilisées pour évaluer la sécurité et les performances, telles que décrites dans les dernières normes en vigueur.

Testing of device from same lot or batch retained by manufacturer

L'enquête a fait appel à des tests empiriques appropriés sur le dispositif du même lot de fabrication que le dispositif suspecté d'être à l'origine de l'événement indésirable signalé, afin de faciliter l'identification des causes possibles de l'événement indésirable. Les tests ont été effectués en utilisant le dispositif conservé par le fabricant (c'est-à-dire qu'il n'a pas été vendu). Les tests pertinents sont généralement basés sur les méthodes d'essai utilisées pour évaluer la sécurité et les performances, telles que décrites dans les dernières normes en vigueur.

Testing of device from same lot batch returned from user

L'enquête a fait appel à des tests empiriques appropriés sur le dispositif du même lot ou lot de fabrication que le dispositif suspecté d'être à l'origine de l'événement indésirable signalé, afin de faciliter l'identification des causes possibles de l'événement indésirable. Le dispositif a été retourné par l'utilisateur. Les essais pertinents sont généralement basés sur les méthodes d'essai utilisées pour évaluer la sécurité et les performances, telles que décrites dans les dernières normes en vigueur.

Testing of device from other lot batch retained by manufacturer

L'enquête a fait appel à des essais empiriques appropriés sur le dispositif d'un autre lot de fabrication que celui du dispositif suspecté d'être à l'origine de l'événement indésirable signalé, afin de faciliter l'identification des causes possibles de l'événement indésirable. Cela inclut les dispositifs sans désignation de lot de fabrication. Les tests ont été effectués en utilisant le dispositif conservé par le fabricant (c'est-à-dire qu'il n'a pas été expédié). Les essais appropriés sont généralement basés sur les méthodes d'essai utilisées pour évaluer la sécurité et les performances, telles que décrites dans les dernières normes en vigueur.

Testing of device from other lot or batch returned from user

L'enquête a fait appel à des essais empiriques appropriés sur le dispositif d'un autre lot ou lot de fabrication que celui du dispositif suspecté d'être à l'origine de l'événement indésirable signalé, afin d'étayer l'identification des causes possibles de l'événement indésirable. Cela inclut les dispositifs sans désignation de lot ou de lot de fabrication. Le dispositif a été retourné par l'utilisateur. Les essais appropriés sont généralement basés sur les méthodes d'essai utilisées pour évaluer la sécurité et les performances, telles que décrites dans le dossier technique. Les essais appropriés sont généralement basés sur les méthodes d'essai utilisées pour évaluer la sécurité et les performances, telles que décrites dans les dernières normes en vigueur.

Testing of model variant

L'enquête a utilisé des essais empiriques appropriés d'une variante du dispositif impliqué dans l'événement indésirable rapporté afin de faciliter l'identification des causes possibles de l'événement indésirable par un raisonnement de vraisemblance. Une variante de modèle n'est pas identique au dispositif réel, mais partage des caractéristiques significatives avec le dispositif impliqué. Les essais appropriés sont généralement basés sur les méthodes d'essai utilisées pour évaluer la sécurité et les performances, telles que décrites dans les dernières normes en vigueur.

Testing of raw or starting materials

L'enquête a fait appel à des essais empiriques appropriés des matériaux utilisés dans la construction du dispositif impliqué dans l'événement indésirable signalé afin de faciliter l'identification des causes possibles de l'événement indésirable. Les essais appropriés sont généralement basés sur les méthodes d'essai utilisées pour évaluer la sécurité et les performances, telles que décrites dans les dernières normes en vigueur.

Testing of patient sample or reference material using manufacturer's device

L'enquête a fait appel à un contrôle empirique approprié d'un échantillon de patient ou d'un matériau de référence utilisant le dispositif (généralement un DIV) impliqué dans l'événement indésirable signalé afin de faciliter l'identification des causes possibles de l'événement indésirable. Les essais appropriés sont généralement basés sur des méthodes d'essai utilisées pour évaluer la sécurité et les performances, telles que décrites dans les dernières normes en vigueur.

Testing of patient sample or reference material using reference method

L'enquête a utilisé un test empirique approprié d'un échantillon de patient ou d'un matériau de référence en utilisant une méthode de référence appropriée pour le dispositif (généralement un DIV) impliqué dans l'événement indésirable signalé afin de faciliter l'identification des causes possibles de l'événement indésirable. Les essais appropriés sont généralement basés sur les méthodes d'essai utilisées pour évaluer la sécurité et les performances, telles que décrites dans les dernières normes en vigueur.

Testing of patient sample or reference material using competitor's device

L'enquête a utilisé des essais empiriques appropriés sur un échantillon de patient ou un matériau de référence en utilisant un dispositif concurrent comparable au dispositif (généralement un DIV) impliqué dans l'événement indésirable signalé afin de faciliter l'identification des causes possibles de l'événement indésirable. Les essais appropriés sont généralement basés sur les méthodes d'essai utilisées pour évaluer la sécurité et les performances, telles que décrites dans les dernières normes en vigueur.

Historical data analysis

L'enquête a comporté l'analyse de données historiques sur les effets indésirables du dispositif concerné par l'événement indésirable et/ou de produits provenant du même lot ou de lots différents.

Trend analysis

L'enquête a comporté une analyse de tendance de l'événement indésirable du dispositif réel impliqué dans l'événement indésirable et/ou de produits provenant du même lot ou de lots différents. Il convient de noter que l'analyse de tendance n'est généralement pas considérée comme une méthode suffisante en soi, mais qu'elle doit être utilisée conjointement avec d'autres méthodes d'enquête pour fournir, par exemple, des informations complémentaires.

Communication or interviews

L'enquête a concerné les communications / entretiens (soit interpersonnels, soit par des moyens techniques, par exemple le téléphone, le courrier électronique) avec des personnes proches des événements indésirables, par exemple des professionnels de la santé (médecins, infirmières, etc.), des patients concernés ou d'autres utilisateurs, y compris, le cas échéant, des parents ou d'autres personnes impliquées dans la prise en charge du patient atteint.

Analysis of production records

L'enquête a comporté l'analyse des dossiers de production appropriés afin de faciliter l'identification des causes possibles de l'événement indésirable.

Analysis of data provided by user or third party

L'enquête comprend l'analyse des données appropriées fournies par l'utilisateur (par exemple, un professionnel de la santé, un patient, un ingénieur clinicien) ou par un tiers (par exemple, une unité d'essai) afin de faciliter l'identification des causes possibles de l'événement indésirable.

Device not manufactured by reporting manufacturer

Des informations supplémentaires ont été obtenues qui ont établi que le fabricant de l'appareil concerné n'était pas celui auquel il avait été initialement attribué.

Device not returned

Le dispositif actuellement utilisé et impliqué dans l'événement indésirable n'a pas été renvoyé pour test malgré les demandes du fabricant.

Device discarded

Le dispositif actuellement utilisé et impliqué dans l'événement indésirable avait déjà été retiré et, de ce fait, ne pouvait plus être testé.

Incomplete device returned

L'appareil a été retourné de manière incomplète, manquant de pièces, de composants ou d'accessoires auraient été nécessaires pour des tests et une analyse appropriés des causes profondes.

Device not accessible for testing

Le dispositif actuellement utilisé et impliqué dans l'événement indésirable n'est pas facilement accessible pour les tests (p. ex., reste implanté chez le patient).

Type of investigation not yet determined

Les détails pour déterminer le type d'enquête ne sont pas encore disponibles, mais sont recherchés. Ne pas utiliser ce code si l'enquête est terminée.

Insufficient information available

Les informations disponibles relatives à l'événement rapporté ne permettent pas d'identifier le fabricant, le dispositif ou d'autres informations essentielles, indiquant qu'aucune autre enquête n'est possible. Ne pas utiliser ce code si des informations complémentaires sont recherchées et utiliser "Type d'investigation non encore déterminé".