Résultats d'examens liés aux appareils

Biological problem with device identified

Difficultés liées à, causées par ou affectant des processus biologiques ou des organismes vivants.

Biocompatibility problem with device identified

Le dispositif provoque des réponses cellulaires ou tissulaires induisant un effet local ou systémique indésirable chez le receveur ou le bénéficiaire de ce traitement. (Voir ISO 10993)

Biological contamination of device

Présence indésirable d'organismes vivants tels que des bactéries, des champignons ou des virus ou de leurs composés (enzymes ou toxines).

Material or material leachate pyrogenic problem with device identified

Présence indésirable de pyrogènes ou d'organismes à l'origine de fièvre causée par des matières qui pénètrent à travers le dispositif.

Cytotoxicity problem with device identified

Le dispositif s'est avéré avoir un niveau de toxicité indésirable pour les cellules vivantes.

Genotoxicity problem with device identified

Capacité du dispositif à causer des dommages au matériel génétique (entraînant par exemple des tumeurs malignes). (Voir ISO 10993)

Hematological problem with device identified

Le dispositif affecte ou impacte le sang ou ses composants. (Voir toutes les parties des ISO 10993)

Unintended presence of allergens in device identified

Présence involontaire ou inattendue d'allergènes dans le dispositif.

Reproductive toxicity problem with device identified

Le dispositif affecte la fonction de reproduction, le développement embryonnaire (tératogénicité), et le développement prénatal et postnatal précoce. (ISO 10993 partie 3).

Electrical problem with device identified

Événements associés à un dispositif alimenté électriquement au cours desquels un dysfonctionnement électrique entraîne un problème du dispositif (par exemple, circuit électrique, contact ou composant défaillant), même si le problème est intermittent.

Electrical or electronic component problem with device identified

La performance d'un composant électrique ou électronique s'est révélée inadéquate.

Hardware timing problem with device identified

Problème lié à une activation séquentielle inappropriée des composants.

Impedance problem with device identified

Difficultés dues à une résistance insuffisante ou excessive au courant, soit par l'appareil ou le circuit.

Insulation problem with device identified

Difficultés dues à un matériau d'isolation électrique inadéquat ou incorrect.

Open circuit in device

Problème dû à un circuit électrique qui ne conduit pas le courant parce qu'un interrupteur est ouvert, un fil est cassé, etc.

Current leakage problem of device identified

Problèmes liés aux courants de fuite qui peuvent provoquer des chocs électriques. Ces courants passent normalement par le conducteur de protection de la terre. En son absence, ces courants peuvent passer de l'appareil à la terre via le corps humain.

Power source problem identified in device

Problèmes liés à la source qui fournit l'énergie électrique à l'appareil.

Energy storage system problem in device

Problèmes liés au système de stockage d'énergie (par exemple, la batterie rechargeable, le système de charge ou le condensateur) et comprenant des problèmes tels que le déchargement prématuré de la source d'énergie et l'explosion de la batterie.

Loss of power to device

Un appareil qui a connu des problèmes en raison d'une panne d'alimentation électrique.

Power fluctuation in device

Le dispositif a dysfonctionné en raison de fluctuations de l'alimentation électrique (par exemple, alimentation transitoire, pic, baisse ou séquence d'alimentation).

Short circuit of device

Problèmes dus à une connexion involontairement de faible résistance entre deux points d'un circuit électrique, entraînant soit un flux de courant excessif qui cause souvent des dommages, soit un nouveau circuit plus court qui détourne le courant des voies et composants d'origine.

Signal loss of device

Problèmes dus à la perte ou à l'affaiblissement d'un ou plusieurs signaux électriques.

Electromagnetic compatibility problem with device identified

Problème de dispositif à dispositif ou de dispositif à environnement résultant de perturbations électromagnétiques.

Conducted interference with device

Problèmes liés aux interférences électromagnétiques (EMI) par contact physique avec les conducteurs (par exemple, fils, résistances, bornes) par opposition aux interférences électromagnétiques rayonnées qui sont causées par l'induction (sans contact physique des conducteurs).

Electrostatic discharge of device

Problèmes dus à des sursauts soudains et momentanés de courant électrique circulant entre deux objets à des potentiels électriques différents.

Inadequate immunity of device

Problèmes liés à l'immunité ou aux capacités à résister aux interférences électromagnétiques (EMI).

Unintended emission of device

Problèmes dus à l'émission involontaire d'énergie électromagnétique par l'appareil.

Radiofrequency interference with device identified

Difficultés causées par l'interférence de la radiofréquence. L'IRF est une perturbation qui affecte un circuit électrique en raison d'une conduction électromagnétique ou d'un rayonnement électromagnétique émis par une source externe.

Interoperability problem with device identified

Difficultés liées à une interface mécanique, électrique ou de communication entre au moins deux appareils séparés.

Communications problem with device identified

Appareils qui n'envoient ou ne reçoivent pas de signaux adéquats (cela concerne l'interopérabilité entre les appareils).

Wired communication problem with device identified

Problèmes de communication entre les dispositifs d'un système câblé.

Wireless communication problem with device identified

Problèmes de communication entre les dispositifs d'un système sans fil.

Network communication problem with device identified

Problèmes de communication entre les dispositifs d'un système en réseau.

Incompatible component or accessory of device identified

Appareil qui fonctionne mal en raison d'un ou de plusieurs composants/accessoires qui ne fonctionnent pas correctement et conformément aux spécifications de l'appareil.

Labeling and instructions for use or maintenance of device problem identified

Information insuffisante, inadéquate ou incorrecte fournie sur l'étiquette ou la documentation d'un dispositif concernant, par exemple, l'utilisation prévue, le mode d'emploi et les caractéristiques du dispositif, y compris son entretien.

Inadequate labelling or instructions for use of device identified

Informations inadéquates sur les étiquettes ou dans les instructions d'utilisation, par ex. étapes difficiles à suivre ou manquantes.

Incorrect labelling or instructions for use of device identified

Informations manquantes, incorrectes ou inappropriées sur les étiquettes, par ex. contenus mal étiquetés ou caractéristiques d'étiquetage de l'appareil ou contenu de l'emballage.

Inadequate or incorrect instructions for maintenance of device identified

Information inadéquate ou incorrecte dans les instructions de maintenance.

Material or chemical problem with device identified

Problèmes liés aux matériaux de l'appareil ou à la façon dont ces matériaux réagissent à d'autres éléments, soit à l'intérieur de l'appareil, soit dans son environnement.

Degradation problem identified with device

Problèmes survenant lorsque l'appareil est usé, fragilisé, corrodé ou détruit du fait de processus tels que le vieillissement, la perméation et la corrosion.

Inappropriate material identified in device

Difficultés dues à la présence d'un matériel qui ne devrait pas être présent ou faire partie de l'appareil.

Inadequate physicochemical properties identified in device

Difficultés liées aux propriétés physicochimiques.

Incompatible material identified in device

Problèmes qui se produisent en raison de l'incompatibilité des matériaux qui coexistent simultanément dans le dispositif.

Reactivity problem identified with device

Difficultés dues à la réactivité du matériel (par ex. réaction excessive ou sous-réaction).

Tolerance stack-up identified in device

Difficultés qui résultent de la combinaison des écarts de spécification des composants.

Mechanical problem with device identified

Problèmes résultant de facteurs internes ou externes, notamment des fluides, d'autres objets ou des facteurs environnementaux ou physiologiques.

Device migration identified

Dispositif qui s'est déplacé de son emplacement d'origine en raison de forces externes (par exemple, le déplacement d'un stent ou d'une sonde).

Friction problem identified with device

Problèmes causés par le contact de sa surface avec une autre surface ou un fluide.

Leakage or seal problem identified with device

Problèmes causés par un joint inadéquat ou brisé à l'intérieur du dispositif.

Lubrication problem identified with device

Problèmes survenus en raison de la présence d'une quantité excessive ou insuffisante de lubrifiant là où il est nécessaire (par exemple, connecteurs, entraînant des mécanismes de défaillance tels que la corrosion).

Stiffness problem identified with device

Problèmes causés par une force physique excessive ou inadéquate exercée sur lui par un autre objet, entraînant des problèmes tels que l'usure, la flexion, la déformation, la fracture, la fatigue.

Stress problem with device identified

Problèmes causés par une force physique excessive ou inadéquate exercée sur le dispositif par un autre objet, entraînant des problèmes tels que l'usure, la flexion, la déformation, la fracture, la fatigue.

Deformation problem with device identified

Problèmes causés par des modifications de la forme ou de la taille du dispositif dues à une force appliquée. Il peut s'agir de forces de traction, de compression, de cisaillement, de flexion, de tension (traction) ou de torsion.

Fatigue problem with device identified

Problèmes dus à l'affaiblissement ou à la rupture de son matériel lorsqu'il est soumis à une contrainte ou à une série de contraintes répétées.

Fracture problem with device identified

Problèmes causés par la séparation d'un composant, d'un objet ou d'un matériau en deux ou plusieurs morceaux, y compris le cisaillement.

Mechanical shock problem with device identified

Problèmes causés par un coup violent et soudain ou une collision avec l'ensemble du dispositif (par exemple, une chute).

Vibration problem with device identified

Problèmes causés par le mouvement rythmique constant de l'appareil, ou par un élément de l'environnement auquel l'appareil est exposé.

Wear problem with device identified

Problèmes dus à l'érosion prématurée ou prévue de son matériel par l'utilisation, la détérioration ou le changement.

Incorrect dimension of device identified

Problèmes dus à des dimensions physiques incorrectes de l'appareil ou de l'une de ses parties.

Optical problem with device identified

Difficultés liées aux propriétés optiques d'un dispositif.

Optical transmission problem identified with device

Problèmes liés à la capacité du dispositif à transmettre l'énergie lumineuse.

Light source problem identified with device

Problèmes liés aux propriétés optiques d'un dispositif, tels que la dioptrie, l'éblouissement, l'irradiation ou le scintillement.

Clinical imaging problem with device identified

Problèmes survenant avec les appareils utilisés pour les procédures de radiographie ou d'imagerie, par exemple les scanners, l'imagerie par résonance magnétique.

Gradient induced field problem with device identified

Problèmes résultant des champs induits par les gradients générés pendant les procédures radiologiques, par exemple l'imagerie par résonance magnétique.

Image artifact identified in device

Distorsion inacceptable d'une image due à une perte de signal pouvant survenir lors d'une intervention radiologique comme l'imagerie par résonance magnétique.

Magnetically-induced movement of device identified

Difficultés dues à un mouvement non intentionnel ou excessif créé par l'application de champs magnétiques.

Radiofrequency induced overheating of device identified

Difficultés dues à une augmentation non intentionnelle de la température induite par la radiofréquence et qui peuvent se produire à proximité du dispositif.

Software problem with device identified

Difficultés liées au logiciel du dispositif

Configuration issue of device identified

Problèmes dus au contrôle des modifications ou à une version incorrecte, y compris les exigences régionales.

Design error of device identified

L'appareil avait une conception logicielle défectueuse (incomplète ou incorrecte).

Data compression error in device identified

Des données ont été perdues ou corrompues pendant l'opération de réduction de l'espace de stockage ou de la bande passante de communication.

Incorrect algorithm in device identified

Il a été constaté que le logiciel de dispositif utilisait une séquence de étapes incorrecte pour un calcul spécifique.

Incorrect data definition in device identified

Le logiciel du dispositif contient des erreurs dans la spécification ou la manipulation des éléments de données.

Interface design error of device identified

Le logiciel du dispositif contient des erreurs dans l'interface utilisateur (y compris des problèmes d'usabilité) ou dans les interfaces avec d'autres systèmes.

Non-functional defect in device identified

Le logiciel du dispositif contient des erreurs informatiques qui n'ont pas impacté son fonctionnement.

Software timing problem in device identified

Problème résultant d'une séquence ou d'une activation incorrecte des modules logiciels.

Software maintenance problem identified with device

Le logiciel du dispositif n'a pas été correctement mis à jour.

Software installation problem identified with device

Le logiciel du dispositif n'a pas été installé selon les spécifications ou a échoué à s'installer correctement.

Software requirement error with device identified

Les besoins en logiciels de l'appareil sont incomplets, inadéquats ou conflictuels.

Software runtime error in device identified

Le logiciel du dispositif a échoué pendant l'opération en raison d'une erreur de codage.

Software security vulnerability of device identified

Le logiciel n'a pas permis de fournir les caractéristiques adéquates d'autorisation, de contrôle d'accès, de protection et de responsabilisation.

Erroneous data transfer in device identified

Le logiciel du dispositif ne parvient pas à transférer les données attendues à l'intérieur d'un système ou à un autre dispositif.

Data storage or loss of data problem in device identified

Le stockage des données a échoué en tout ou en partie.

Thermal problem with device identified

Problèmes liés à la température de l'appareil.

Overheating of device problem identified

Il a été constaté que l'appareil devenait plus chaud que prévu pendant son fonctionnement. Ceci s'applique aux appareils qui ne sont pas destinés à fournir de la chaleur. Utiliser « « Échauffement excessif identifié » » pour les appareils qui sont destinés à fournir de la chaleur pendant leur fonctionnement.

Excessive heating of device problem identified

L'appareil a fourni plus de chaleur que prévu ou prévu pendant le fonctionnement. Ceci s'applique aux appareils destinés à fournir de la chaleur. Utilisez "Problème de surchauffe identifié" pour les appareils qui ne sont pas destinés à fournir de la chaleur pendant le fonctionnement.

Inadequate cooling of device problem identified

L'appareil n'a pas refroidi suffisamment le patient ou un autre dispositif pendant l'opération.

Protective system problem with device identified

Problèmes liés au(x) système(s) conçu(s) pour prévenir ou avertir d'un fonctionnement dangereux de l'appareil.

Fail-safe problem with device identified

Un système destiné à empêcher le fonctionnement dangereux de l'appareil n'a pas fonctionné correctement.

Alarm system problem with device identified

Un système destiné à avertir d'une situation potentiellement dangereuse n'a pas fonctionné correctement.

Problem of device to self-test identified

Dysfonctionnement du système d'autotest de l'appareil.

Problem of device to auto stop identified

Une fonction d'arrêt automatique d'un appareil n'a pas fonctionné correctement.

Reset problem with device identified

L'appareil ne se réinitialise pas correctement.

Premature indicator activation problem identified

Un système destiné à indiquer l'état de l'appareil s'est déclenché prématurément.

Shielding problem with device identified

blindage inadéquat de / par le dispositif.

Missing or inadequate safety measures of device identified

Les mesures de sécurité sont mal appliquées ou manquantes.

Operational problem with device identified

Problèmes survenant pendant l'exécution, l'utilisation ou le fonctionnement d'un appareil.

Device incorrectly reprocessed

Difficultés associées à l'échec du retraitement adéquat du dispositif.

Device incorrectly cleaned during reprocessing identified

La procédure de nettoyage n'est pas correctement suivie ou fait appel à des produits de nettoyage inappropriés.

Device incorrectly disinfected or sterilised during reprocessing identified

Le processus de désinfection ou de stérilisation était erroné ou les mauvais produits de désinfection ou de stérilisation ont été utilisés.

Device incorrectly assembled during reprocessing identified

Assemblage incorrect de l'appareil après le retraitement.

Failure to calibrate problem identified

Un appareil qui ne peut pas étalonner (établir la relation entre un appareil de mesure et les unités de mesure) pour assurer des lectures précises.

Device difficult to operate problem identified

Difficultés incluant la mise en place, l'opération et le démontage du matériel, à l'exclusion du retraitement.

Incorrect interpretation of results or data problem identified

Problèmes résultant d'une mauvaise interprétation par l'utilisateur des résultats ou des données fournies par l'appareil.

Patient sample problem with device identified

Problems that occurred due to endogenous or exogenous interferent in the sample, or unexpected variation in the target analyte/marker.

New or unknown interferent problem with device identified

Interférent endogène ou exogène nouvelle ou inconnue (échantillon) identifiée.

Known interferent problem with device identified

Interférent connu dans l'échantillon identifié.

Pre-analytical handling problem with device identified

Manipulation pré-analytique incorrecte de l'échantillon du patient par l'utilisateur.

Environment problem with device identified

Problèmes dus à des facteurs environnementaux tels que la poussière, la saleté, l'humidité ou la température.

Environmental temperature problem with device identified

La performance du dispositif était influencée par la température, ou les changements de température, de l'environnement où il était utilisé.

Dust or dirt problem with device identified

Un appareil qui a rencontré des problèmes en raison de la pénétration ou du revêtement de poussière ou de saleté.

Contamination of environment by device identified

Le fonctionnement de l'appareil entraîne une contamination de l'environnement proche, par ex. poussière, saleté, fumée, chaleur ou matière biologique.

Environmental pressure problem with device identified

Les performances de l'appareil étaient affectées par la pression, ou les changements de pression, de l'environnement dans lequel il était utilisé.

Ambient light problem with device identified

La performance du dispositif était affectée par la lumière ambiante. Ce terme s'applique aux effets directs de la lumière ambiante sur l'appareil et à la capacité de l'utilisateur à faire fonctionner l'appareil (par ex. pour lire la sortie du dispositif).

Environmental humidity problem with device identified

La performance du dispositif était affectée par l'humidité, ou les changements d'humidité, du milieu où il était utilisé.

Manufacturing process problem with device identified

Problèmes avec un appareil qui peuvent être attribués à un problème dans le processus de fabrication et/ou de production.

Assembly problem with device identified

Problèmes survenus parce que l'appareil a été mal assemblé.

Sterilization problem with device identified

Difficultés rencontrées lors de la stérilisation terminale par le fabricant.

Installation problem with device identified

Appareil qui ne fonctionne pas parce qu'il a été mal installé, réglé ou configuré (par exemple, configuration incorrecte d'un défibrillateur "automatique" à un défibrillateur "semi-automatique", ce qui conduit à l'échec).

Maintenance of manufacturing machinery problem with device identified

Problèmes causés par le non-entretien de l'équipement de fabrication utilisé pour produire l'appareil.

Packaging problem with device identified

Difficultés liées au conditionnement du dispositif.

Packaging of device compromised problem identified

Difficultés liées à un conditionnement défectueux du dispositif (par ex. étanchéité brisée ou incomplète).

Packaging materials of device problem identified

Problèmes qui se sont produits en raison de la composition ou du type de matériau d'emballage inappropriés au dispositif.

Packaging of device contains unintended material problem identified

Difficultés liées au fait que du matériel non destiné a été conditionné avec l'appareil.

Packaging contains incorrect device problem identified

Difficultés liées au fait que le conditionnement contenait un dispositif inadéquat.

Maintenance problem with device identified

Dysfonctionnement ou problème d'un dispositif qui survient après la production parce que le dispositif n'a pas été correctement entretenu conformément aux instructions (par exemple, l'entretien peut être effectué par l'établissement utilisateur, le distributeur ou le prestataire de services).

Transport or storage problem with device identified

Problèmes causés par les conditions de transport ou de stockage.

Storage of device problem identified

Problèmes résultant du stockage de l'appareil dans un environnement non contrôlé ou inapproprié (par exemple, des appareils sensibles à l'humidité stockés dans un environnement humide).

No device problem found

Soit l'appareil a fonctionné comme prévu, soit aucun problème n'a été trouvé.

No findings available

Utiliser lorsqu'aucune enquête ne peut être effectuée et par conséquent, aucun résultat ne sera obtenu.

Results pending completion of investigation

L'enquête est en cours et les résultats ne sont pas encore disponibles. Ne pas utiliser ce code si l'enquête est terminée.

Appropriate term or code for investigation of device not available

Problèmes qui ne sont décrits de manière adéquate par aucun autre terme. Note : Ce code ne doit pas être utilisé à moins qu'il n'y ait pas d'autre code possible. Le terme préférentiel doit être renseigné lors de la soumission d'une déclaration d'événement indésirable. Cette information sera utilisée pour déterminer si un nouveau terme doit être ajouté à la table des codes.