Fluoresceine

Angiographie fluorescéinique du fond de l’œil.

Dans de rares cas :

• fluorométrie du vitré ;
• fluorométrie de l’humeur aqueuse.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Posologie

1 ampoule de 5 mL (10%) en injection intraveineuse.

Patients insuffisants rénaux

L’expérience limitée chez les patients avec une insuffisance rénale suggère que l’ajustement de la dose n’est pas nécessaire pour ces patients (voir rubrique 5.2).

Patients Insuffisants hépatiques

Aucune étude n’a été réalisée chez les patients avec une insuffisance hépatique. Aucune donnée n’est disponible.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de FLUOCYNE 10%, solution injectable IV chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Par conséquent, FLUOCYNE 10% ne doit pas être utilisée.

Population gériatrique (65 ans et plus)

L'expérience chez les patients gériatriques suggère qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

FLUOCYNE 10% ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments (voir rubrique 6.2 et rubrique 6.6) et doit être injectée de préférence dans la veine antécubitale, en prenant des précautions pour éviter l’extravasation (voir rubrique 4.4).

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Utilisation par voie intrathécale ou artérielle.

Mises en gardes spéciales

Un interrogatoire détaillé de chaque patient doit être réalisé avant examen, incluant les antécédents allergiques, antécédents de maladie cardio-pulmonaire, diabète, traitements concomitants (notamment bêta-bloquants, y compris les bêta-bloquants en collyre). Les bêta-bloquants peuvent réduire les réactions de compensation vasculaire et aussi, réduire l'efficacité de l'adrénaline en cas de collapsus cardiovasculaire.

Hypersensibilité

La fluorescéine sodique peut entraîner des réactions graves d'hypersensibilité :

L'intérêt d'une angiographie fluorescéïnique devra être mis en balance avec le risque de réactions d'hypersensibilité sévère (avec une évolution fatale dans certains cas).

Ces réactions d’hypersensibilité sont toujours imprévisibles mais elles sont plus fréquentes chez les patients ayant eu une injection mal tolérée de fluorescéine sodique (en dehors des nausées et des vomissements) ou ayant présenté des antécédents allergiques : urticaire alimentaire ou médicamenteuse, asthme, eczéma, rhume des foins ; ces réactions d’hypersensibilité peuvent ne pas être dépistées par la pratique du test à la fluorescéine qui est inutile et même parfois dangereux. Une consultation allergologique spécialisée peut préciser le diagnostic.

Une prémédication est proposée. Elle n’empêche cependant pas la survenue d’accidents sévères :

• elle comporte essentiellement des antihistaminiques anti-H1 par voie orale, puis des corticoïdes avant injection de la fluorescéine.
• Il n'est pas actuellement jugé utile de faire cette prémédication à tous les malades étant donné le faible pourcentage d'accidents.

Le risque de réactions d’hypersensibilité impose pendant toute la durée de l’examen :

• l’angiographie à la fluorescéine doit être seulement réalisée dans des locaux avec un personnel formé à la réanimation avec un matériel et un équipement adaptés ;
• la surveillance rapprochée du patient par l'ophtalmologiste pratiquant l'examen, pendant toute la durée de l’examen et pendant au moins 30 minutes après examen ;
• le maintien de la voie d'abord veineuse pendant 5 minutes au moins, pour traiter sans délai un éventuel accident ;
• la disposition de moyens nécessaires à une réanimation d'urgence qui repose sur la pose d'une 2ème voie d'abord, permettant le remplissage vasculaire (soluté polyionique ou substitut colloïdal du plasma) et l'injection intraveineuse d'adrénaline à dose adaptée.

Complications cardiovasculaires

Des complications cardiovasculaires sévères comme des douleurs thoraciques, un infarctus du myocarde et un choc sont survenus après l’administration de fluorescéine sodique (voir rubrique 4.8).

Pathologies préexistantes et traitements concomitants

Le bénéfice de l’angiographie doit être évalué chez les patients présentant des maladies cardio-vasculaires, un diabète mellitus, et chez les patients polymédiqués.

Extravasation

En raison du pH alcalin de la solution, il faut veiller à ne pas injecter la solution de fluorescéine en dehors de la veine ; il est important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection de fluorescéine ; si le produit s'infiltre dans les tissus environnants, il convient d'interrompre immédiatement l'injection.

Interférence avec les analyses de biologie médicale

La fluorescence peut interférer avec les analyses de paramètres sanguins et urinaires pendant 3 à 4 jours. Une interférence de la fluorescéine a été rapportée lors de la détermination des concentrations sériques de digoxine et de cortisol. La prudence est recommandée au cours du suivi des traitements médicaux ayant une marge thérapeutique étroite.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient 65.5 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 3.3% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la fluorescéine sodique chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de fluorescéine sodique pendant la grossesse.

Allaitement

La fluorescéine sodique est excrétée dans le lait maternel. L’effet de la fluorescéine sodique sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.

L’allaitement doit être interrompu après le traitement avec fluorescéine sodique pendant 7 jours. Le lait maternel doit être tiré et jeté pendant cette période.

Fertilité

Il n’y a pas de données humaines disponibles concernant l’effet de la fluorescéine sur la fertilité. Aucune étude n’a été réalisée chez l’animal pour évaluer l’effet de la fluorescéine administrée par voie intraveineuse sur la fertilité.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la nausée et le vomissement.

Des effets secondaires peu fréquents mais plus graves ont été rapportés peu après l'injection de la fluorescéine, en particulier angioédème, affections respiratoires (bronchospasme, œdème laryngé, troubles respiratoires), choc anaphylactique, hypotension, perte de conscience, arrêt respiratoire et arrêt cardiaque rare.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été estimés comme liés au traitement et ont été listés ci-après de la façon suivante: très fréquents (≥ 1/10) fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10.000 à <1/1000), ou très rares (<1/10.000). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

1 Réactions d’hypersensibilité, incluant de rares cas de choc anaphylactique/anaphylactoïde, pouvant avoir une issue fatale.

2 Une coloration jaune de la peau peut apparaître après l’administration, mais qui disparait généralement dans les 6-12 heures.

3 Urine, qui peut également présenter une coloration jaune vif, reprend sa couleur normale après 24 à 36 heures.

4 Extravasation de la solution qui pourrait donner une douleur intense susceptible d’être suivie par une nécrose du tissue (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DE DIAGNOSTIC COLORANTS, code ATC : S01JA01

Mécanisme d’action

La fluorescéine exposée à une lumière bleue (465 à 490 nm) exhibe une fluorescence jaune vert (520 à 530 nm). La fluorescence permet la mise en évidence des modifications pathologiques de la circulation rétinienne.