Évènements relatifs aux accidents liée aux appareils

Patient device interaction problem

Patient-device incompatibility

Biocompatibility

Problème lié à des effets locaux ou systémiques indésirables dus à l'exposition à des matériaux de dispositifs médicaux ou à des lixiviats de ces matériaux par un patient ayant un implant ou qui reçoit un traitement avec un dispositif fabriqué à partir de ces matériaux.

Device appears to trigger rejection

Le dispositif semble provoquer une réponse indésirable chez le patient à la présence d'un dispositif implanté ou invasif, sans défaillance inhérente du dispositif, par exemple une encapsulation fibreuse, une inflammation du tissu autour du dispositif, ou une extrusion du dispositif.

Inadequacy of device shape or size

La taille ou la forme physique du dispositif était inadéquate au regard de l'anatomie du patient.

Osseointegration problem

Problème lié à l'interconnexion entre le tissu osseux et le dispositif implanté.

Failure to osseointegrate

Problème associé à l'impossibilité de voir l'ancrage direct d'un implant par la formation de tissu osseux autour de l'implant sans croissance de tissu fibreux à l'interface os-implant.

Loss of osseointegration

Problème lié à une intégration insuffisante du dispositif à l'interface os-implant due à la perte de tissu fibreux et/ou osseux et entrainant une perte de l'ancrage du dispositif

Loosening of implant not related to bone-ingrowth

Problème lié à la perte de l'ancrage direct d'un dispositif implanté dans le temps ou suite à une blessure.

Migration or expulsion of device

Problème lié à un dispositif implanté ou invasif se déplaçant dans le corps, ou étant complètement expulsé du corps.

Migration of device

Problème lié à la mise en place d'un dispositif implantable ou invasif qui se déplace de son emplacement prévu à l'intérieur de l'organisme.

Expulsion of device

Problème lié à l’expulsion complète de tout ou d’une partie d'un dispositif implanté ou invasif de son emplacement prévu dans le corps.

Manufacturing, packaging or shipping problem

Problème lié à tout écart par rapport aux spécifications documentées du dispositif associé à la non-conformité, pendant la fabrication, à la conception d'un article ou aux processus de fabrication, d'emballage ou d'expédition spécifiés (problème au déballage).

Product quality problem

Dull or blunt

Problème lié à un dispositif pas aussi tranchant que prévu ou attendu.

Nonstandard device

Problème lié au dispositif qui ne répond pas aux spécifications ou aux exigences pour lesquelles il a été fabriqué (p. ex. matériaux, pièces, processus de fabrication).

Defective component

Defective device

Device damaged prior to use

Packaging problem

Problème lié aux matériaux utilisés pour fabriquer la housse ou l'extérieur du dispositif.

Difficult to open or remove packaging material

Problème lié à la difficulté pour les utilisateurs d'opérer le dispositif, en particulier en ce qui concerne l'ouverture ou le retrait de l'enveloppe extérieure.

Incomplete or missing packaging

Problème lié à une non-conformité aux spécifications du dispositif due à un conditionnement incomplet ou absent pouvant compromettre l'utilisation prévue du dispositif.

Unsealed device packaging

Problème lié à la perte du sceau d'emballage.

Tear, rip or hole in device packaging

Problème lié à une lésion de l'emballage (déchirure, arrachement ou trou) avant l'utilisation du dispositif.

Device misassembled during manufacturing or shipping

Component misassembled

Dispositif dont un ou plusieurs composants sont incorrectement assemblés lors de la livraison à l’établissement de l'utilisateur.

Component missing

Un ou plusieurs composants du dispositif absents lors de la livraison à l’établissement de l’utilisateur.

Shipping damage or problem

Problème lié à un dommage ou un problème lié à l'expédition avant l'utilisation du dispositif.

Delivered as unsterile product

Problème associé à un dispositif reçu de manière à indiquer que sa stérilité a été compromise (emballage stérile rompu, contaminant visible présent)

Chemical problem

Problème lié à un élément des spécifications documentées du dispositif qui se rapporte à une caractérisation chimique, p. ex., un élément, un composé ou un mélange.

Device emits odour

Problème lié à une odeur inattendue ou inappropriée déclenchée par le dispositif.

Device ingredient or reagent problem

Problème lié à toute déviation des spécifications documentées du dispositif concernant la caractérisation d'un ingrédient ou d'un réactif.

Clumping in device or device ingredient

Problème lié à l'agrégation de particules en des masses irrégulières.

Coagulation in device or device ingredient

Problème lié à la caractérisation indésirable de la congélation, de la solidification, de l'épaississement, du caillage.

Precipitate in device or device ingredient

Problème lié à la séparation de particules solides d'un liquide à la suite d'un changement chimique ou physique.

Cross reactivity

Problème lié à un degré auquel un anticorps ou un antigène à des réactions croisées.

Particulates

Substances composées de particules séparées qui sont introduites par le dispositif pendant l'utilisation.

High pH

pH supérieur à ce prévu/anticipé.

Low pH

pH inférieur à celui prévu/anticipé.

Improper chemical reaction

Material integrity problem

Problème lié à toute déviation des spécifications documentées du dispositif concernant la durée limitée de tout matériau de construction.

Break

Problème lié à une lésion ou une casse non souhaitée des matériaux utilisés dans la fabrication du dispositif.

OXYTOCIN GRINDEKS

Fracture of device

Problème lié à une fissure partielle ou totale des matériaux du dispositif.

Loss of or failure to bond

Problème lié à l'absence ou la perte de l'adhérence entre des matières devant être collées par un adhésif.

Material fragmentation

Problème lié à de petites pièces du dispositif se cassant inopinément.

Solder joint fracture

Problème lié à une lésion ou une rupture non désirée d'un joint de soudure de matériaux utilisés dans la fabrication du dispositif.

Burst container or vessel

Problème lié à la pression à l'intérieur d'un vaisseau ou d'un conteneur augmentant à un degré tel que le conteneur se rompt.

Problème lié à une explosion violente due à une expansion soudaine de l'air, des gaz ou des liquides.

Crack

Problème lié à une séparation partielle non désirée et/ou à une ouverture visible le long de la longueur ou de la largeur des matériaux utilisés dans la fabrication du dispositif.

Degraded

Problème lié à un changement non désiré de la structure chimique, des propriétés physiques ou de l'aspect des matériaux utilisés pour la fabrication du dispositif.

Calcified

Problème lié à l’accumulation de sels de calcium sur le dispositif.

Corroded

Problème lié à une réaction chimique ou électrochimique entre les matériaux, en général un métal et son environnement qui produit une détérioration du métal et de ses propriétés.

Material erosion

Problème lié à la perte progressive d'un matériel d'une surface solide.

Pitted

Problème lié à la corrosion de la surface d'un matériau, limité à un point ou à une petite aire qui prend la forme de cavités.

Flaked

Problème associé au détachement de petits morceaux du film de revêtement d'un matériau.

Peeled or delaminated

Décollement ou délamination des matériaux composites, y compris les revêtements, qui se produisent lorsque les couches sont séparées suite à une contrainte ou un impact et qui entrainent une perte de résistance mécanique.

Naturally worn

Problème lié à un dommage matériel d'une surface, impliquant habituellement la perte ou le déplacement progressif du matériel, causé par un mouvement relatif entre cette surface et une ou des substances en contact.

Unraveled material

Problème dû à l'effilochage indésirable du matériau (par exemple, démêlé, déroulé, etc.).

Material deformation

Problème lié à un changement de forme ou de propriété non désiré causé par des forces externes.

Deformation due to compressive stress

Problème lié à un gonflement, une courbure, un arc, un coude ou un état ondulé indésirable observé dans le matériau du dispositif suite à des contraintes de compression.

Dent in material

Problème lié à un changement de forme non désiré, caractérisé par la présence d'un faible creux (dent) à la surface du dispositif.

Failure to fold

Problème lié à un changement matériel non souhaité de la propriété physique, caractérisé par l'absence de pliage.

Failure to unfold or unwrap

Problème lié à la déformation des matériaux composant le dispositif qui ne parvient pas à ouvrir son emballage ou à s'ouvrir/se déployer d'une certaine manière, par exemple un ballon ou une lentille.

Material frayed

Problème associé aux matériaux ayant des bords endommagés.

Material invagination

Problème lié à une modification matérielle indésirable de la forme, caractérisée par le repli d'une partie dans une autre partie d'une structure.

Material too rigid or stiff

Problème lié à un changement de propriété physique du matériau non désiré, caractérisé par une rigidité (il résiste à la déformation en réponse à une force appliquée).

Material too soft or flexible

Problème lié à un matériau du dispositif agissant sur l’incapacité du matériau à maintenir la forme ou la fonction de soutien souhaitée.

Material twisted or bent

Problème lié à des déformations entrainant la torsion ou le pliage du dispositif.

Melted

Problème lié à un dispositif solide transformé à l'état fondu ou liquide.

Stretched

Problème lié à une augmentation ou une élongation de la dimension d'un matériel.

Material discoloured

Problème lié à une strie, un motif et/ou un changement de couleur indésirable par rapport au reste des matériaux utilisés dans la fabrication du dispositif.

Material disintegration

Problème lié à un matériau se cassant en petites particules.

Material opacification

Problème lié à une opacité ou un trouble indésirable.

Material perforation

Le matériau du dispositif est perforé et susceptible de compromettre l’utilisation prévue du dispositif.

Material puncture or hole

Matériel ou matériaux perforés du dispositif entrainant des trous/ouvertures non souhaités.

Material protrusion or extrusion

Problème lié à un aspect physique non désiré du matériel du dispositif, en particulier lorsque le matériel s'étend au-delà ou au-dessus de la surface du dispositif.

Material rupture

Problème lié à des perforations entrainant l'éclatement du dispositif.

Material separation

Problème lié à une désassociation ou une rupture indésirée du dispositif.

Material split, cut or torn

Problème lié aux matériaux composant le dispositif qui sont fendus, coupés ou déchirés à cause de forces externes (par exemple, arrachement ou lacération) ou de forces internes (par exemple, dépassement des limites de contrainte de traction des matériaux utilisés dans la fabrication du dispositif).

Scratched material

Problème lié à une coupure peu profonde ou à un sillon étroit non souhaité à la surface du matériel du dispositif.

Mechanical problem

Problèmes liés à des actions ou des vices mécaniques, y compris des parties ou des sous-ensembles mobiles, etc.

Detachment of device or device component

Problème lié à la séparation du dispositif de sa fabrication physique, de son intégrité ou de son châssis.

Device damaged by another device

Problème lié à un dispositif endommageant un autre dispositif.

Ejection problem

Failure to eject

Problème lié à l'incapacité à retirer ou décharger le dispositif de localisation d'utilisation.

Unintended ejection

Problème lié à la sortie inattendue du dispositif de son emplacement prévu incluant, sans s'y limiter, le dispositif tel que les pinces applicatrices, les cartouches de film, les agrafes.

Leak or splash

Fluid leak

Fuite (écoulement, décharge) de fluide par une localisation non prévue, souvent accompagnée d'une perte de pression et/ou de débit.

Gas leak

Problème lié à l'échappement non prévu d'un gaz du contenant où il se trouve.

Gel leak

Fuite (libération, écoulement) de gel à travers une localisation non prévue - comme dans la fuite du gel d'échographie. Fuite ou libération du gel à partir des structures de confinement - comme lors de la fuite d'un implant rempli de gel.

Radiation leak

Fuite de rayonnement (énergie sous forme d'ondes ou de particules subatomiques, en particulier celles qui sont à l'origine de l'ionisation) au niveau des structures de confinement, entrainant une exposition accidentelle.

Perivalvular leak

Problème lié à l'écoulement de sang autour d'une valve cardiaque, particulièrement autour de ses feuillets.

Firing problem

Failure to fire

Problème lié à une incapacité du dispositif à décharger sa charge (par exemple, l'agrafeuse chirurgicale ne parvient pas à mettre en place partiellement ou complètement ses agrafes).

Misfire

Problème lié à un traitement ou un algorithme qui n'est pas fourni ou exécuté au moment attendu.

Mechanical jam

Le mouvement du dispositif est empêché ou limité.

Mechanics altered

Problème lié au fonctionnement mécanique d'un dispositif, aux pièces mobiles ou aux outils du dispositif qui sont changés ou modifiés.

Failure to align

Problème lié à un circuit, un équipement ou un système dont les fonctions ne sont pas correctement synchronisées ou dont les positions relatives ne sont pas correctement orientées.

Failure to cut

Incapacité du dispositif à effectuer une incision, une perforation ou une ouverture selon les besoins.

Failure to cycle

Problème lié au dispositif ne permettant pas d'exécuter une série de processus ou d'évènements.

Failure to form staple

Problème lié au dispositif ne reliant pas les tissus avec une agrafeuse à cause d’agrafes ne se formant pas correctement.

Noise, audible

Problème lié à toute sonde non intentionnelle qui émane du dispositif (par exemple, grincement de deux pièces qui frottent l'une contre l'autre ou bourdonnement de composants électriques).

Physical resistance or sticking

Problème lié à l'absence de mouvement dans le dispositif à cause du collage ou du grippage des pièces.

Retraction problem

Problème lié au retrait du dispositif à un endroit prévu.

Structural problem

Problème associé à la construction physique de base ou à la composition physique de l'appareil.

Structural collapse

Problème lié à la déformation ou l'écrasement du matériau à cause de forces externes.

Sharp edges

Le dispositif a des bords tranchants indésirables qui peuvent endommager ou blesser.

Difficult to fold or unfold

Problème lié à l'utilisation du dispositif. L'utilisateur ne parvient pas à fermer ou déployer/étendre la longueur du dispositif, même si l'opération est effectuée conformément aux instructions d'utilisation indiquées.

Difficult to open or close

Problème lié à l'utilisation du dispositif. L'utilisateur ne parvient pas à ouvrir et former le dispositif, même si l'opération est effectuée conformément aux instructions.

Incomplete coaptation

Problème lié au feuillet de la valve cardiaque qui ne se ferme plus normalement.

Unintended movement

Problème lié à un mouvement indésirable du dispositif, qui peut être lié à un dysfonctionnement du dispositif, une erreur diagnostique ou une mauvaise utilisation.

Device dislodged or dislocated

Problèmes liés au dispositif ne restant pas à un endroit prévu.

Device tipped over

Problème lié à l'incapacité du dispositif de rester debout.

Device fell

Problème lié au dispositif ou à un composant vraisemblablement tombé ou qui se déplacer à un endroit prévu.

Device slipped

Problème lié au déplacement ou au glissement du dispositif de sa position prévue.

Unintended collision of device

Problème lié au dispositif heurtant un autre objet.

Unintended system motion

Problème lié à un mouvement du système ou des composants qui n'a pas été initié par l'utilisateur.

Unstable device

Problème lié à la stabilité mécanique du dispositif.

Vibration of device

Problème lié à une oscillation mécanique indésirable.

Optical problem

Problème lié à la transmission de lumière visible affectant la qualité de l'image transmise ou affectant autrement l'application prévue du chemin de lumière visible.

Misfocusing

Le problème est lié à une mauvaise mise au point de l'objet ou la mise au point se fait sur le mauvais objet ou dans la mauvaise zone.

Optical decentration

Problème lié à un décentrage des lentilles optiques.

Optical discolouration

Problème lié à un changement de couleur non souhaité.

Optical distortion

Problème lié à un défaut optique dans un système de formation d'images, l'image n'ayant pas la forme d'une image idéale de l'objet.

Optical obstruction

Problème lié à l'obturation des appareils optiques, p. ex. voies optiques.

Output problem

Problème lié à un écart par rapport aux spécifications documentées du dispositif concernant le résultat final, les données ou les résultats des tests fournis par le dispositif.

Audible prompt or feedback

Problème lié à tout écart par rapport aux spécifications documentées du dispositif qui se rapporte à un retour audible, par exemple des invites vocales ou des bips, mais pas des alarmes associées à la sécurité abordées dans la section "Problème des mesures de protection".

Inappropriate audible prompt or feedback

Problème lié à des messages audibles qui ne guident pas l'utilisateur du dispositif vers l'action appropriée.

Inaudible or unclear audible prompt or feedback

Problème lié à des invites audibles qui ne peuvent être entendues clairement.

No audible prompt or feedback

Problème lié au dispositif qui cesse de fournir des invites audibles.

Display or visual feedback problem

Problème lié à une déviation des spécifications documentées d'un dispositif qui se rapporte au retour visuel, par exemple l’affichage des informations, des images sur un écran, ou la sortie du dispositif.

Device displays incorrect message

Problème lié à la fourniture d’informations d’affichage incorrectes.

Display difficult to read

Problème lié à la lisibilité de l'affichage, nuisant par exemple à la lecture ou l'interprétation des paramètres du patient ou aux résultats d'un test. Les problèmes de lisibilité peuvent être dus à la couleur, la taille de la police, le contraste de l’écran ou d'autres facteurs.

Erratic or intermittent display

Un dispositif n’affiche pas toujours le même message, le même résultat, la même lecture ou la même image. Par exemple, l'affichage peut vaciller, basculer entre les mesures ou messages, ou être complètement vierge pendant de brèves périodes.

Image display error or artifact

Problème lié à l'affichage de l'image entrainant des images corrompues ou des indications de lecture/mesure.

Image orientation incorrect

Problème lié à une mauvaise orientation de l'image sur l’affichage du dispositif.

No display or image

Problème lié à l'absence d'affichage ou d'image.

No visual prompts or feedback

Problème lié au dispositif qui ne fournit plus de retour visuel.

Poor quality image

Qualité insuffisante d'une image ou de toute représentation visuelle affichée par le dispositif ou la sortie du dispositif.

Visual prompts will not clear

Problème lié à des messages visuels qui continuent à être affichés sur/par le dispositif après que l'action appropriée ait été prise.

Tactile prompts or feedback

Problème lié à un écart par rapport aux spécifications documentées d'un dispositif associé à un retour tactile, par exemple les invites à vibrations du dispositif.

Inappropriate tactile prompt or feedback

Problème lié au retour tactile qui ne guide pas l'utilisateur du dispositif vers la bonne action.

No tactile prompts or feedback

Problème lié à l'utilisation d'un dispositif qui ne fournit plus de retour tactile.

Energy output problem

Problème lié au rendement d'énergie prévu du dispositif.

Energy spectrum incorrect

Problème lié au rendement énergétique du dispositif qui n'est pas dans la partie attendue du spectre.

Failure to deliver energy

Problème lié à une incapacité du dispositif à fournir de l’énergie.

Intermittent energy output

Problème lié au rendement énergétique du dispositif qui n’est pas constant dans le temps.

Output above specifications

Le débit du dispositif est supérieur aux spécifications documentées du dispositif.

Output below specifications

Le débit du dispositif est inférieur aux spécifications documentées du dispositif.

Therapeutic or diagnostic output failure

Problème lié à l'incapacité du dispositif à fournir le débit nécessaire au traitement ou à l'identification d'une maladie.

Therapy delivered to incorrect body area

Problème lié au dispositif causant une action thérapeutique non intentionnelle dans une zone du corps autre que celle zone destinée.

Radiation output problem

Problème lié au débit de radiation prévu du dispositif.

Radiation output failure

Problème lié à l'absence de production de rayonnement d'un dispositif radiologique ou diagnostique.

Radiation overexposure

Problème lié à une irradiation excessive émise par des dispositifs radiologiques ou diagnostiques.

Radiation underexposure

Problème lié à un rayonnement trop faible émis par les dispositifs de radiologie ou de diagnostic.

Unexpected or unintended radiation output

Radiations émises par le dispositif alors qu’il n’est pas censé le faire. S’applique à des dispositifs destinés à émettre des radiations Les radiations sont émises par la bonne partie du dispositif, mais au mauvais moment. Utilisation du terme "fuite de radiations" si le dispositif émet des radiations qui n'auraient jamais dû être émises, ou depuis un endroit qui ne doit jamais émettre de radiations.

Gas output problem

Problème lié au débit gazeux.

No device output

Problème lié à l'absence de résultat des mesures, de la valeur ou des données fournies par le dispositif.

Incorrect, inadequate or imprecise result or readings

Problème lié à un résultat final, des données ou des résultats d'analyses non conformes fournis par le dispositif pour ses spécifications en matière de performance.

Signal artifact

Problème lié à des impuretés ou des interférences dans un signal (par exemple un artéfact ECG).

Failure to obtain sample

Le dispositif ne collecte pas ou ne transfère pas l'échantillon.

False negative result

Problème lié au dispositif signalant incorrectement que quelque chose n'a pas été détecté et pouvant induire en erreur l'opérateur à ne pas prendre certaines actions lorsqu'il faut agir.

False positive result

Problème lié au dispositif signalant incorrectement que quelque chose a été détecté et pouvant induire l'opérateur à prendre certaines actions.

Incorrect measurement

La mesure obtenue à partir du dispositif ou fournie par celui-ci est manifestement incorrecte.

Nonreproducible results

Les résultats du dispositif ne peuvent être reproduits avec précision.

High readings

La lecture fournie par le dispositif est trop élevée ou plus élevée que prévu.

Low readings

La lecture fournie par le dispositif est trop basse ou plus basse que prévu.

High test results

Les résultats des tests fournis par le dispositif sont trop élevés ou plus élevés que prévu.

Low test results

Les résultats des tests fournis par le dispositif sont trop bas ou inférieurs aux attentes.

Unable to obtain readings

Le dispositif ne présente pas ou n’affiche pas une mesure valide.

Missing test results

Problème lié aux résultats d'un test ou d'une mesure qui ne s’affichent pas.

Unexpected therapeutic results

Problème lié à l'utilisation du dispositif à des fins thérapeutiques.

Electrical or electronic property problem

Problème lié à une défaillance du circuit électrique du dispositif.

Capturing problem

Problème lié à l'incapacité du dispositif à atteindre une dépolarisation et une contraction réussie de la chambre cardiaque à cause de l’impulsion de sortie du pacemaker.

Failure to capture

Problème lié à l'impossibilité d'obtenir une dépolarisation efficace et constante du cœur suite à la stimulation électrique du stimulateur cardiaque.

High capture threshold

Problème lié à la quantité d'énergie produite nécessaire pour que la dépolarisation cardiaque soit plus élevée que prévu/souhaité.

Intermittent capture

Problème lié à la dépolarisation inefficace et incohérente du cœur.

Unstable capture threshold

Problème lié à la quantité d'énergie requise pour que la dépolarisation cardiaque soit instable.

Continuous firing

Problème lié à la production excessive d'impulsions électriques pendant une période.

Arcing

Problème lié à un courant électrique qui circule à travers une brèche entre deux surfaces de conduction, provoquant habituellement un éclair visible.

Arcing at paddles

Problème lié à un courant électrique qui circule à travers une brèche entre des branches (surfaces conductrices), provoquant habituellement un éclair visible.

Arcing of electrodes

Problème lié à un courant électrique qui circule à travers une brèche entre des électrodes (surfaces conductrices), résultant typiquement en un éclair visible.

Sparking

Problème associé à un éclair lié à une décharge électrique dans un milieu normalement non conducteur, comme l'air. Non associé à une décharge entre deux surfaces conductrices.

Battery problem

Problème lié à l’alimentation interne du dispositif (par exemple, batterie, transformateur, cellule à combustible, ou autres sources d’alimentation).

Battery problem with high impedance

Problème lié à une augmentation de l'impédance interne de la batterie.

Battery problem with low impedance

Problème lié à une diminution de l'impédance interne de la batterie.

Failure to run on battery

Problème lié à une défaillance d'un dispositif lorsqu'il n'est pas raccordé à une source d'énergie fixe.

Premature discharge of battery

Batterie déchargée plus tôt que prévu.

Charging problem

Problème lié à l'incapacité de charge du dispositif depuis une source électrique.

Aborted charge

Problème lié à l'arrêt prématuré du processus de charge (par exemple, batterie ou autre dispositif de stockage de charge).

Delayed charge time

Problème lié à une période imprévue de charge du dispositif (par exemple un retard de démarrage de la charge ou une charge plus longue que prévu).

Failure to charge

Problème lié à l'incapacité à initier le processus de charge approprié (par exemple, une batterie ou un autre dispositif de stockage de charge)

Failure to discharge

Problème lié à l'incapacité d'une batterie ou d'un autre dispositif de stockage de charge à se décharger de manière appropriée comme prévu. Ne s'applique pas à la défibrillation.

Power problem

Problème lié à l'énergie d’actionnement du dispositif.

Complete loss of power

Problème lié au manque d’énergie pour faire fonctionner le dispositif.

Intermittent loss of power

Problème lié à une perturbation intermittente de la puissance du dispositif.

Failure to power up

Problème lié à l'incapacité du dispositif à s’allumer en fonction de l'énergie fournie au dispositif.

Unintended power up

Problème lié à un dispositif qui s’allume quand ce n’est pas prévu.

Device sensing problem

Problème lié aux caractéristiques du dispositif destinées à répondre à un stimulus physique (température, illumination, mouvement, rythme cardiaque) et qui ne transmettent pas un signal résultant pour l'interprétation ou à la mesure.

Decreased sensitivity

Problème lié au dispositif qui est moins sensible à une entrée que prévu ou attendu.

Increased sensitivity

Problème lié au dispositif qui est plus sensible à une entrée que prévu ou attendu.

Failure to analyze signal

Problème lié au dispositif n’analysant pas un signal.

Failure to select signal

Problème lié à l'incapacité du dispositif à choisir le signal d'entrée approprié.

High sensing threshold

Problème lié à la quantité d'entrées requise par le dispositif pour détecter un signal supérieur à ce qui est attendu/désiré.

Low sensing threshold

Problème lié à la quantité d'entrées requise par le dispositif pour détecter un signal inférieur à ce qui est attendu/désiré.

Loss of threshold

Problème lié à la perte de la quantité minimale d'énergie, de tension ou de courant nécessaire pour stimuler systématiquement le muscle cardiaque.

Failure to sense

Problème lié à une incapacité du dispositif à répondre à un stimulus physique (température, illumination, mouvement) pour transmettre un signal résultant pour l'interprétation ou la mesure.

Over-sensing

Problème lié à l'incapacité du dispositif à bien filtrer les signaux cardiaques entrainant une réponse inappropriée au dispositif.

Under-sensing

Problème lié à l'incapacité du dispositif à détecter correctement l'activité cardiaque intrinsèque et à y répondre de façon appropriée.

Sensing intermittently

Problème lié au dispositif recevant un signal entrant sur une base intermittente lorsqu’il doit être continu.

Incorrect interpretation of signal

Problème lié à l'analyse inappropriée d'un signal par le dispositif.

Failure to conduct

Problème lié à l'incapacité du dispositif à laisser le courant électrique circuler ou conduire de l'électricité de façon continue le long d'un chemin électrique.

Interrogation problem

Problèmes liés à la capacité du dispositif à répondre aux signaux d'un système destiné à interroger son état.

Difficult to interrogate

Problème lié à la difficulté d'un système de transpondeur pour déclencher une réponse.

Failure to interrogate

Problème lié à une défaillance du dispositif à répondre de façon appropriée aux signaux provenant d'un système destiné à interroger son état.

Pacing problem

Problème lié à l'incapacité du dispositif à générer une fréquence cardiaque simulée thérapeutique par impulsions électriques.

Failure to convert rhythm

Incapacité du dispositif thérapeutique ou de l'ensemble des thérapies à mettre fin au rythme cardiaque nocif que la thérapie doit arrêter.

Inaccurate synchronization

Problème lié à une erreur due à une programmation imparfaite de deux interventions, par exemple, temps de transmission du signal.

Inappropriate waveform

Incapacité du dispositif à générer une sortie de stimulation de forme correcte, par exemple, une forme d'onde trop large.

No pacing

Problème lié à un dispositif cessant de délivrer des rythmes.

Pacemaker found in back-up mode

Dispositif avec fonction de stimulation en mode de sauvegarde. Il peut s’agir d’une action de sécurité appropriée (par exemple fin de vie de la batterie), ou être causé par un dysfonctionnement du dispositif ou dû à une erreur de l'opérateur.

Pacing asynchronously

Problème lié à un processus de transmission de rythme comme entre deux instants significatifs quelconques d'un même groupe, il y a toujours un nombre entier d'intervalles unitaires. Entre deux instants significatifs situés dans différents groupes, il n'y a pas toujours un nombre entier d'intervalles unitaires.

Pacing inadequately

La tension de stimulation ou largeur du pouls est inférieure que désirée.

Pacing intermittently

Problème lié à une défaillance du dispositif de stimulation pendant une période limitée, après laquelle l'élément récupère sa capacité à exécuter sa fonction requise sans être soumis à aucune action correctrice externe. Remarque : une telle défaillance est souvent récurrente.

Pocket stimulation

Problème associé à une poche cutanée dans laquelle est logé le générateur d'impulsions.

Defibrillation problem

Problème lié à l'incapacité du dispositif à fournir un choc électrique approprié ou réussi.

Failure to deliver shock

Problème lié à l’incapacité du dispositif à fournir une énergie électrique destinée à modifier un rythme électrique.

Inappropriate shock

Problème lié à la fourniture inappropriée d'une énergie électrique.

Intermittent shock

Problème lié à une incapacité du dispositif à délivrer un choc pendant une période limitée, après laquelle l'élément récupère sa capacité à exécuter sa fonction requise sans être soumis à aucune action correctrice externe. Remarque : une telle défaillance est souvent récurrente.

Unintended electrical shock

Le dispositif fournit un choc électrique non intentionnel.

Grounding malfunction

Problème lié à l'impossibilité de connecter les conducteurs d'un système électronique pour contrôler ou entraver les courants et les tensions à la terre.

Electrical overstress

Problème lié à une activité électrique dépassant le seuil précisé du circuit interne intégré.

Electro-static discharge

Problème lié à la décharge d'électricité entre deux corps préalablement chargés électriquement.

Failure to shut off

Problème lié au dispositif ne s'arrêtant pas lorsqu'un arrêt a été demandé.

Unexpected shutdown

Problème lié au dispositif s’arrêtant de manière inattendue.

Electromagnetic compatibility problem

Problème lié à la capacité d'un système à fonctionner dans son environnement électromagnétique sans introduire de perturbations intolérables à quelque chose dans son environnement.

Circuit failure

Problème lié à une défaillance des voies du réseau interne ou à un circuit électrique (composants électriques, circuits imprimés, câblage)

Impedance problem

Problème lié au niveau d'impédance électrique entre le dispositif et les connexions du patient.

Calibration problem

Problème lié à l'exploitation du dispositif, associé à sa précision et à l'étalonnage du dispositif.

Failure to calibrate

Problème lié à une incapacité du dispositif à réaliser une procédure ou un processus d'autoétalonnage destiné à assurer la précision et la bonne performance du dispositif.

Failure to recalibrate

Problème lié au dispositif qui ne parvient pas à retrouver un niveau standard de précision lors de la réalisation d'une procédure ou d’un processus d'étalonnage destiné à assurer la précision et la bonne performance du dispositif.

Imprecision

Problème lié au dispositif produisant des mesures imprécises par rapport à un étalon de référence.

Overcorrection

Problème lié à un ajustement qui répond à un ensemble de critères.

Temperature problem

Problème lié au dispositif qui produit des températures non prévues

Excessive cooling

Problème lié au dispositif produisant des températures inférieures à celles spécifiées.

Excessive heating

Problème lié à un appareil ayant une fonction de réchauffement ou de chauffage, produisant une chaleur excessive.

Insufficient cooling

Problème lié au dispositif insuffisamment refroidi dans un état de dispositif actif (en service) ou/et non actif (hors service).

Insufficient heating

Problème lié au dispositif ou à ses composants provoquant des températures qui ne sont pas aussi élevées que ce qui est spécifié.

Overheating of device

Problème lié au dispositif produisant des températures si élevées que son fonctionnement est compromis ou que des dommages sont provoqués (surchauffage qui provoque la fonte des composants ou un arrêt automatique).

Thermal decomposition of device

Problèmes liés à une décoloration ou une destruction par décomposition thermique du dispositif.

Fire

Problème lié à la combustion du dispositif avec une flamme constante.

Flare or flash

Problème lié à une brulure due à un dispositif avec une flamme instable.

Smoke

Problème lié à un nuage de vapeur ou d'un gaz produit à partir du dispositif, généralement associé à un incendie ou une brulure.

Computer software problem

Problème lié à l'utilisation de programmes écrits, codes et/ou systèmes logiciels qui modifient la performance d'un dispositif ou la communication avec un autre dispositif.

Application network problem

Problème associé aux écarts par rapport aux spécifications documentées du système qui affectent la performance globale du système et/ou la performance d'un dispositif individuel connecté à ce système.

Application program problem

Problème lié à l'obligation d'un logiciel de remplir sa fonction pour l’utilisation ou l’application prévue.

Application program freezes, or becomes nonfunctional

Problème lié à la congélation et devenant non fonctionnel d'un programme d'application.

Application program problem, dose calculation error

Problème lié au code de programmation écrit ou au logiciel d'application utilisé par le dispositif pour calculer des mesures ou des quantités spécifiques gérées par le dispositif.

Application program problem, medication error

Evènement dans lequel le logiciel du dispositif entraine des erreurs de préparation ou d'administration des médicaments.

Application program problem, parameter calculation error

Problème lié au code de programmation écrit ou au logiciel d'application utilisé par le dispositif pour calculer des paramètres autres que ceux liés à la dose ou à la puissance.

Application program problem, power calculation error

Problème lié au code de programmation écrit ou au logiciel d'application utilisé par le dispositif pour les calculs liés à la puissance du dispositif.

Application program version or upgrade problem

Problème lié à l'installation de mises à jour d'un système logiciel qui affecte la performance du dispositif ou la communication avec un autre dispositif.

Problem with software installation

Problème lié à l'installation d'un logiciel du dispositif de manière à permettre son fonctionnement complet. La source d'installation peut être un fabricant ou un utilisateur.

Unintended application program shutdown

Problème lié à un arrêt non prévu par un dysfonctionnement du programme d'application.

Program or algorithm execution problem

Problème lié à des problèmes d'exécution associés au programme ou à l'algorithme.

Delayed program or algorithm execution

Problème lié à un retard d'exécution lié au programme ou à l'algorithme.

Intermittent program or algorithm execution

Problème lié à l'exécution intermittente liée au programme ou à l'algorithme.

Program or algorithm execution failure

Problème lié à l'échec d'un programme ou d'un algorithme à s’exécuter. Une interruption soudaine/inattendue de l'exécution d'un programme.

Computer operating system problem

Problème lié au logiciel, au micrologiciel et/ou au matériel informatique permettant de contrôler l'exécution de programmes informatiques et de fournir des services tels que l'attribution de ressources informatiques, le contrôle de postes, le contrôle d’entrée/sortie et la gestion de dossiers dans un système informatique.

Operating system becomes nonfunctional

Problème lié à un dysfonctionnement du système d'exploitation d'un ordinateur par opposition à un problème de logiciel d'application.

Operating system version or upgrade problem

Problème lié au remplacement d'un système d’exploitation ancien vers un système d'exploitation moderne.

Computer system security problem

Problème lié à un accès non autorisé ou à une modification d'un système logiciel entrainant une perte de la confidentialité, de l'intégrité ou de la disponibilité d'un code de programmation écrit, d'un logiciel d'application, des données ou du dispositif dans son ensemble.

Application security problem

Problème lié à l'acquisition de codes de programmation qui peuvent se répliquer et passer d'un système informatique à l'autre, causant ainsi des dommages aux logiciels, au matériel et aux données.

Unauthorized access to computer system

Problème lié à un accès non autorisé au système informatique et pouvant conduire à une modification du programme, une corruption des données ou une brèche dans la sécurité des réseaux. Ce concept est étroitement lié à l'intégrité de l'ordinateur, dans la mesure où un système ou un composant empêche l'accès non autorisé à des programmes ou des données informatiques, ou leur modification.

Data back-up problem

Problèmes liés à un système, un composant, un dossier, une procédure, ou une personne disponible pour remplacer ou aider à restaurer un élément primaire en cas d'échec ou de catastrophe externe.

Failure to back up

Problème lié à l'impossibilité de sauvegarder ou de récupérer une version sauvegardée (fichier corrompu) des données du dispositif ou des fichiers du système.

Failure to convert to back-up

Problème lié à un défaut de transition d'un système, d'un composant, d'un dossier, d'une intervention primaire vers une sauvegarde en réponse à une défaillance de l’élément primaire.

Data problem

Évènement où les données (graphiques, ordres, résultats) ne sont pas correctement stockées, transférées, mises à jour ou affichées.

Loss of data

Évènement où les données sont involontairement perdues, effacées, corrompues ou écrasées, de manière permanente ou temporaire.

Patient data problem

Évènement où un professionnel de santé accède aux données et le mauvais patient ou les mauvaises données sont récupérés malgré de bonnes procédures d'enquête.

Date or time related software problem

Problème lié à la programmation des dates calendaires et/ou heures comme facteur de fonctionnement du dispositif.

Connection problem

Problème lié à la liaison du dispositif et/ou des unités fonctionnelles établies pour fournir des moyens de transfert de liquide, de gaz, d'électricité ou de données.

Blocked connection

Problème lié à la liaison du dispositif qui empêche ou entrave ses unités fonctionnelles conçues pour fournir des moyens de transfert de liquide, de gaz ou de données.

Decoupling

Problème lié à un dispositif non associé de telle manière que les informations concernant le liquide, le gaz, la puissance ou le signal ne peuvent être transférées d'un dispositif à un autre.

Disconnection

Problème lié à la liaison d'un dispositif ayant un espace ouvert suffisant pour empêcher un courant gazeux, liquide ou électrique entre les connecteurs.

Failure to disconnect

Problème lié à la liaison du dispositif par lequel la fin du transfert de liquide, de gaz, d'électricité ou d'informations ne peut être accomplie, ou les composants de liaison ne se séparent pas, ou ne se déconnectent pas, comme prévu.

Loose or intermittent connection

Problème lié à une connexion lâche ou intermittente du dispositif.

Misconnection

Problème lié à la connexion du dispositif inapproprié ou non conforme aux spécifications du dispositif, aux exigences ou aux utilisations prévues.

Incomplete or inadequate connection

Problème lié à une liaison partielle du dispositif où le dispositif peut sembler être connecté mais seul un transfert partiel, intermittent ou nul de liquide, de gaz, d'électricité ou d'informations peut être accompli.

Fitting problem

Problème lié à la connexion du dispositif dans lequel les canaux, les systèmes de commutation et autres unités fonctionnelles mis en place pour fournir des moyens de transfert de liquide, de gaz, d'électricité ou d'informations ne correspondent pas ou ne s'adaptent pas.

Communication or transmission problem

Problème lié à l'envoi ou à la réception de signaux ou de données par le dispositif. Cela inclut la transmission entre les composantes internes du dispositif auquel il doit communiquer.

Failure to read input signal

Problème lié à une incapacité du dispositif à lire un signal pour interprétation ou mesure.

Failure to transmit record

Problème lié à une incapacité du dispositif à transmettre un dossier pour interprétation ou de mesure.

Intermittent communication failure

Incohérence ou absence de communication intentionnelle des données entre les composantes internes ou avec d'autres dispositifs externes.

Telemetry discrepancy

Problème lié à la variabilité de la transmission des signaux télémétriques.

Wireless communication problem

Problèmes liés aux caractéristiques et aux performances de la technologie FR sans fil (par ex. fréquence, puissance de sortie, plage, réception), à la qualité du service sans fil, la coexistence sans fil, la sécurité des signaux et données sans fil, et à la compatibilité électromagnétique.

Infusion or flow problem

Problème lié à l’incapacité du dispositif à diffuser les liquides ou les gaz comme prévu (par exemple diffusion de médicaments à un mauvais débit, problèmes de distribution de liquide dans un système).

Deflation problem

Problème lié à l'incapacité du dispositif à libérer son contenu.

Excess flow or over-infusion

Problème lié à un surdosage d'agents thérapeutiques, tels que des médicaments ou des fluides administrés dans un dispositif ou à un patient.

Filling problem

Problème lié à la méthode ou à la quantité de temps associée à la diffusion d'un liquide. Le délai de diffusion ou la quantité d'entités diffusée peuvent être affectés.

Inability to auto-fill

Echec complet de remplissage dans le cadre d’un processus automatisé." Pour un remplissage insuffisant, utiliser "Remplissage court". Pour un remplissage excessif, utiliser "Surremplissage". Pour un remplissage incohérent, utiliser "Problème de précision du volume".

Overfill

Aussi : Remplissage excessif

Remplissage excessif d'un dispositif

Short fill

Aussi : Remplissage insuffisant

Remplissage insuffisant d'un dispositif.

Volume accuracy problem

Incohérence de remplissage d'un dispositif. Ce terme décrit un problème pouvant varier entre le surremplissage et le sous-remplissage, et peut être intermittent.

Filtration problem

Problème lié au processus de passage d'une substance à travers un milieu poreux, par exemple un filtre pour caillot sanguin afin de retirer les matières en suspension.

Inadequate filtration process

Problème lié à la non-élimination par un filtre des éléments ou substances devant être retirés.

Inadequate ultra filtration

Problème associé au transfert de liquide entre le sang et le dialysat à travers la membrane de dialyse, dû à un gradient de pression (pression transmembranaire) situé entre le sang et les compartiments de dialysât.

Improper flow or infusion

Problème lié à la régulation et à la diffusion d'agents thérapeutiques (par exemple de l'air, des gaz, des médicaments ou des fluides dans un dispositif ou un patient sous pression positive).

Backflow

Ecoulement continu de liquide (p. ex. liquide, gaz) contre le sens prévu du flux.

Free or unrestricted flow

Problème lié à l'écoulement incontrôlé d'une perfusion d'air, de gaz ou de fluides.

Gradient increase

Problème lié à l'augmentation de la vitesse de changement de température, de pression ou d'autres variables en fonction de la distance, du temps, etc.

Inaccurate delivery

Diffusion au point d'arrivée différente de celle prévue; soit trop basse, soit trop élevée.

Inaccurate flow rate

Problème lié à des fluctuations du volume fourni par temps, même si le volume final est correct et fourni dans le temps total correct.

Intermittent infusion

Problème lié au manque de stabilité de la perfusion, caractérisé par des arrêts intermittents du débit.

Reflux with device

Problème lié à une éjection partielle, compromettant le débit du dispositif.

Restricted flow rate

Problème lié au débit. Le volume de débit fourni dans le temps n'atteint pas le débit prévu.

Tidal volume fluctuations

Problème lié à la quantité de gaz inspiré et expiré au cours d'un cycle respiratoire.

Inflation problem

Problème lié à l’incapacité du dispositif à s’étendre ou s’élargir avec l'agent destiné à l'inflation (par ex. solution saline ou air).

Insufficient flow or under infusion

Problème lié à une dose insuffisante d'agents thérapeutiques, par exemple des médicaments ou des liquides administrés à un patient sous pression positive.

No flow

Problème lié à un dispositif ne délivrant pas le liquide ou le gaz spécifié.

Failure to deliver flow

Défaillance (= performance incomplète) de la fonction de diffusion prévue.

Failure to infuse

Défaillance (= performance incomplète) de la fonction de perfusion prévue.

Inability to irrigate

Défaillance (= performance incomplète) de la fonction d'irrigation prévue.

Obstruction of flow

Problème lié à une obstruction ou un blocage de la composante du dispositif (par ex. tube, ouverture, tuyau) qui entraine une restriction du débit.

Complete blockage

Problème lié à une obstruction ou un blocage du composant du dispositif (par ex. tube, ouverture, tuyau) qui n'entraine aucun débit.

Partial blockage

Problème lié à une obstruction ou un blocage de la composante du dispositif (par ex. tube, ouverture, tuyau) qui entraine une réduction du débit.

Difficult to flush

Le dispositif est difficile à vider, ce qui pourrait indiquer une obstruction dans le dispositif.

Pressure problem

Problème lié à l'application d'une force interne ou externe à un dispositif qui compromet le débit de liquide ou de gaz.

Decrease in pressure

Diminution non intentionnelle de la pression, compromettant la fonction prévue du dispositif.

Increase in pressure of device

Augmentation non intentionnelle de la pression, compromettant la fonction prévue du dispositif.

No pressure

Perte complète non intentionnelle de la pression, compromettant la fonction prévue du dispositif.

Pumping problem

Problème lié à la performance de la pompe déviant des spécifications de sorte à compromettre le débit ou la perfusion.

Decreased pump speed

Diminution non intentionnelle de la vitesse de la pompe et probablement du débit, compromettant le fonctionnement prévu du dispositif.

Increased pump speed

Augmentation non intentionnelle de la vitesse de la pompe et probablement du débit, compromettant le fonctionnement prévu du dispositif.

Failure to pump

Problème lié à un dispositif qui ne parvient pas à déclencher le pompage.

Pumping stopped

Arrêt inattendu ou involontaire d'une pompe.

Suction problem

Problème lié à l'équipement d'aspiration, qui peut être une source manuelle, électrique, à vide ou à pression opérée pour évacuer les substances non désirées (air, gaz, liquide ou particules) par tubulure ou par sac de récupération.

Decrease in suction

Problème lié à l'extraction de liquide ou de gaz d'une cavité corporelle due à une diminution de l’aspiration.

Increase in suction

Problème lié à l'évacuation d'un excès de liquide ou de gaz d'une cavité corporelle dû à une aspiration accrue.

Suction failure

Problème lié à l'incapacité totale de fournir une aspiration.

Priming problem

Problème lié à la préparation du dispositif pour commencer le pompage.

Failure to prime

Problème lié au dispositif ne réalisant pas le processus d’amorçage (processus de préparation d'un dispositif pour la diffusion des liquides).

Incomplete or inadequate priming

Problème lié à une préparation inadéquate du dispositif.

Activation, positioning or separation problem

Problème lié à tout écart par rapport aux spécifications documentées du dispositif lié à la séquence des évènements d'activation, de mise en place ou de séparation du dispositif. REMARQUE 1 "Déploiement" est synonyme d’"activation".

Activation problem

Problème lié à l'activation du dispositif.

Activation failure or expansion failures

Problème lié au défaut d'activation d'un appareil, y compris l'expansion.

Difficult or delayed activation

Problème lié à une activation retardée ou difficile du dispositif.

Premature activation

Problème lié à une activation précoce et inattendue du dispositif.

Self-activation or keying

Problème lié à l'activation non intentionnelle du dispositif, ou au dispositif allumé inopinément pendant l'utilisation.

Positioning problem

Problème lié au déplacement du dispositif à un endroit prévu.

Positioning failure

Problème lié à l'incapacité de positionner le dispositif à un endroit spécifique.

Malposition of device

Problème lié au dispositif positionné dans une localisation autre que celle prévue ou précisée.

Difficult or delayed positioning

Problème lié à des utilisateurs éprouvant des difficultés ou un retard à placer le dispositif à une localisation spécifique.

Failure to advance

Problème lié à l’incapacité à déplacer le dispositif à un endroit prévu.

Difficult to advance

Problème lié à la difficulté de déplacer le dispositif vers une localisation prévue (par ex. difficulté de faire avancer un fil-guide).

Difficult to insert

Problème lié à l'introduction ou à la mise en place du dispositif, même si l'utilisateur opère le dispositif conformément aux instructions d'utilisation ou d'étiquetage.

Difficult to remove

Problème lié à l'utilisation du dispositif. L'utilisateur ne parvient pas à retirer ou se débarrasser du dispositif, même s’il utilise le dispositif conformément aux instructions ou à l’étiquetage.

Entrapment of device

Problème lié au dispositif pris dans le cadre de la vascularisation, du tissu ou d'un autre dispositif du patient.

Separation problem

Problème lié au détachement ou à la séparation du dispositif

Separation failure

Problème lié au dispositif ou à l'un de ses composants qui ne parvient pas à se détacher ou se séparer comme prévu.

Difficult or delayed separation

Problème lié à des utilisateurs rencontrant des difficultés ou des retards lors du détachement ou de la séparation du dispositif.

Premature separation of device

Problème lié à un décollement précoce et inattendu ou à une séparation du dispositif du système.

Protective measures problem

Problème lié à tout écart par rapport aux spécifications documentées du dispositif associé aux caractéristiques de conception appliquées et héritées spécifiques aux dispositifs utilisés pour réduire les risques pour le patient ou le soignant ou pour maintenir les risques aux niveaux précisés.

Device alarm system

Problème lié au système d'alarme du dispositif.

Alarm not visible

Le dispositif n’affiche pas de message d'alarme lorsque requis.

No audible alarm

Le dispositif ne déclenche pas une alarme audible.

Low audible alarm

L'alarme audible du dispositif ne peut être entendue clairement.

Delayed alarm

Le système d'alarme du dispositif fonctionne en retard.

False alarm

Problème lié au dispositif assurant une alarme ou une alerte incorrecte à l'utilisateur.

Defective alarm

L'alarme du dispositif ne fonctionne pas comme prévu et/ou en accord avec les spécifications du dispositif.

Fail-safe problem

Problème lié à une caractéristique qui empêche l'utilisation dangereuse du dispositif.

Fail-safe did not activate

Problème lié au mécanisme de sécurité du dispositif, qui n'a pas fonctionné ou fonctionne de manière non efficace, compromettant l’utilisation sécuritaire du dispositif.

No fail-safe mechanism

Le dispositif n'a pas de mécanisme de sécurité, bien que ce mécanisme serait requis pour son fonctionnement approprié et/ou sûr.

Failure of device to self-test

Problème lié au dispositif ne réalisant pas un processus d'autodiagnostic interne pour assurer le fonctionnement normal pendant ou avant l'utilisation.

Failure to auto stop

Problème lié à l'incapacité du dispositif à s’éteindre lorsqu’il n’est pas en état de marche.

Reset problem

Problème lié à la remise d'une variable, d'un registre ou d'un autre emplacement de stockage dans un état prescrit.

Failure to reset

Problème lié à l’incapacité du dispositif de remettre à un état prescrit une variable, un registre ou un autre emplacement de stockage.

Failure to zero

Problème lié à l’incapacité du dispositif de remettre à zéro une variable, un registre ou un autre emplacement de stockage.

Inappropriate or unexpected reset

Problème lié au dispositif définissant une variable, un registre ou une autre localisation de stockage à un état inapproprié ou inattendu.

Premature indicator activation

Problèmes liés à l'activation d'un indicateur de mesure de protection plus tôt que prévu.

Premature elective replacement indicator

Problèmes d'activation précoce ou inattendue de l'indicateur de remplacement électif.

Premature end-of-life indicator

Problème d’activation précoce ou inattendue de l'indicateur de fin de vie.

Shielding failure

Problème lié à l'incapacité du dispositif à agir comme barrière à l'absorption de l'énergie de rayonnement dans les rayons X, les rayons gamma, etc.

Compatibility problem

Problème lié à la compatibilité entre un dispositif, des patients ou des substances (médicaments, liquide biologique, etc.)

Component or accessory incompatibility

Problème lié à l'incompatibilité d'un dispositif utilisé dans le même environnement entrainant ainsi un dysfonctionnement entre les dispositifs.

Accessory incompatible

Un accessoire nécessaire pour l’utilisation prévue du dispositif semble incompatible avec le dispositif, compromettant la fonction prévue du dispositif.

Component incompatible

Un composant requis pour le bon fonctionnement du dispositif non compatible avec d'autres composants ou sous-ensembles du dispositif, ce qui compromet la fonction prévue du dispositif.

Device-device incompatibility

Problème lié à l'incompatibilité de deux appareils ou plus alors qu'ils sont utilisés dans le même environnement, entrainant ainsi un dysfonctionnement de plusieurs dispositifs.

Measurement system incompatibility

Problème lié à l'incompatibilité des systèmes de mesure entre et/ou au sein de systèmes de dispositifs qui sont inhérents au dispositif individuel et qui conduisent ainsi à des mesures mal calculées ou mal appariées de ces dispositifs, par exemple avec le système métrique international versus le système métrique américain.

Unintended compatibility

Problème lié à la capacité de deux dispositifs ou plus destinés à être incompatibles mais capables de fonctionner ou de s'adapter ensemble.

Contamination or decontamination problem

Problème lié à la présence d'une substance étrangère non prévue découverte dans le dispositif, sur sa surface ou dans le matériel d'emballage, qui peut nuire à la performance ou à l'utilisation prévue du dispositif, ou à un problème qui compromet une décontamination efficace du dispositif.

Contamination during use

Biofilm coating in device

Problème lié à l'introduction non désirée d'un revêtement biofilmé dans ou sur le dispositif.

Contamination of device ingredient or reagent

Problème lié à l'introduction non désirée d'impuretés de nature chimique ou microbiologique, ou de substance étrangère dans ou sur l'ingrédient ou le réactif du dispositif.

Device contamination with body fluid

Problème lié à la présence non désirée de liquide biologique dans/sur le dispositif, qui ne fait pas partie des spécifications et exigences documentées du dispositif.

Device contamination with chemical or other material

Problème lié à une contamination du dispositif par une substance chimique ou un autre matériel non biologique.

Microbial contamination of device

Problème lié à une contamination microbienne indésirable du dispositif.

Device contaminated during manufacture or shipping

Device reprocessing problem

Failure to clean adequately

Problème lié à l'incapacité du dispositif ou de l'opérateur à éliminer tout dépôt visible de saleté, de matière étrangère ou d'organisme sur les surfaces externes, les fissures et les joints du dispositif.

Failure to disinfect

Erreur de désinfection appropriée du dispositif lors de son retraitement.

Flushing problem

Erreur de désinfection appropriée du dispositif lors de son retraitement.

Problem with sterilisation

Le dispositif n'a pas été stérilisé correctement au cours du retraitement.

Residue after decontamination

Problème lié au processus de décontamination qui n’élimine pas correctement les dépôts indésirables visibles de saleté, de matières étrangères ou d'organismes.

Environmental compatibility problem

Problème lié aux conditions d'environnement dans lesquelles le dispositif est utilisé, comme la température, le bruit, l'éclairage, la ventilation ou d'autres facteurs externes comme l'alimentation électrique.

Ambient noise problem

Problème lié à toute énergie ou vibration acoustique non désirée qui a tendance à entraver le fonctionnement du dispositif.

Ambient temperature problem

Problème lié à une diminution des performances du dispositif à température ambiante ou au stockage à une température ambiante inappropriée.

Fumes or vapours as environmental compatibility problem

Problème lié à la visibilité, l'odeur ou la toxicité d'une vapeur ou d'un gaz ambiant.

Fungus in device environment

Problème lié à la visibilité des moisissures, levures et/ou champignons dans l'environnement immédiat où le dispositif est utilisé.

Moisture or humidity problem

Problème lié à un taux d'humidité insatisfaisant dans l'environnement d'entreposage ou d'utilisation qui affecte la performance du dispositif.

Ventilation problem in device environment

Problème lié à la circulation d'air frais dans l'atmosphère immédiate où le dispositif est utilisé.

Device unsafe to use in environment

Problème lié à un état environnemental qui entraine la mauvaise utilisation du dispositif (par ex. champs électromagnétiques, bruit, vibration, contamination microbiologique, etc.)

Environmental particulates

Problème associé à des solides fins ou des particules liquides comme la poussière, la fumée, le gaz et/ou le brouillard suspendu dans l'atmosphère immédiate où le dispositif est utilisé.

Medical gas supply problem

Problème lié aux gaz médicaux fournis par l'établissement tels que l'air médical, l'oxygène, le protoxyde d'azote et l'azote.

Electrical power problem

Problème lié à la qualité de l’alimentation fournie par l'établissement.

Installation related problem

Problème lié à une installation, une configuration et/ou un paramétrage insatisfaisants d'un dispositif spécifique.

Misassembled during installation

Problème lié à l'utilisation du dispositif caractérisé par un défaut d'assemblage des composants, des pièces ou composants du dispositif.

Labelling, instructions for use or training problem

Problème lié au marquage/étiquetage du dispositif, son mode d'emploi, sa documentation ou ses recommandations de formation et d’entretien.

Device markings or labelling problem

Problème lié aux documents écrits, imprimés ou au graphique fournis avec ou fixés au dispositif ou à son emballage. Cela comprend les directives verbales relatives à l'identification, la description technique et l'utilisation fournies par les fabricants du dispositif. Les problèmes peuvent inclure, sans s’y limiter, des documents pas clairs, manquants, usés, incorrects ou inexacts.

Lack of maintenance documentation or guidelines

Problème lié à un établissement utilisateur ne recevant pas les documents d’entretien, les directives ou les recommandations appropriées pour effectuer des entretiens préventifs et correctifs et des contrôles d'assurance de performance.

Inadequate instructions for healthcare professional

Problème lié à des erreurs dans un document écrit, imprimé ou un graphique fixé au dispositif ou à son emballage, ainsi que tout document qui accompagne le dispositif, y compris les instructions verbales relatives à l'identification, la description technique et l'utilisation du dispositif fournies par les fabricants du dispositif pour les professionnels de santé.

Inadequate instructions for non-healthcare professional

Problème lié au fait que les utilisateurs ne sont pas suffisamment clairs et ne peuvent pas suivre tout document écrit, imprimé ou graphique fixé au dispositif ou à son emballage, ainsi que tout document qui accompagne le dispositif, y compris les instructions verbales relatives à l'identification, la description technique et l'utilisation du dispositif fournies par les fabricants du dispositif, qui varient de la norme de soins médicaux administrée dans un environnement donné.

Inadequate or insufficient training

Problème lié à une installation n’assurant pas une formation initiale et/ou périodique satisfaisante à l’utilisateur sur le fonctionnement du dispositif.

Human-device interface problem

Problème lié à un acte ou l’omission d’un acte ayant un résultat différent de celui prévu par le fabricant ou attendu par l'opérateur.

Device difficult to set up or prepare

Problème lié à l'utilisation du dispositif. L'utilisateur ne parvient pas à préparer un dispositif pour l'utiliser, même si l'opération est effectuée conformément aux instructions.

Device difficult to program or calibrate

Le dispositif est difficile à programmer, étalonner ou définir à l'état désiré, même avec un utilisateur ou un opérateur correctement formé.

Device difficult to maintain

Problème lié à la capacité de l'utilisateur d’entretenir le dispositif selon les spécifications du fabricant concernant l'entretien de routine du dispositif, c.-à-d., inspection périodique, détection des défaillances, réparation et entretien du dispositif pour maintenir ou restaurer des conditions de fonctionnement acceptables.

Inadequate user interface

Problème lié aux moyens par lesquels l'opérateur et le dispositif communiquent ou interagissent.

Use of device problem

Problème lié à une incapacité de traitement, d’entretien ou d’exploitation d'un dispositif selon les recommandations du fabricant ou les bonnes pratiques reconnues.

Device handling problem

Manipulation du dispositif non conforme aux spécifications, avant utilisation sur le patient.

Use of incorrect control settings

Problème lié à l'utilisation du dispositif comme paramètre de contrôle inapproprié et erroné pour le fonctionnement spécifié et/ou l'utilisation prévue du dispositif.

Improper or incorrect procedure or method

Problème lié à l'utilisation du dispositif en termes de non-conformité à l'usage prévu du dispositif, ses spécifications, sa procédure et son processus ou ses instructions et informations d’entretien fournies par les fabricants du dispositif.

Off-label use

Problème lié au dispositif qui a été utilisé pour une indication non approuvée ou pour une utilisation intentionnelle non approuvée.

Misassembled

Problème lié à un mauvais assemblage du dispositif ou des constituants après mise en service.

Adverse event without identified device or use problem

Un évènement indésirable (par exemple: lésion du patient) semble être survenu, mais il n'y a pas eu de problème avec le dispositif ou la façon dont il a été utilisé.

No apparent adverse event

Un rapport a été reçu mais la description fournie ne semble pas se rapporter à un évènement indésirable. Ce code permet d'enregistrer un rapport à des fins d'administration, même s'il ne répond pas aux exigences en matière de déclaration d'évènements indésirables.

Appropriate term or code not available for aspects of incidents related to devices

Le problème du dispositif n'est pas encore décrit de manière adéquate par un autre terme. Remarque : ce code ne doit pas être utilisé, sauf s’il n'y a pas d'autre code correspondant. Le terme choisi doit être documenté lors de la soumission d'un rapport d’évènement indésirable. Cette information sera utilisée pour déterminer si un nouveau terme doit être ajouté au tableau du code.